Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

skuteczność i bezpieczeństwo PEG-rhG-CSF w mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ou Bai, MD/PHD

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty i PEG-rhG-CSF w mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku.

Jednoośrodkowe, dwukierunkowe kohortowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty w mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty w mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku.

pacjentów z chłoniakiem, którzy muszą być przygotowani do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; wynik KPS ≥70; Ccr≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT i AST < 2-krotność górnej granicy normy;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai, doctor
          • Numer telefonu: 13039046656
          • E-mail: oubai@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, niezależnie od płci;
  2. pacjentów z chłoniakiem, którzy muszą być przygotowani do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. wynik KPS ≥70;
  4. Ccr≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT i AST < 2-krotność górnej granicy normy;
  5. ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 75 g/l, WBC ≥ 3,0 × 109/l;
  6. Pacjenci mogą tolerować chemioterapię;
  7. Brak czynnej infekcji przed chemioterapią;
  8. Zarejestrowani retrospektywnie pacjenci są zwolnieni z obowiązku świadomej zgody na gromadzenie danych, a potencjalni zarejestrowani pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym eksperymencie i podpisują formularz świadomej zgody;
  9. Badacz uważa, że ​​badani mogą odnieść korzyści.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z megaśledzioną (podczas głębokiego wdechu śledziona przekracza prawy pępek i/lub znajduje się poniżej poziomu pępka);
  2. Ci, którzy wcześniej otrzymali mobilizację i przeszczep allogenicznych lub autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. Osoby, u których stwierdzono poważne lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak niestabilne lub nieodwracalne choroby układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek) zgodnie z oceną badacza;
  4. ciężkie choroby psychiczne lub układu nerwowego;
  5. Osoby uczulone na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF i jakiekolwiek składniki aktywne lub pomocnicze innych preparatów eksprymowanych przez Escherichia coli lub mające w wywiadzie alergię białkową na leki, specyficzną reakcję alergiczną (astma, reumatyzm, wypryskowe zapalenie skóry) lub wystąpiły inne poważne reakcje alergiczne;
  6. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają przyjęcia środków antykoncepcyjnych; Ci, którzy planują zajść w ciążę w okresie studiów;
  7. Badacz ocenia inne osoby, które nie nadają się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
PEG-rhG-CSF
48-72 godzin po chemioterapii wstrzyknięto podskórnie 9 mg PEG-rhG-CSF w celu mobilizacji
Inne nazwy:
  • pegfilgrastym
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
rhG-CSF
Po ocenie klinicznej podawano rhG-CSF w dawce 10 µg/kg/dzień w celu mobilizacji aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • filgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu mobilizacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Akumuluj komórki CD34+ ≥ 2x106/kg 3 razy lub mniej
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolina i szczyt białych krwinek
Ramy czasowe: 30 dni
Okres leczenia obejmuje okres od rozpoczęcia chemioterapii do zakończenia pobierania, wartość minimalna jest rejestrowana na początku chemioterapii, a wartość szczytowa jest rejestrowana po zastosowaniu PEG-rhG-CSF
30 dni
Szybkość odzyskiwania
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni, w których dolina leukocytów wzrosła do wartości szczytowej
30 dni
Czas najwyższego punktu komórek CD34+
Ramy czasowe: 30 dni
Czas najwyższego punktu komórek CD34+
30 dni
Pojedynczy wolumen akwizycji
Ramy czasowe: 30 dni
Pojedynczy wolumen akwizycji
30 dni
Czasy pozyskiwania
Ramy czasowe: 30 dni
Czasy pozyskiwania
30 dni
Czasy podawania rhG-CSF
Ramy czasowe: 30 dni
Czasy podawania rhG-CSF
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Subskrybuj