Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności wykorzystania przeszczepów mikroflory kałowej w jadłowstręcie psychicznym (ReBoot)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Studium wykonalności wykorzystania przeszczepów mikrobiomu kałowego (FMT) we wspomagającym leczeniu jadłowstrętu psychicznego

Badacze wysuwają hipotezę, że długotrwałe niedożywienie w jadłowstręcie psychicznym zmienia mikrobiom do innego składu w stanie stacjonarnym (dysbiotycznym), który podtrzymuje chorobę, nawet po powrocie do normalnej diety. Badacze proponują, że przeszczepienie w pełni ekologicznie funkcjonującego GM od zdrowego dawcy za pomocą FMT może ponownie uruchomić oś jelito-mózg, złagodzić objawy i poprawić wyniki kliniczne.

Aby podejść do tego, w trudnej grupie pacjentów z AN badacze chcą przeprowadzić badanie wykonalności/pilotażowe FMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anorexia nervosa (AN) nadal ma najwyższy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich chorób psychicznych, a mniej niż połowa pacjentów wraca do zdrowia, całkowicie oporna na jakiekolwiek leczenie. Etiologia pozostaje nieznana i brakuje dowodów na leczenie. Mamy ustaloną współpracę łączącą kilka dyscyplin i ludzi z medycyny, bioinformatyki i biologii, koncentrując się na patologicznej roli mikrobiomu jelitowego w zaburzeniu psychicznym jadłowstrętu psychicznego. Wykazano, że GM u zdrowych ludzi wpływa na przyrost masy ciała, apetyt i zachowanie poprzez oś jelitowo-mózgową. Stawiamy hipotezę, że długotrwałe niedożywienie w AN zmienia mikrobiom do innego składu w stanie stacjonarnym (dysbiotycznym), który podtrzymuje chorobę, nawet po powrocie do normalnej diety. Pacjenci z JP dobrowolnie przystępują do programów terapeutycznego przyrostu masy ciała i przywracania normalnego przyjmowania pokarmów. Badacze proponują, że przeszczepienie w pełni ekologicznie funkcjonującego GM od zdrowego dawcy za pomocą FMT może ponownie uruchomić oś jelito-mózg, złagodzić objawy i poprawić wyniki kliniczne. Aby podejść do tego w trudnej grupie pacjentów z AN, chcemy przeprowadzić studium wykonalności/pilotażowe FMT. Badacze chcą podejść do interwencji FMT z 20 pacjentami z AN przed jakąkolwiek próbą bardziej złożonych badań klinicznych z ślepą próbą/placebo. Badacze zbiorą próbki GM i dane kliniczne od tych pacjentów oraz opiszą zmieniony skład i różnorodność AN-GM oraz to, jak zmienia się wraz z FMT.

Ostatecznie badacze dążą do dostarczenia dowodów na to, że modulacja GM za pomocą FMT może złagodzić wyniki kliniczne AN. Badacze zbadają wykonalność zastosowania FMT we wspomagającym leczeniu AN, a identyfikując określone zmiany bakteryjne i wirusowe za pomocą FMT, położymy podwaliny pod randomizowane badania kontrolowane placebo, aby opracować nowe interwencje GM uzupełniające obecne leczenie AN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ballerup, Dania, 2750
        • Psychiatric Centre Ballerup
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie: Kobiety kierowane do uczestniczących ośrodków specjalistycznych lub przez reklamy, które spełniają diagnozę jadłowstrętu psychicznego zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) wersja 5.

Wykluczenie:

Wiek <18 lat. Znane ciągłe nadużywanie środków przeczyszczających.

Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca

Choroba zapalna jelit, rak jelita grubego lub inne znane przewlekłe zaburzenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMT
droga doodbytnicza lub doustna FMT
Kał od zdrowych, dopasowanych wiekowo/płciowo ustalonych i przebadanych dawców, rekrutowanych z duńskiego systemu dawców krwi
Inne nazwy:
  • Przeszczep materii kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność FMT u pacjentów z AN
Ramy czasowe: 2 lata
Możliwa jest rekrutacja i przestrzeganie zaleceń 10-20 pacjentów rocznie
2 lata
Preferowana droga FMT (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 2 lata
FMT jest oferowany jako kuracja kapsułkowa doustnie lub jako lewatywa doodbytnicza
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncze leczenie FMT może krótkoterminowo zmienić skład GM u pacjentów z AN
Ramy czasowe: 2 lata
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA: Wynik: spodziewamy się, że GM normalizuje się w kierunku składu GM dawcy, np. większa różnorodność i skład gatunkowy, w obrębie pojedynczego pacjenta, a także w porównaniu ze zdrowymi (NO-FMT) i kontrolnymi AN (NO-FMT).
2 lata
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: PYY może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem w porównaniu z tym samym pacjentem, przed i 1 tydzień po FMT w kierunku większego apetytu
2 lata
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: Leptyna może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem w porównaniu z tym samym pacjentem, przed i 1 tydzień po FMT w kierunku większego apetytu
2 lata
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: Grelina,
2 lata
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: Insulina
2 lata
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: glukagon
2 lata
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: GLP-1
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze FMT
Ramy czasowe: 2 lata
Jeśli chodzi o kwestionariusze przed i po FMT, oczekujemy jedynie uzyskania narracji pacjentów i wskazówek dotyczących przyszłych projektów, ponieważ jest to studium wykonalności. Mamy również nadzieję, że uda nam się wychwycić małe, zgłaszane przez samych siebie zmiany w „przeczuciach” w pozytywnym kierunku. Jest prawdopodobne, że tylko jeden FMT może znacznie zmniejszyć dyskomfort w wyniku zmian w sygnalizacji GM. Ponownie służy to jedynie jako możliwość zastosowania tego typu pytań w przyszłej większej próbie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22030034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .