- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05834010
Studium wykonalności wykorzystania przeszczepów mikroflory kałowej w jadłowstręcie psychicznym (ReBoot)
Studium wykonalności wykorzystania przeszczepów mikrobiomu kałowego (FMT) we wspomagającym leczeniu jadłowstrętu psychicznego
Badacze wysuwają hipotezę, że długotrwałe niedożywienie w jadłowstręcie psychicznym zmienia mikrobiom do innego składu w stanie stacjonarnym (dysbiotycznym), który podtrzymuje chorobę, nawet po powrocie do normalnej diety. Badacze proponują, że przeszczepienie w pełni ekologicznie funkcjonującego GM od zdrowego dawcy za pomocą FMT może ponownie uruchomić oś jelito-mózg, złagodzić objawy i poprawić wyniki kliniczne.
Aby podejść do tego, w trudnej grupie pacjentów z AN badacze chcą przeprowadzić badanie wykonalności/pilotażowe FMT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anorexia nervosa (AN) nadal ma najwyższy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich chorób psychicznych, a mniej niż połowa pacjentów wraca do zdrowia, całkowicie oporna na jakiekolwiek leczenie. Etiologia pozostaje nieznana i brakuje dowodów na leczenie. Mamy ustaloną współpracę łączącą kilka dyscyplin i ludzi z medycyny, bioinformatyki i biologii, koncentrując się na patologicznej roli mikrobiomu jelitowego w zaburzeniu psychicznym jadłowstrętu psychicznego. Wykazano, że GM u zdrowych ludzi wpływa na przyrost masy ciała, apetyt i zachowanie poprzez oś jelitowo-mózgową. Stawiamy hipotezę, że długotrwałe niedożywienie w AN zmienia mikrobiom do innego składu w stanie stacjonarnym (dysbiotycznym), który podtrzymuje chorobę, nawet po powrocie do normalnej diety. Pacjenci z JP dobrowolnie przystępują do programów terapeutycznego przyrostu masy ciała i przywracania normalnego przyjmowania pokarmów. Badacze proponują, że przeszczepienie w pełni ekologicznie funkcjonującego GM od zdrowego dawcy za pomocą FMT może ponownie uruchomić oś jelito-mózg, złagodzić objawy i poprawić wyniki kliniczne. Aby podejść do tego w trudnej grupie pacjentów z AN, chcemy przeprowadzić studium wykonalności/pilotażowe FMT. Badacze chcą podejść do interwencji FMT z 20 pacjentami z AN przed jakąkolwiek próbą bardziej złożonych badań klinicznych z ślepą próbą/placebo. Badacze zbiorą próbki GM i dane kliniczne od tych pacjentów oraz opiszą zmieniony skład i różnorodność AN-GM oraz to, jak zmienia się wraz z FMT.
Ostatecznie badacze dążą do dostarczenia dowodów na to, że modulacja GM za pomocą FMT może złagodzić wyniki kliniczne AN. Badacze zbadają wykonalność zastosowania FMT we wspomagającym leczeniu AN, a identyfikując określone zmiany bakteryjne i wirusowe za pomocą FMT, położymy podwaliny pod randomizowane badania kontrolowane placebo, aby opracować nowe interwencje GM uzupełniające obecne leczenie AN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ballerup, Dania, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie: Kobiety kierowane do uczestniczących ośrodków specjalistycznych lub przez reklamy, które spełniają diagnozę jadłowstrętu psychicznego zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) wersja 5.
Wykluczenie:
Wiek <18 lat. Znane ciągłe nadużywanie środków przeczyszczających.
Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
Choroba zapalna jelit, rak jelita grubego lub inne znane przewlekłe zaburzenie jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMT
droga doodbytnicza lub doustna FMT
|
Kał od zdrowych, dopasowanych wiekowo/płciowo ustalonych i przebadanych dawców, rekrutowanych z duńskiego systemu dawców krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność FMT u pacjentów z AN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Możliwa jest rekrutacja i przestrzeganie zaleceń 10-20 pacjentów rocznie
|
2 lata
|
|
Preferowana droga FMT (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 2 lata
|
FMT jest oferowany jako kuracja kapsułkowa doustnie lub jako lewatywa doodbytnicza
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedyncze leczenie FMT może krótkoterminowo zmienić skład GM u pacjentów z AN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sekwencjonowanie genu 16S rRNA: Wynik: spodziewamy się, że GM normalizuje się w kierunku składu GM dawcy, np. większa różnorodność i skład gatunkowy, w obrębie pojedynczego pacjenta, a także w porównaniu ze zdrowymi (NO-FMT) i kontrolnymi AN (NO-FMT).
|
2 lata
|
|
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: PYY może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem w porównaniu z tym samym pacjentem, przed i 1 tydzień po FMT w kierunku większego apetytu
|
2 lata
|
|
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: Leptyna może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem w porównaniu z tym samym pacjentem, przed i 1 tydzień po FMT w kierunku większego apetytu
|
2 lata
|
|
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: Grelina,
|
2 lata
|
|
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: Insulina
|
2 lata
|
|
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: glukagon
|
2 lata
|
|
Pojedyncze leczenie FMT może zmienić sygnalizację mózgu w jelitach w surowicy. może zmieniać cząsteczki sygnałowe w surowicy związane z apetytem i metabolizmem u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar biomarkerów związanych z apetytem: GLP-1
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze FMT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jeśli chodzi o kwestionariusze przed i po FMT, oczekujemy jedynie uzyskania narracji pacjentów i wskazówek dotyczących przyszłych projektów, ponieważ jest to studium wykonalności.
Mamy również nadzieję, że uda nam się wychwycić małe, zgłaszane przez samych siebie zmiany w „przeczuciach” w pozytywnym kierunku.
Jest prawdopodobne, że tylko jeden FMT może znacznie zmniejszyć dyskomfort w wyniku zmian w sygnalizacji GM.
Ponownie służy to jedynie jako możliwość zastosowania tego typu pytań w przyszłej większej próbie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22030034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .