Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu i odpowiedź autonomiczna

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

Badanie skupionych ultradźwięków o niskiej intensywności w sieci Salience na temat funkcji autonomicznych

Badanie wpływu skupionych ultradźwięków o niskim natężeniu (LIFU) na grzbietową przednią wyspę (dAI) i grzbietową przednią część kory zakrętu obręczy (dACC) na kontrolę autonomiczną za pomocą trzech testów do sondowania układu autonomicznego. Przed i po zastosowaniu LIFU zostaną wykonane ćwiczenia z zimnym ciśnieniem, manewr Valsalva i zadania głębokiego oddychania. Nagrania fizjologiczne będą rejestrowane przez cały czas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Scharakteryzuj wpływ LIFU na obustronną grzbietową przednią wyspę (dAI) i grzbietową przednią korę zakrętu obręczy (dACC)) na kontrolę autonomiczną. dAI jest krytycznym obszarem mózgu zaangażowanym w funkcje autonomiczne, z dowodami sugerującymi, że prawy i lewy dAI w różny sposób przyczyniają się do kontroli autonomicznej, preferencyjnie przetwarzając odpowiednio przetwarzanie współczulne i przywspółczulne. Podobnie dACC jest silnie zaangażowany w kontrolę autonomiczną i współpracuje z wyspą w celu przetwarzania autonomicznego. Niewygodnie, te obszary mózgu leżą głęboko w korze mózgowej, uniemożliwiając dostęp przy użyciu konwencjonalnych nieinwazyjnych metod, takich jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). LIFU można skupić na głębokości, aby dotrzeć do wyspy i ACC z dużą precyzją przestrzenną. Jednak wpływ LIFU na ludzkie dAI i dACC na kontrolę autonomiczną jest nieznany. Aby temu zaradzić, badacze skupią się na dwustronnych dAI i dACC, aby ocenić, w jaki sposób LIFU w każdym z tych obszarów wpływa na subiektywny raport dotyczący różnych bezpiecznych, powtarzalnych wyzwań autonomicznych. Te zadania to zadanie zimnego nacisku, manewr Valsalvy i zadanie głębokiego oddychania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jessica W Florig, MPH
  • Numer telefonu: 540-526-2261
  • E-mail: jnw@vtc.vt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie spełnia kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria wykluczenia są regularnie wdrażane w eksperymentach MRI, CT i EEG w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników i zapewnienia jakości danych.

  • Klaustrofobia (środowisko skanowania może być niewygodne).
  • Przeciwwskazania do MRI: w tym rozrusznik serca, klipsy do tętniaków, neurostymulatory, implanty ślimakowe, metal w oczach, hutnik lub inne implanty.
  • Przeciwwskazania do TK: ciąża
  • Aktywne zaburzenie medyczne lub leczenie z potencjalnym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. Alzheimera) -
  • Historia zaburzeń neurologicznych. (np. choroba Parkinsona, padaczka lub drżenie samoistne)
  • Historia urazu głowy skutkującego utratą przytomności na >10 minut.
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (poprzez samoopis).
  • Historia chorób serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dPI
LIFU do dPI
Urządzenie: Neuromodulacja skoncentrowanych ultradźwięków o niskim natężeniu
przetwornik ultradźwiękowy stosujący fale o niskim natężeniu do docelowych obszarów mózgu w celu neuromodulacji.
Eksperymentalny: AKC
LIFU do ACC
Urządzenie: Neuromodulacja skoncentrowanych ultradźwięków o niskim natężeniu
przetwornik ultradźwiękowy stosujący fale o niskim natężeniu do docelowych obszarów mózgu w celu neuromodulacji.
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorna aplikacja LIFU
Urządzenie: Pozorne skupione ultradźwięki o niskiej intensywności
pozorowane zastosowanie ultradźwięków polegające na blokowaniu fal ultradźwiękowych przetwornika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sympatyczna odpowiedź tonowa — zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zmiany HRV
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Sympatyczna odpowiedź tonowa — tętno (HR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zmiany w HR
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Sympatyczna odpowiedź tonowa — ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zmiany BP (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Sympatyczna odpowiedź tonowa - odpowiedź elektrodermalna (EDR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zmiany w EDR
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Sympatyczna odpowiedź tonowa - Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zmiany mocy o niskiej i wysokiej częstotliwości
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami