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Regolazione differenziale dell'asse RAAS in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (RAAS-HLM)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Universität Münster

Differenze nella concentrazione plasmatica degli ormoni dell'asse RAAS nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza bypass cardiopolmonare

Questo studio esamina la questione se vi siano differenze nella concentrazione plasmatica degli ormoni dell'asse RAAS tra i pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump e quelli sottoposti a chirurgia off-pump

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, l'insorgenza di vasoplegia o shock vasoplegico è una complicanza comune e talvolta molto grave. Sebbene ci siano molteplici fattori che possono influenzare l'incidenza e la gravità della vasoplegia, non è chiaro quale ruolo possa svolgere l'uso del bypass cardiopolmonare nella patogenesi di questa complicanza. Il cuore normalmente pompa il sangue attraverso i polmoni dove il sangue viene principalmente ossigenato. Tuttavia, è anche noto che il flusso sanguigno polmonare è essenziale anche per l'attivazione di vari ormoni, alcuni dei quali sono fondamentali per la regolazione della tensione vascolare e della pressione sanguigna. Se la circolazione polmonare viene bypassata, come nel caso della cardiochirurgia on-pump, è probabile che l'attività differenziale risultante degli ormoni possa causare o contribuire all'incidenza della vasoplegia. Questo studio mira a dimostrare se il bypass cardiopolmonare porta alla regolazione differenziale degli ormoni del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il che potrebbe spiegare perché alcuni pazienti soffrono di vasoplegia o shock vasoplegico a seguito di tali procedure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Contatto:
          • Alexander Zarbock, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico on o off-pump
  2. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia d'urgenza nel contesto della sindrome coronarica acuta
  2. Assunzione di ACE-inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina 1 (AT1) che non è stata sospesa il giorno dell'intervento
  3. Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  4. Malattia polmonare strutturale grave (asbestosi, silicosi, sarcoidosi grave, tubercolosi, enfisema grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Gold 3-4, fibrosi polmonare)
  5. Ipertensione polmonare cronica
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dall'investigatore o impiegate dall'istituzione responsabile o dall'investigatore
  8. Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico on-pump

A causa del disegno osservazionale dello studio, non vengono eseguiti interventi specifici dello studio. Fatta eccezione per le analisi di laboratorio sopra menzionate, il trattamento dei pazienti è completamente guidato dai medici di terapia intensiva responsabili.

La partecipazione allo studio non influenza la determinazione della procedura chirurgica (on- vs off-pump).
Procedura: chirurgia con pompa
l'intervento verrà eseguito "on-pump"
intervento di bypass coronarico off-pump

A causa del disegno osservazionale dello studio, non vengono eseguiti interventi specifici dello studio. Fatta eccezione per le analisi di laboratorio sopra menzionate, il trattamento dei pazienti è completamente guidato dai medici di terapia intensiva responsabili.

La partecipazione allo studio non influenza la determinazione della procedura chirurgica (on- vs off-pump).
Procedura: chirurgia senza pompa
l'intervento verrà eseguito "off-pump"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella concentrazione plasmatica di angiotensinogeno
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di Renin
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di angiotensina I
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di angiotensina II
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di Aldosterone
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella concentrazione plasmatica di Angiotensina 1-9
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di angiotensina 2-7
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Differenze nella concentrazione plasmatica di Dipeptidil-peptidasi 3 (DPP3)
Lasso di tempo: tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tra l'induzione dell'anestesia e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di vasoplegia
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'intervento
entro 12 ore dall'intervento
Dose cumulativa di vasopressori
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'intervento
entro 12 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Münster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AnIt22-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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