- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05821335
Leap Motion Based Gamefikation Ćwiczenia u osób z twardziną układową
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
Rozwój i badanie skuteczności ćwiczeń gamefikacyjnych opartych na ruchu skokowym w rehabilitacji ręki osób z twardziną układową
Leap Motion Based Gamefikation Ćwiczenia u osób z twardziną układową
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest opracowanie gier rehabilitacyjnych wspomaganych czujnikiem ruchu Leap Motion Sensor, które w łatwy sposób można zastosować w rehabilitacji ręki u osób z SSc, motywowanie, nakierowanie na właściwe ćwiczenie, ocena terapeutyczna i informacja zwrotna w trakcie gry oraz porównanie skuteczności te gry rehabilitacyjne z tradycyjnymi aplikacjami rehabilitacyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD
- Numer telefonu: +905343855606
- E-mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie umiejętności dostosowania się do ćwiczeń
- Brak rozpoznanej choroby kardiologicznej lub ortopedycznej, która może uniemożliwić zastosowanie metod oceny
Kryteria wyłączenia:
- Mając rozpoznanie młodzieńczego początku SSc
- Posiadanie historii chorób neurologicznych lub urazów, które wpływają na funkcje rąk
- Otrzymywanie innego leczenia, takiego jak iniekcja dostawowa, operacja, która może mieć wpływ na rehabilitację ręki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zajęcie ogólnoustrojowe, które może wpływać na proces leczenia lub codzienne czynności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja wspomagana ruchem skokowym
Osoby, które wezmą udział w badaniu, będą leczone 2 dni w tygodniu przez 5 tygodni za pomocą gier wspomaganych czujnikiem Leap Motion, których celem jest zwiększenie zgięcia nadgarstka, wyprostu nadgarstka, odchylenia łokciowego i promieniowego nadgarstka, zgięcia, wyprostu i odwodzenia nadgarstka. palce.
Każdy trening będzie trwał 30 minut.
|
Terapia ręki za pomocą czujnika ruchu skokowego
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjny program
Będą oni objęci tradycyjnym treningiem rehabilitacyjnym składającym się z ćwiczeń rozciągających, wzmacniających oraz ćwiczeń funkcjonalnych obejmujących czynności życia codziennego przez 2 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
|
Terapia ręki przez fizjoterapeutę tradycyjnymi metodami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana ruchomość ręki w twardzinie skóry (mHAMIS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
Mobilność rąk w twardzinie skóry to test funkcji ręki opracowany dla osób dorosłych z twardziną układową.
HAMIS składa się z 9 pozycji przeznaczonych do pomiaru wszystkich ruchów ocenianych w zwykłym teście ręki z pomiarem ruchu.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, gdzie 0 odpowiada prawidłowej funkcji, a 3 oznacza, że dana osoba nie jest w stanie wykonać danej pozycji.
Każda ręka jest oceniana oddzielnie.
Łączny wynik HAMIS dla każdej ręki to 370 Sandqvist i Eklund Cz. 13, nr 6, grudzień 2000 27, co oznacza wysoki stopień dysfunkcji.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu stawów palców
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
Pacjent zostanie poproszony o szczelne zamknięcie palców i za pomocą linijki zmierzy odległość między miazgą palca II, III, IV, V a dystalną linią dłoniową (PP-DPD) w cm.
Suma punktów dla ręki dominującej i niedominującej zostanie obliczona poprzez zsumowanie wartości znalezionych dla palców każdej ręki oddzielnie.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
Wykorzystany zostanie dynamometr ręczny.
Do pomiarów pacjenci proszeni są o wykonanie maksymalnie dobrowolnego chwytu w pozycji siedzącej, łokieć zgięty do 90 stopni, nadgarstek w półpronacji z kciukiem skierowanym do góry.
Pomiary na chorej i zdrowej ręce będą wykonywane 3 razy pod rząd, a średnie wartości będą zapisywane w kilogramach (kg).
Chwyt palca zostanie oceniony za pomocą pinchmetru w trzech różnych pozycjach (boczna, dłoniowa, czubek palca).
|
zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
|
Twardość skóry
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
Twardość skóry będzie mierzona za pomocą twardościomierza.
Chociaż twardościomierz jest urządzeniem przeznaczonym do pomiaru twardości powierzchni niebiomateriałowej, jest stosowany klinicznie do oceny stwardnienia rozsianego.
Pomiary zostaną wykonane na grzbietowej powierzchni trzeciego palca, paliczku środkowym, grzbiecie dłoni, dłoniowej i grzbietowej części przedramienia.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
|
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
Test Purdue Pegboard służy do oceny funkcji dłoni.
Ten test jest obiektywnym i wystandaryzowanym testem, który jest często stosowany w praktyce do oceny funkcjonalnego używania rąk.
Test będzie preferowany ze względu na jego zalety w demonstrowaniu czynności funkcjonalnych i zdolności ręki oraz łatwość użycia.
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie czynności testowych najpierw ręką dominującą, następnie przez 30 sekund ręką niedominującą, a przez 60 sekund obiema rękami.
Punktacja będzie oparta na liczbie pomyślnie umieszczonych kręgli.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 5 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tarakci E, Arman N, Tarakci D, Kasapcopur O. Leap Motion Controller-based training for upper extremity rehabilitation in children and adolescents with physical disabilities: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):220-228.e1. doi: 10.1016/j.jht.2019.03.012. Epub 2019 Apr 19.
- Murphy SL, Poole JL, Chen YT, Lescoat A, Khanna D. Rehabilitation Interventions in Systemic Sclerosis: A Systematic Review and Future Directions. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):59-69. doi: 10.1002/acr.24737. Epub 2021 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulC3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .