Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola witaminy D w rozwoju dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Rola witaminy D w funkcji bariery nabłonkowej rogówki, mikrobiomie oka, zapaleniu oka i ostrości wzroku dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek

Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające rolę witaminy D w funkcji bariery nabłonkowej rogówki, mikrobiomie oka, zapaleniu oka i ostrości wzroku u dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania alergicznego zapalenia spojówek (AC) gwałtownie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach, powodując poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie. Powierzchnia oka jest unikalnym przedziałem odpornościowym błony śluzowej, w którym cechy immunologiczne działają wspólnie, tworząc tolerancyjne mikrośrodowisko (przywilej immunologiczny). Bariera nabłonkowa rogówki jest pierwszą linią obrony, która tworzy barierę ochronną przed patogenami, zanieczyszczeniami i alergenami. Mikrobiom oka odgrywa rolę w utrzymaniu homeostazy powierzchni oka i zachowaniu funkcji bariery. Witamina D działa jako wzmacniające połączenia międzykomórkowe i utrzymujące integralność bariery nabłonkowej jelit; metabolity z mikroflory jelitowej mogą również regulować ekspresję receptora witaminy D (VDR). Wykazano, że niski poziom witaminy D w surowicy predysponuje do różnych zaburzeń alergicznych. Niedawne badanie pokazuje, że rogówki zawierają witaminę D i VDR; witamina D wzmacnia funkcję bariery nabłonkowej rogówki. Jednak dane badawcze dotyczące roli witaminy D w mikrośrodowisku oka AC są niewystarczające i kontrowersyjne. W ostatnich badaniach badacze stwierdzili, że alergiczne zapalenie powierzchni oka osłabia barierę nabłonkową rogówki, moduluje szlak sygnałowy komórek nabłonka barwnikowego siatkówki i nasila przebudowę tkanki twardówki, powodując postępującą krótkowzroczność. Jednak dostępnych jest niewiele badań oceniających rolę witaminy D w mikrośrodowisku powierzchni oka, zapaleniu oka i ostrości wzroku w AC. Co więcej, zrozumienie interakcji witaminy D, mikroflory oka i stanu zapalnego oka może stanowić nowy cel dla rozwoju interwencji terapeutycznych alergii oczu i przywracania funkcji wzroku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci w wieku 6-18 lat z alergicznym zapaleniem spojówek (AC) rozpoznanym przez okulistów lub alergologów

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja oka
  2. Aktywna infekcja oka
  3. Każda aktywna choroba zapalna oczu z wyjątkiem AC
  4. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 28 dni badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Witamina D (2000 IU/dzień) przez 6 miesięcy
Inny: Witamina D
Witamina D (2000 IU/dzień) przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Witamina D zostanie zmierzona w próbce krwi za pomocą testu ELISA w celu określenia stanu wyjściowego.
Miesiąc 0
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Poziom witaminy D zostanie zmierzony w próbce krwi, aby śledzić zmianę poziomu witaminy D w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
Miesiąc 6
IgE całkowite
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Całkowite stężenie IgE w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego mikrocząstek (analizator IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) i testu ELISA w celu określenia stanu wyjściowego.
Miesiąc 0
IgE całkowite
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Całkowite stężenie IgE w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego mikrocząstek (analizator IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) i testu ELISA, aby śledzić zmianę całkowitej IgE w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
Miesiąc 6
IgE specyficzne dla alergenu
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Swoiste dla alergenu IgE w osoczu będzie mierzone metodą BioIC®.
Miesiąc 0
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu receptora witaminy D i białka wiążącego witaminę D
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) zostanie przeprowadzone w próbce krwi przy użyciu testów genotypowania TaqMan SNP.
Miesiąc 0
Mikrobiom
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Wymazy z nosa, okolic podspojówkowych i odbytu zostaną użyte do wykrycia powierzchni oka, mikrobiomu nosa i jelit za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA w celu określenia stanu wyjściowego.
Miesiąc 0
Mikrobiom
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wymazy z nosa, przestrzeni podspojówkowych i odbytu zostaną użyte do wykrycia powierzchni oka, mikrobiomu nosa i jelit za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA oraz do śledzenia zmian w mikrobiomie od wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia mini-Rhinoconjunctivitis (mini-RQLQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
mini-RQLQ ma mierzyć stopień nasilenia zespołu objawów upośledzenia czynnościowego spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. 14 pytań, każdy zakres 0-6 (6 jest najpoważniejsze). Całkowity zakres 0-84 (wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia.)
Miesiąc 0 do Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH111-REC1-044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami