Badanie wpływu szczepienia przeciwko cholerze na obszarach endemicznych - seroprewalencja
11 września 2024 zaktualizowane przez: Epicentre
Społecznościowe monitorowanie seroprewalencji przeciwciał przeciw cholerze i obserwacja domowa pozytywnych przypadków w kontekście kampanii szczepień przeciwko cholerze, Demokratyczna Republika Konga
Ten projekt ma na celu wypełnienie tej istotnej luki w wiedzy poprzez ocenę wpływu masowych kampanii doustnych szczepionek przeciw cholerze w 2 miejscach (miejskich i wiejskich) w DRK, opisanych w tym protokole.
Dowody uzyskane w ramach tego projektu będą kluczowe dla opracowania przyszłych strategii dotyczących stosowania szczepionek przeciw cholerze w środowiskach endemicznych, w tym w miejscach o większym obciążeniu śmiertelnością z powodu cholery
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt będzie składał się z trzech różnych komponentów:
Kliniczny nadzór nad cholerą w celu pomiaru zachorowalności na cholerę w wybranych afrykańskich hotspotach objętych szczepieniami.
Seryjne badania serologiczne w celu zmierzenia rozpowszechnienia niedawnego zakażenia cholerą (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
Identyfikacja i obserwacja osób z pozytywnym wynikiem wydalania V. cholerae (objawowych lub bezobjawowych) wśród uczestników sero-sondażu i wśród domowników z potwierdzonymi przypadkami cholery.
Niniejszy protokół dotyczy przygotowania badań seroprewalencji i obserwacji osób z dodatnim wynikiem siewstwa V. cholerae, zidentyfikowanych w badaniach seroprewalencji, w DRK.
Protokół ten pozwoli nam ocenić, czy szeroko zakrojona kampania szczepień, która osiągnęła duży zasięg w ogniskach cholery w Afryce, może pozwolić na trwałe zwalczanie cholery przez co najmniej dwa lata, spełniając następujące cele szczegółowe:
- Aby obliczyć odsetek osób zarażonych cholerą w ostatnim czasie (tj. poprzedniego roku lub ostatnich 2 miesięcy) przed rozmieszczeniem kampanii lub w strefach nieszczepionych (badanie bazowe, obszar wiejski) lub po masowej kampanii OCV i przed rozpoczęciem zwykłego sezonu cholery (badanie przedsezonowe, obszar miejski).
- Aby ocenić odsetek osób niedawno zakażonych (tj. zakażonych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub w ciągu ostatniego roku) w przewidywanym tygodniu szczytu zachorowań na cholerę na danym obszarze (badanie szczytowe, obiekt miejski) oraz pod koniec spodziewanego sezonu cholerycznego (badanie posezonowe), w porównaniu z wartością wyjściową lub badanie przedsezonowe.
- Ocena przenoszenia i korelacji wewnątrz gospodarstw domowych w przypadku niedawnych zakażeń cholerą wśród gospodarstw domowych zaszczepionych i nieszczepionych (badanie posezonowe)
- Porównanie śmiertelności związanej z chorobami biegunkowymi i potencjalną cholerą w społeczności obszaru wiejskiego przed i po szczepieniu
- Ocena czasu trwania siewstwa wśród osób szczepionych i nieszczepionych oraz czasu trwania żywotnej V. cholerae w środowisku okołodomowym.
- Zmierzenie wskaźników wtórnego ataku cholery (objawowego i bezobjawowego) na poziomie gospodarstw domowych wśród osób szczepionych i nieszczepionych po zidentyfikowaniu przypadku indeksowego w danym gospodarstwie domowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haut-Lomami
-
Bukama, Haut-Lomami, Kongo, Demokratyczna Republika
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
-
-
Nord Kivu
-
Goma, Nord Kivu, Kongo, Demokratyczna Republika
- Médecins Sans Frontières France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy są wybierani losowo w społeczności.
Wybór punktu GPS odbywa się na podstawie mapowania dachów z terenu, a niektóre dachy są wybierane losowo za pomocą odpowiedniego oprogramowania GIS.
Do udziału w ankietach proponowane są osoby mieszkające pod losowo wybranym dachem, aw przypadku odmowy – najbliżsi sąsiedzi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie osoby,
- Mieszkanie w losowo wybranych gospodarstwach domowych na obszarze docelowym ORAZ
- Wybrany losowo spośród domowników. Włączenie będzie ograniczone do 1 uczestnika na gospodarstwo domowe, z wyjątkiem jednej ankiety ORAZ
- Wyrażenie zgody (lub zgody w przypadku dzieci w wieku od 13 do 17 lat) na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odmówią udziału w badaniu, zostaną wykluczone z badania. Tylko w przypadku drugiego badania w Gomie: członkowie gospodarstwa domowego, z którymi nie można się skontaktować po 2 próbach, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby lepiej scharakteryzować szczepienia przeciwko cholerze w populacji ognisk cholery w Afryce i ocenić wpływ dużej kampanii szczepień, która osiągnęła duży zasięg
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy przeciwciał swoistych dla cholery będą mierzone u wszystkich uczestników w każdej ankiecie.
Badania seryjne pozwolą na monitorowanie poziomu przeciwciał w czasie po kampanii szczepień
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oblicz odsetek osób zakażonych cholerą (poprzedni rok lub ostatnie 2 miesiące) przed rozmieszczeniem kampanii lub w strefach nieszczepionych lub po kampanii massOCV i przed rozpoczęciem sezonu cholery: badanie przedsezonowe, teren miejski.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Oceń odsetek osób zarażonych (w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub poprzedniego roku) podczas spodziewanego tygodnia szczytowego zachorowań na cholerę na danym obszarze i pod koniec spodziewanego sezonu cholery (badanie posezonowe) w porównaniu z badaniem wyjściowym lub przedsezonowym .
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena przenoszenia wewnątrz gospodarstw domowych i korelacji w niedawnych zakażeniach cholerą wśród zaszczepionych i nieszczepionych gospodarstw domowych (badanie posezonowe)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównanie śmiertelności związanej z chorobami biegunkowymi i potencjalną cholerą w społeczności obszaru wiejskiego przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena czasu trwania siewstwa wśród osób szczepionych i nieszczepionych oraz czasu trwania żywotnej V. cholerae w środowisku okołodomowym.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Pomiar wskaźników wtórnego ataku cholery (objawowego i bezobjawowego) na poziomie gospodarstw domowych wśród osób szczepionych i nieszczepionych po zidentyfikowaniu przypadku indeksowego w danym gospodarstwie domowym.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco Luquero, GAVI
- Dyrektor Studium: Klaudia PORTEN, Epicentre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2146-WT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Metody i ustalenia zostaną zebrane w raporcie i przesłane do Strefy Zdrowia, władz prowincji (DPS), Ministerstwa Zdrowia Publicznego DRK, PNECHOL, zaangażowanych instytucji laboratoryjnych, WHO, fundacji Wellcome Trust oraz inne sekcje MSF obecne w DRK.
Zbiory danych zebrane podczas tego badania mogą zostać udostępnione innym grupom badawczym, które obecnie aktywnie współpracują z Epicenter w projektach badawczych dotyczących cholery. W takim przypadku umowy dotyczące udostępniania danych zostaną zawarte z odpowiednimi grupami badawczymi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Partnerzy badania / Umowa o udostępnianiu danych i/lub Memorandum of Understanding podpisane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .