Standardowa procedura operacyjna jako cenne narzędzie do zwiększenia przestrzegania wentylacji chroniącej płuca wśród anestezjologów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze rozpoczną od określenia aktualnego poziomu przestrzegania koncepcji LPV podczas znieczulenia ogólnego wśród anestezjologów. Ocena będzie oparta na danych zapisanych w oprogramowaniu Care Station Insights firmy General Electric. To oprogramowanie działa na aparatach anestezjologicznych GE Aysis CS2.
Śledczy rejestrują i oceniają:
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) [cmH2O]
- Ciśnienie plateau (Pplat) [cmH2O]
- ciśnienie jazdy [cmH2O]
- Objętość oddechowa/idealna masa ciała (VT/IBW)
- liczba manewrów werbunkowych w trakcie sprawy
- faza sprawy, w której wykonywany jest manewr werbunku (indukcja/kontynuacja/emergence)
Każdy parametr będzie oceniany osobno. Poziom zgodności dla każdego parametru będzie interpretowany jako odsetek przypadków spełniających kryteria LPV w zakresie danego parametru. Badacze ocenią 100 ostatnich przypadków przed wprowadzeniem SOP, aby określić aktualny poziom przestrzegania zaleceń.
Po określeniu aktualnego poziomu przestrzegania LPV podczas znieczulenia ogólnego badacze przedstawią dokument Standardowej Procedury Operacyjnej (SOP). Wprowadzenie do SOP zostanie uzupełnione programem edukacyjnym dotyczącym LPV.
SOP będzie zawierał:
- Definicja LPV
- podstawy teoretyczne LPV
- Zalecenia/kryteria strategii LPV
Program edukacyjny:
- zestaw 11 półgodzinnych sesji z ekspertami LPV
- zalecenia dotyczące indukcji
- zalecenia dotyczące preoksygenacji
- Zalecenia śródoperacyjne PEEP
- Strategia LPV w znieczuleniu ogólnym i powikłaniach okołooperacyjnych
- LPV w określonych sytuacjach
- laparoskopia
- chirurgia robotyczna
- pronacja
- manewry rekrutacyjne podczas znieczulenia ogólnego
- zalecenia dotyczące ekstubacji
- blokada nerwowo-mięśniowa i zalecenia dotyczące monitorowania
- Strategia adekwatności znieczulenia (AoA).
Następnie badacze rozpoczną rejestrację drugiego zestawu parametrów wentylacji. Badacze będą zbierać te same parametry, aby określić aktualny poziom przestrzegania LPV podczas znieczulenia ogólnego, jak w pierwszym zbiorze danych. Parametry wentylacji będą zbierane w taki sam sposób, jak w przypadku pierwszego zestawu danych, z wykorzystaniem oprogramowania Care Station Insights. Anestezjolodzy udzielający pomocy anestezjologicznej nie będą wiedzieć ani celu badania, ani jakie parametry są rejestrowane.
Po zakończeniu zbierania drugiego zestawu danych, w oparciu o obliczenie wielkości próby, badacze dokonają ich oceny. Proces oceny będzie identyczny z procesem oceny określania aktualnego poziomu przestrzegania zaleceń. Badacze ocenią każdy parametr osobno. Zgodność dla każdego parametru będzie interpretowana jako odsetek przypadków spełniających kryteria LPV w zakresie danego parametru.
Na mecie badacze porównają poziomy przestrzegania zaleceń przed i po wprowadzeniu SOP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Ústí Nad Labem, Ústí nad Labem Region, Czechy, 40001
- Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skrzynia do znieczulenia ogólnego z zabezpieczonymi drogami oddechowymi rurką dotchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie ogólne bez respiratora z cyklem czasowym
- Znieczulenie ogólne bez drożności dróg oddechowych zabezpieczone rurką intubacyjną
- Znieczulenie ogólne, w którym opiekę sprawuje członek zespołu badawczego tego badania
- Znieczulenie ogólne, w którym stosuje się wentylację jednego płuca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A - stan obecny
W tej grupie parametry respiratora będą rejestrowane przed wprowadzeniem SOP.
Przeanalizujemy PEEP, Pplat, ciśnienie jazdy, VT/IBW oraz liczbę i fazę manewrów rekrutacyjnych podczas znieczulenia ogólnego.
|
|
|
Grupa B - Po wprowadzeniu SOP
W tej grupie parametry respiratora będą zbierane po wprowadzeniu SOP.
Przeanalizujemy PEEP, Pplat, ciśnienie jazdy, VT/IBW oraz liczbę i fazę manewrów rekrutacyjnych podczas znieczulenia ogólnego.
|
Wprowadzony zostanie dokument Standardowa procedura operacyjna.
Dokument SOP obejmie podstawy teoretyczne, definicję i zalecenia/kryteria LPV.
Dokument SOP będzie odzwierciedlał najnowsze wytyczne LPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SOP zwiększają poziom przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniany do 8 godzin.
|
Podstawowym celem badania jest wykazanie, że wprowadzenie dokumentu SOP dotyczącego LPV w znieczuleniu ogólnym zwiększy przestrzeganie przez anestezjologów (liczbę przypadków spełniających kryteria SOP) koncepcji LPV podczas znieczulenia ogólnego.
Podczas znieczulenia ogólnego będziemy zbierać parametry wentylacyjne.
Parametry te zostaną następnie ocenione w odniesieniu do zaleceń LPV.
Poziom przestrzegania zasad będzie liczony jako procent przypadków spełniających kryteria LPV.
Dla każdego parametru będziemy oddzielnie liczyć poziom przestrzegania zaleceń.
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniany do 8 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPO zwiększają całkowitą liczbę manewrów werbunkowych w trakcie sprawy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniano do 8 godzin.
|
Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest wykazanie, że wprowadzenie dokumentu SOP dotyczącego LPV podczas znieczulenia ogólnego zwiększy ogólną liczbę manewrów rekrutacyjnych.
Za pomocą oprogramowania Care Station Insights odnotujemy, ile manewrów rekrutacyjnych wykonuje się podczas znieczulenia ogólnego.
Porównamy całkowitą liczbę w pierwszym zbiorze danych (przed wprowadzeniem SOP) iw drugim zbiorze danych (po wprowadzeniu SOP).
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniano do 8 godzin.
|
|
SPO zwiększają całkowitą liczbę manewrów werbunku w ciągu pierwszych dziesięciu minut w sprawie.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniano do 8 godzin.
|
Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest wykazanie, że wprowadzenie dokumentu SOP dotyczącego LPV podczas znieczulenia ogólnego zwiększy ogólną liczbę manewrów rekrutacyjnych, które są wykonywane w ciągu pierwszych 10 minut po zabezpieczeniu dróg oddechowych.
Policzymy liczbę manewrów rekrutacyjnych wykonanych w ciągu pierwszych dziesięciu minut i porównamy liczbę w pierwszym zbiorze danych (przed wprowadzeniem SOP) i w drugim zbiorze danych (po wprowadzeniu SOP).
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniano do 8 godzin.
|
|
SOP zwiększają liczbę przypadków z PEEP większym niż sześć cmH2O
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniany do 8 godzin.
|
Drugorzędnym celem pracy jest wykazanie, że wprowadzenie dokumentu SOP dotyczącego LPV podczas znieczulenia ogólnego spowoduje istotny statystycznie wzrost w przypadkach, w których wartość PEEP jest większa niż 8 cmH2O.
Podczas sprawy będziemy rejestrować PEEP.
Do oceny posłużymy się średnią wartością PEEP w trakcie sprawy.
Porównamy średni PEEP w pierwszym zbiorze danych (przed wprowadzeniem SPO) i w drugim zbiorze danych (po wprowadzeniu SPO).
|
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do ekstubacji oceniany do 8 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Kalina, MUDr., Krajská Zdravotní a.s. Klinika anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny MNUL a FZS UJEP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOP LPV study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .