Ocena zmian mikrośrodowiska immunologicznego otaczającego podskórne przerzuty raka piersi po krioterapii ciekłym azotem (CRIMCAS)
Ocena zmian w mikrośrodowisku immunologicznym otaczającym podskórne przerzuty raka piersi po krioterapii ciekłym azotem: opisowe badanie pilotażowe.
Krioterapia jest techniką zimnej ablacji stosowaną w wielu lokalizacjach guza. Zniszczenie tkanek przez krioablację zachowuje białka, aw szczególności antygeny przeciwnowotworowe, które mogą indukować stymulację odpowiedzi immunologicznej. W porównaniu z innymi technikami radiologii interwencyjnej krioterapia wywołuje silniejszą odpowiedź immunogenną. Badania opisują złożone odpowiedzi z podwyższonym poziomem aktywujących komórek NK, krążących i przeciwnowotworowych komórek T oraz cytokin prozapalnych i NF-KB zależnych.
W raku piersi to, czy zostanie wywołana odpowiedź immunologiczna, zależy od rodzaju zastosowanej krioablacji. Rzeczywiście, krioablacja o wysokiej intensywności (szybkie zamrażanie w jednym cyklu całej objętości guza) wydaje się indukować specyficzną dla guza odpowiedź immunodestrukcyjną, podczas gdy krioablacja o niskiej częstotliwości (kilka małych powtarzalnych cykli do uzyskania wystarczającej objętości lodu) nie indukuje immunogennego odpowiedź immunologiczną i może nawet indukować immunoregulację z immunotolerancją komórek nowotworowych Szpital Uniwersytecki w Nîmes niedawno nabył nową technikę krioterapii ciekłym azotem, silniejszą niż ta klasycznie wykonywana za pomocą argonu. Ta technika jest stosowana w celach paliatywnych i przeciwbólowych u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z bolesnymi przerzutami podskórnymi. Celem tego badania jest ocena zmian w mikrośrodowisku guza i odpowiedzi immunologicznej potencjalnie wywołanej przez tę krioterapię o bardzo wysokiej intensywności u tych pacjentów.
Badacze postawili hipotezę, że lokoregionalne leczenie podskórnych przerzutów raka piersi krioterapią ciekłym azotem pozwoli na odpowiedź ogólnoustrojową poprzez indukcję odpowiedzi immunologicznej. Lepsze zrozumienie typu indukowanej odpowiedzi immunologicznej pozwoli na opracowanie połączonych strategii terapeutycznych o celach leczniczych, a nie tylko paliatywnych i przeciwbólowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjentka z przerzutowym rakiem piersi z bolesnymi przerzutami podskórnymi.
- Pacjent kwalifikujący się do krioterapii.
- Decyzja terapeutyczna o leczeniu przeciwbólowym i paliatywnym krioterapią podjęta na Wielodyscyplinarnym Spotkaniu Konsultacyjnym.
- Pacjent dostępny na 15-dniową obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot nie może wyrazić zgody lub odmawia podpisania formularza zgody
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia
|
Zabieg krioterapii prowadzony przez radiologa interwencyjnego: igła do krioterapii wprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym, monitorowanie USG w czasie rzeczywistym.
Pełen cykl krioterapii obejmuje: zamrażanie do całkowitego zamrożenia guza oceniane ultrasonograficznie, następnie rozmrażanie przez taki sam czas i ponowne zamrażanie na tej samej zasadzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis budowy immunologicznej guza przed krioterapią ciekłym azotem
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Cytometria za pomocą analizy czasu przelotu (CyTOF®) metodą cytometrii masowej próbek pobranych z biopsji w celu identyfikacji populacji limfocytów i makrofagów oraz markerów przeciwnowotworowych
|
Dzień 0
|
|
Opis budowy immunologicznej guza po zabiegu krioterapii ciekłym azotem
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Cytometria za pomocą analizy czasu przelotu (CyTOF®) metodą cytometrii masowej próbek pobranych z biopsji w celu identyfikacji populacji limfocytów i makrofagów oraz markerów przeciwnowotworowych
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość przed zabiegiem krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka - C30 (EORTC QLQ-C30).
Kwestionariusz ten składa się z 30 pozycji pogrupowanych w 15 skalach.
Dobra jakość życia wiąże się z wysokim wynikiem w skalach czynnościowych i niskim wynikiem w skalach objawów
|
Dzień 0
|
|
Jakość zgłaszana przez pacjentów po zabiegu krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka - C30 (EORTC QLQ-C30).
Kwestionariusz ten składa się z 30 pozycji pogrupowanych w 15 skalach.
Dobra jakość życia wiąże się z wysokim wynikiem w skalach czynnościowych i niskim wynikiem w skalach objawów
|
Dzień 15
|
|
Tolerancja pacjentów na leczenie krioterapią
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zbieranie powikłań i zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Dzień 15
|
|
Poziom bólu związany z przerzutami podskórnymi przed leczeniem krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio przed leczeniem krioterapii
|
0-10 Wizualna skala analogowa.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 0 bezpośrednio przed leczeniem krioterapii
|
|
Poziom bólu związany z przerzutami podskórnymi po leczeniu krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po leczeniu krioterapii
|
0-10 Wizualna skala analogowa.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 0 bezpośrednio po leczeniu krioterapii
|
|
Poziom bólu związany z przerzutami podskórnymi po leczeniu krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 15
|
0-10 Wizualna skala analogowa.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 15
|
|
Ból związany z przerzutami podskórnymi przed leczeniem krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio przed leczeniem krioterapii
|
Krótkie zapasy bólu (BPI): wynik od 0-120.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 0 bezpośrednio przed leczeniem krioterapii
|
|
Ból związany z przerzutami podskórnymi po leczeniu krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 0 bezpośrednio po leczeniu krioterapii
|
Krótkie zapasy bólu (BPI): wynik od 0-120.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 0 bezpośrednio po leczeniu krioterapii
|
|
Ból związany z przerzutami podskórnymi po leczeniu krioterapii
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Krótkie zapasy bólu (BPI): wynik od 0-120.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .