Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa procedura operacyjna jako cenne narzędzie do zwiększenia przestrzegania wentylacji chroniącej płuca wśród anestezjologów.

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
Wentylacja chroniąca płuca (LPV) jest obecnie uważana za złoty standard opieki. Mimo że na całym świecie deklarowane przestrzeganie tej koncepcji wśród anestezjologów wynosi zaledwie 15%. Badacze postawili hipotezę, że wprowadzenie dokumentu Standardowa procedura operacyjna (SOP) zwiększy przestrzeganie LPV wśród anestezjologów. W tym badaniu badacze będą rejestrować parametry wentylacji podczas znieczulenia ogólnego za pomocą oprogramowania Care Station Insights. Następnie badacze ocenią zarejestrowane parametry i dopasują je do kryteriów LPV. Poziom przestrzegania każdego parametru z osobna będzie liczony w procentach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze rozpoczną od określenia aktualnego poziomu przestrzegania koncepcji LPV podczas znieczulenia ogólnego wśród anestezjologów. Ocena będzie oparta na danych zapisanych w oprogramowaniu Care Station Insights firmy General Electric. To oprogramowanie działa na aparatach anestezjologicznych GE Aysis CS2.

Śledczy rejestrują i oceniają:

  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) [cmH2O]
  • Ciśnienie plateau (Pplat) [cmH2O]
  • ciśnienie jazdy [cmH2O]
  • Objętość oddechowa/idealna masa ciała (VT/IBW)
  • liczba manewrów werbunkowych w trakcie sprawy
  • faza sprawy, w której wykonywany jest manewr werbunku (indukcja/kontynuacja/emergence)

Każdy parametr będzie oceniany osobno. Poziom zgodności dla każdego parametru będzie interpretowany jako odsetek przypadków spełniających kryteria LPV w zakresie danego parametru. Badacze ocenią 100 ostatnich przypadków przed wprowadzeniem SOP, aby określić aktualny poziom przestrzegania zaleceń.

Po określeniu aktualnego poziomu przestrzegania LPV podczas znieczulenia ogólnego badacze przedstawią dokument Standardowej Procedury Operacyjnej (SOP). Wprowadzenie do SOP zostanie uzupełnione programem edukacyjnym dotyczącym LPV.

SOP będzie zawierał:

  • Definicja LPV
  • podstawy teoretyczne LPV
  • Zalecenia/kryteria strategii LPV

Program edukacyjny:

  • zestaw 11 półgodzinnych sesji z ekspertami LPV
  • zalecenia dotyczące indukcji
  • zalecenia dotyczące preoksygenacji
  • Zalecenia śródoperacyjne PEEP
  • Strategia LPV w znieczuleniu ogólnym i powikłaniach okołooperacyjnych
  • LPV w określonych sytuacjach
  • laparoskopia
  • chirurgia robotyczna
  • pronacja
  • manewry rekrutacyjne podczas znieczulenia ogólnego
  • zalecenia dotyczące ekstubacji
  • blokada nerwowo-mięśniowa i zalecenia dotyczące monitorowania
  • Strategia adekwatności znieczulenia (AoA).

Następnie badacze rozpoczną rejestrację drugiego zestawu parametrów wentylacji. Badacze będą zbierać te same parametry, aby określić aktualny poziom przestrzegania LPV podczas znieczulenia ogólnego, jak w pierwszym zbiorze danych. Parametry wentylacji będą zbierane w taki sam sposób, jak w przypadku pierwszego zestawu danych, z wykorzystaniem oprogramowania Care Station Insights. Anestezjolodzy udzielający pomocy anestezjologicznej nie będą wiedzieć ani celu badania, ani jakie parametry są rejestrowane.

Po zakończeniu zbierania drugiego zestawu danych, w oparciu o obliczenie wielkości próby, badacze dokonają ich oceny. Proces oceny będzie identyczny z procesem oceny określania aktualnego poziomu przestrzegania zaleceń. Badacze ocenią każdy parametr osobno. Zgodność dla każdego parametru będzie interpretowana jako odsetek przypadków spełniających kryteria LPV w zakresie danego parametru.

Na mecie badacze porównają poziomy przestrzegania zaleceń przed i po wprowadzeniu SOP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Ústí nad Labem Region
      • Ústí Nad Labem, Ústí nad Labem Region, Czechy, 40001
        • Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Parametry wentylacji będą rejestrowane w przypadku znieczulenia ogólnego za pomocą rurki dotchawiczej i cyklicznego w czasie reżimu wentylacji. Nagranie będzie pochodzić z sal operacyjnych tylko dla dorosłych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skrzynia do znieczulenia ogólnego z zabezpieczonymi drogami oddechowymi rurką dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie ogólne bez respiratora z cyklem czasowym
  • Znieczulenie ogólne bez drożności dróg oddechowych zabezpieczone rurką intubacyjną
  • Znieczulenie ogólne, w którym opiekę sprawuje członek zespołu badawczego tego badania
  • Znieczulenie ogólne, w którym stosuje się wentylację jednego płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A - stan obecny
W tej grupie parametry respiratora będą rejestrowane przed wprowadzeniem SOP. Przeanalizujemy PEEP, Pplat, ciśnienie jazdy, VT/IBW oraz liczbę i fazę manewrów rekrutacyjnych podczas znieczulenia ogólnego.
Grupa B - Po wprowadzeniu SOP
W tej grupie parametry respiratora będą zbierane po wprowadzeniu SOP. Przeanalizujemy PEEP, Pplat, ciśnienie jazdy, VT/IBW oraz liczbę i fazę manewrów rekrutacyjnych podczas znieczulenia ogólnego.
Inny: Wprowadzenie Standardowej Procedury Operacyjnej dotyczącej wentylacji chroniącej płuca w znieczuleniu ogólnym.
Wprowadzony zostanie dokument Standardowa procedura operacyjna. Dokument SOP obejmie podstawy teoretyczne, definicję i zalecenia/kryteria LPV. Dokument SOP będzie odzwierciedlał najnowsze wytyczne LPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SOP zwiększają poziom przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniany do 8 godzin.
Podstawowym celem badania jest wykazanie, że wprowadzenie dokumentu SOP dotyczącego LPV w znieczuleniu ogólnym zwiększy przestrzeganie przez anestezjologów (liczbę przypadków spełniających kryteria SOP) koncepcji LPV podczas znieczulenia ogólnego. Podczas znieczulenia ogólnego będziemy zbierać parametry wentylacyjne. Parametry te zostaną następnie ocenione w odniesieniu do zaleceń LPV. Poziom przestrzegania zasad będzie liczony jako procent przypadków spełniających kryteria LPV. Dla każdego parametru będziemy oddzielnie liczyć poziom przestrzegania zaleceń.
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniany do 8 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPO zwiększają całkowitą liczbę manewrów werbunkowych w trakcie sprawy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniano do 8 godzin.
Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest wykazanie, że wprowadzenie dokumentu SOP dotyczącego LPV podczas znieczulenia ogólnego zwiększy ogólną liczbę manewrów rekrutacyjnych. Za pomocą oprogramowania Care Station Insights odnotujemy, ile manewrów rekrutacyjnych wykonuje się podczas znieczulenia ogólnego. Porównamy całkowitą liczbę w pierwszym zbiorze danych (przed wprowadzeniem SOP) iw drugim zbiorze danych (po wprowadzeniu SOP).
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniano do 8 godzin.
SPO zwiększają całkowitą liczbę manewrów werbunku w ciągu pierwszych dziesięciu minut w sprawie.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniano do 8 godzin.
Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest wykazanie, że wprowadzenie dokumentu SOP dotyczącego LPV podczas znieczulenia ogólnego zwiększy ogólną liczbę manewrów rekrutacyjnych, które są wykonywane w ciągu pierwszych 10 minut po zabezpieczeniu dróg oddechowych. Policzymy liczbę manewrów rekrutacyjnych wykonanych w ciągu pierwszych dziesięciu minut i porównamy liczbę w pierwszym zbiorze danych (przed wprowadzeniem SOP) i w drugim zbiorze danych (po wprowadzeniu SOP).
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniano do 8 godzin.
SOP zwiększają liczbę przypadków z PEEP większym niż sześć cmH2O
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniany do 8 godzin.
Drugorzędnym celem pracy jest wykazanie, że wprowadzenie dokumentu SOP dotyczącego LPV podczas znieczulenia ogólnego spowoduje istotny statystycznie wzrost w przypadkach, w których wartość PEEP jest większa niż 8 cmH2O. Podczas sprawy będziemy rejestrować PEEP. Do oceny posłużymy się średnią wartością PEEP w trakcie sprawy. Porównamy średni PEEP w pierwszym zbiorze danych (przed wprowadzeniem SPO) i w drugim zbiorze danych (po wprowadzeniu SPO).
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniany do 8 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny MNUL a FZS UJEP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOP LPV study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami