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Esercizi di gameficazione basati sul movimento del salto negli individui con sclerosi sistemica

4 maggio 2023 aggiornato da: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Lo sviluppo e la ricerca sull'efficacia degli esercizi di gameficazione basati sul movimento del salto nella riabilitazione della mano degli individui con sclerosi sistemica

Esercizi di gameficazione basati sul movimento del salto negli individui con sclerosi sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è sviluppare giochi riabilitativi assistiti da Leap Motion Sensor che possano essere facilmente applicati nella riabilitazione della mano in individui con SSc, motivando, indirizzando verso l'esercizio giusto, fornendo valutazione terapeutica e feedback durante il gioco e confrontando l'efficacia di questi giochi di riabilitazione con applicazioni di riabilitazione tradizionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di adattarsi agli esercizi
  • Non avere alcuna malattia cardiaca o ortopedica diagnosticata che possa impedire l'applicazione di metodi di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di SSc ad esordio giovanile
  • Avere una storia di malattia neurologica o trauma che influenzerà le funzioni della mano
  • Ricevere un altro trattamento, come l'iniezione intra-articolare, la chirurgia, che può influire sulla riabilitazione della mano negli ultimi 6 mesi
  • Avere un coinvolgimento sistemico che può influenzare il processo di trattamento o le attività della vita quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione assistita da movimento del salto
Le persone che parteciperanno allo studio saranno trattate 2 giorni a settimana per 5 settimane con giochi supportati da sensori Leap Motion volti ad aumentare la flessione del polso, l'estensione del polso, la deviazione ulnare e radiale del polso, la flessione, l'estensione e l'abduzione specifiche del paziente le dita. Ogni periodo di formazione avrà una durata di 30 minuti.
Altro: Riabilitazione assistita da movimento del salto
Terapia della mano tramite sensore di movimento del salto
Sperimentale: Programma tradizionale
Saranno inclusi nella tradizionale formazione riabilitativa composta da esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento ed esercizi funzionali comprese le attività della vita quotidiana per 2 giorni a settimana per 5 settimane.
Altro: Programma tradizionale
Terapia della mano da fisioterapista tramite metodi tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità della mano modificata nella sclerodermia (mHAMIS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 5 settimane
Hand Mobility in Scleroderma è un test di funzionalità della mano sviluppato per adulti affetti da sclerosi sistemica. HAMIS è composto da 9 elementi progettati per misurare tutti i movimenti valutati in un normale range di test della mano misurato dal movimento. Ogni item è classificato su una scala da 0 a 3, dove 0 corrisponde alla funzione normale e 3 denota che l'individuo non è in grado di eseguire l'item. Ogni mano viene valutata separatamente. Il punteggio totale di HAMIS per ogni mano è 370 Sandqvist e Eklund Vol. 13, n. 6, dicembre 2000 27, che rappresenta un alto grado di disfunzione.
cambiamento rispetto al basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento dell'articolazione delle dita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 5 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di chiudere saldamente le dita e la distanza tra la polpa del 2°, 3°, 4° e 5° dito - linea palmare distale (PP-DPD) sarà misurata in cm con l'aiuto di un righello. I punteggi totali della mano dominante e non dominante saranno calcolati sommando separatamente i valori trovati per le dita di ciascuna mano.
cambiamento rispetto al basale a 5 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 5 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro manuale. Per le misurazioni, ai pazienti verrà chiesto di effettuare una presa massimamente volontaria da seduti, gomito flesso a 90 gradi, polso in semi-pronazione con il pollice rivolto verso l'alto. Le misurazioni sulla mano malata e sana verranno effettuate 3 volte di seguito e i valori medi verranno registrati in chilogrammi (kg). La presa delle dita sarà valutata con un pizzicometro in tre diverse posizioni (laterale, palmare, polpastrello).
cambiamento rispetto al basale a 5 settimane
Durezza della pelle
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 5 settimane
La durezza della pelle sarà misurata con un durometro. Sebbene il durometro sia un dispositivo progettato per misurare la durezza superficiale non biomateriale, viene utilizzato clinicamente per valutare la sclerosi. Le misurazioni saranno effettuate sulla superficie dorsale del terzo dito, midphalanx, dorso della mano, aspetti palmari e dorsali dell'avambraccio.
cambiamento rispetto al basale a 5 settimane
Test del pannello forato di Purdue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 5 settimane
Il Purdue Pegboard Test verrà utilizzato per valutare le funzioni della mano. Questo test è un test oggettivo e standardizzato che viene spesso utilizzato nella pratica per valutare l'uso funzionale della mano. Il test sarà preferito per i suoi vantaggi nel dimostrare le attività funzionali e l'abilità della mano e la sua facilità d'uso. Al paziente verrà chiesto di eseguire le attività di test prima con la mano dominante, poi con la mano non dominante in 30 secondi e utilizzando entrambe le mani in 60 secondi. Il punteggio sarà basato sul numero di birilli posizionati con successo.
cambiamento rispetto al basale a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulC3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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