Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnicowa regulacja osi RAAS u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (RAAS-HLM)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universität Münster

Różnice w stężeniu hormonów osi RAAS w osoczu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z lub bez krążenia pozaustrojowego

Badanie to bada kwestię, czy istnieją różnice w stężeniu hormonów osi RAAS w osoczu między pacjentami poddawanymi operacji kardiochirurgicznej na pompie a pacjentami poddawanymi operacji poza pompą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wystąpienie wazoplegii lub wstrząsu wazoplegicznego jest częstym i niekiedy bardzo ciężkim powikłaniem. Chociaż istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na częstość występowania i nasilenie wazoplegii, pozostaje niejasne, jaką rolę może odgrywać zastosowanie krążenia pozaustrojowego w patogenezie tego powikłania. Serce normalnie pompuje krew przez płuca, gdzie krew jest głównie natleniona. Jednak wiadomo również, że przepływ krwi w płucach jest również niezbędny do aktywacji różnych hormonów, z których niektóre mają kluczowe znaczenie dla regulacji napięcia naczyniowego i ciśnienia krwi. Jeśli krążenie płucne zostanie pominięte, jak ma to miejsce w przypadku kardiochirurgii na pompie, prawdopodobne jest, że wynikająca z tego zróżnicowana aktywność hormonów może powodować lub przyczyniać się do występowania wazoplegii. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, czy krążenie pozaustrojowe prowadzi do zróżnicowanej regulacji hormonów układu renina-angiotensyna-aldosteron, co może wyjaśniać, dlaczego niektórzy pacjenci cierpią na wazoplegię lub wstrząs wazoplegiczny po takich zabiegach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:
          • Alexander Zarbock, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Uniwersytecki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych pacjentów poddawanych operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z użyciem lub bez pompy
  2. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. pilna operacja w kontekście ostrego zespołu wieńcowego
  2. Przyjmowanie inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny 1 (AT1), które nie zostało wstrzymane w dniu operacji
  3. Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  4. Ciężka strukturalna choroba płuc (pylica azbestowa, krzemica, ciężka sarkoidoza, gruźlica, ciężka rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Gold 3-4, zwłóknienie płuc)
  5. Przewlekłe nadciśnienie płucne
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez instytucję odpowiedzialną lub badacza
  8. Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie

Ze względu na obserwacyjny projekt badania nie przeprowadza się żadnych interwencji specyficznych dla badania. Poza wyżej wymienionymi analizami laboratoryjnymi, leczenie pacjentów jest całkowicie kierowane przez odpowiedzialnych lekarzy OIOM.

Uczestnictwo w badaniu nie ma wpływu na wybór procedury chirurgicznej (on-vs-off-pump).
Procedura: chirurgia na pompie
operacja zostanie przeprowadzona „na pompie”
operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy

Ze względu na obserwacyjny projekt badania nie przeprowadza się żadnych interwencji specyficznych dla badania. Poza wyżej wymienionymi analizami laboratoryjnymi, leczenie pacjentów jest całkowicie kierowane przez odpowiedzialnych lekarzy OIOM.

Uczestnictwo w badaniu nie ma wpływu na wybór procedury chirurgicznej (on-vs-off-pump).
Procedura: operacja poza pompą
operacja zostanie przeprowadzona „off-pump”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w stężeniu angiotensynogenu w osoczu
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
Różnice w stężeniu reniny w osoczu
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
Różnice w stężeniu angiotensyny I w osoczu
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
Różnice w stężeniu enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w osoczu
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
Różnice w stężeniu angiotensyny II w osoczu
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
Różnice w stężeniu aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w stężeniu angiotensyny 1-9 w osoczu
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
Różnice w stężeniu angiotensyny 2-7 w osoczu
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
Różnice w stężeniu dipeptydylo-peptydazy 3 (DPP3) w osoczu
Ramy czasowe: między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
między indukcją znieczulenia a bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
Występowanie wazoplegii
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po operacji
w ciągu 12 godzin po operacji
Skumulowana dawka wazopresorów
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po operacji
w ciągu 12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität Münster

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AnIt22-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami