Rola witaminy D w rozwoju dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek
30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Rola witaminy D w funkcji bariery nabłonkowej rogówki, mikrobiomie oka, zapaleniu oka i ostrości wzroku dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek
Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające rolę witaminy D w funkcji bariery nabłonkowej rogówki, mikrobiomie oka, zapaleniu oka i ostrości wzroku u dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania alergicznego zapalenia spojówek (AC) gwałtownie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach, powodując poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie.
Powierzchnia oka jest unikalnym przedziałem odpornościowym błony śluzowej, w którym cechy immunologiczne działają wspólnie, tworząc tolerancyjne mikrośrodowisko (przywilej immunologiczny).
Bariera nabłonkowa rogówki jest pierwszą linią obrony, która tworzy barierę ochronną przed patogenami, zanieczyszczeniami i alergenami.
Mikrobiom oka odgrywa rolę w utrzymaniu homeostazy powierzchni oka i zachowaniu funkcji bariery.
Witamina D działa jako wzmacniające połączenia międzykomórkowe i utrzymujące integralność bariery nabłonkowej jelit; metabolity z mikroflory jelitowej mogą również regulować ekspresję receptora witaminy D (VDR).
Wykazano, że niski poziom witaminy D w surowicy predysponuje do różnych zaburzeń alergicznych.
Niedawne badanie pokazuje, że rogówki zawierają witaminę D i VDR; witamina D wzmacnia funkcję bariery nabłonkowej rogówki.
Jednak dane badawcze dotyczące roli witaminy D w mikrośrodowisku oka AC są niewystarczające i kontrowersyjne.
W ostatnich badaniach badacze stwierdzili, że alergiczne zapalenie powierzchni oka osłabia barierę nabłonkową rogówki, moduluje szlak sygnałowy komórek nabłonka barwnikowego siatkówki i nasila przebudowę tkanki twardówki, powodując postępującą krótkowzroczność.
Jednak dostępnych jest niewiele badań oceniających rolę witaminy D w mikrośrodowisku powierzchni oka, zapaleniu oka i ostrości wzroku w AC.
Co więcej, zrozumienie interakcji witaminy D, mikroflory oka i stanu zapalnego oka może stanowić nowy cel dla rozwoju interwencji terapeutycznych alergii oczu i przywracania funkcji wzroku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dzieci w wieku 6-18 lat z alergicznym zapaleniem spojówek (AC) rozpoznanym przez okulistów lub alergologów
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja oka
- Aktywna infekcja oka
- Każda aktywna choroba zapalna oczu z wyjątkiem AC
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 28 dni badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Witamina D (2000 IU/dzień) przez 6 miesięcy
|
Witamina D (2000 IU/dzień) przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Witamina D zostanie zmierzona w próbce krwi za pomocą testu ELISA w celu określenia stanu wyjściowego.
|
Miesiąc 0
|
|
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Poziom witaminy D zostanie zmierzony w próbce krwi, aby śledzić zmianę poziomu witaminy D w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
|
Miesiąc 6
|
|
IgE całkowite
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Całkowite stężenie IgE w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego mikrocząstek (analizator IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) i testu ELISA w celu określenia stanu wyjściowego.
|
Miesiąc 0
|
|
IgE całkowite
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Całkowite stężenie IgE w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego mikrocząstek (analizator IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) i testu ELISA, aby śledzić zmianę całkowitej IgE w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
|
Miesiąc 6
|
|
IgE specyficzne dla alergenu
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Swoiste dla alergenu IgE w osoczu będzie mierzone metodą BioIC®.
|
Miesiąc 0
|
|
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu receptora witaminy D i białka wiążącego witaminę D
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) zostanie przeprowadzone w próbce krwi przy użyciu testów genotypowania TaqMan SNP.
|
Miesiąc 0
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Wymazy z nosa, okolic podspojówkowych i odbytu zostaną użyte do wykrycia powierzchni oka, mikrobiomu nosa i jelit za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA w celu określenia stanu wyjściowego.
|
Miesiąc 0
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wymazy z nosa, przestrzeni podspojówkowych i odbytu zostaną użyte do wykrycia powierzchni oka, mikrobiomu nosa i jelit za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA oraz do śledzenia zmian w mikrobiomie od wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia mini-Rhinoconjunctivitis (mini-RQLQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do Miesiąc 6
|
mini-RQLQ ma mierzyć stopień nasilenia zespołu objawów upośledzenia czynnościowego spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. 14 pytań, każdy zakres 0-6 (6 jest najpoważniejsze).
Całkowity zakres 0-84 (wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia.)
|
Miesiąc 0 do Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH111-REC1-044
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .