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Il ruolo della vitamina D nello sviluppo dei bambini con congiuntivite allergica

30 giugno 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital

Il ruolo della vitamina D nella funzione della barriera epiteliale corneale, nel microbioma oculare, nell'infiammazione oculare e nell'acuità visiva dei bambini con congiuntivite allergica

Uno studio in doppio cieco per valutare il ruolo della vitamina D nella funzione della barriera epiteliale corneale, nel microbioma oculare, nell'infiammazione oculare e nell'acuità visiva dei bambini con congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della congiuntivite allergica (AC) è aumentata rapidamente negli ultimi decenni, determinando una significativa preoccupazione per la salute pubblica globale. La superficie oculare è un unico compartimento immunitario della mucosa in cui le caratteristiche immunologiche agiscono di concerto per favorire un microambiente tollerante (privilegio immunitario). La barriera epiteliale corneale è la prima linea di difesa che forma una barriera protettiva contro agenti patogeni, inquinanti e allergeni. Il microbiota oculare ha un ruolo nel mantenimento dell'omeostasi della superficie oculare e nella conservazione della funzione di barriera. La vitamina D agisce rafforzando le giunzioni intercellulari e mantenendo l'integrità della barriera epiteliale intestinale; i metaboliti del microbiota intestinale possono anche regolare l'espressione del recettore della vitamina D (VDR). È stato dimostrato che bassi livelli sierici di vitamina D predispongono a una varietà di disturbi allergici. Uno studio recente mostra che le cornee contengono vitamina D e VDR; la vitamina D migliora la funzione di barriera epiteliale corneale. Tuttavia, i dati della ricerca sul ruolo della vitamina D nel microambiente oculare dell'AC sono insufficienti e controversi. In una recente ricerca, i ricercatori hanno scoperto che l'infiammazione allergica della barriera epiteliale corneale indebolita della superficie oculare, modulava la via del segnale delle cellule epiteliali del pigmento retinico e migliorava il rimodellamento del tessuto sclerale, con conseguente progressione della miopia. Tuttavia, sono disponibili pochi studi per indagare il ruolo della vitamina D nel microambiente della superficie oculare, nell'infiammazione oculare e nell'acuità visiva nell'AC. Inoltre, la comprensione dell'interazione tra vitamina D, microbiota oculare e infiammazione oculare può fornire un nuovo obiettivo per lo sviluppo di interventi terapeutici dell'allergia oculare e ripristinare la funzione visiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con congiuntivite allergica (AC) diagnosticata da oftalmologi o allergologi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico agli occhi
  2. Infezione oculare attiva
  3. Qualsiasi malattia oculare infiammatoria attiva eccetto AC
  4. Uso sistemico di steroidi entro 28 giorni dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Vitamina D (2000 UI/giorno) per 6 mesi
Altro: Vitamina D
Vitamina D (2000 UI/giorno) per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Mese 0
La vitamina D sarà misurata in un campione di sangue mediante ELISA per determinare lo stato basale.
Mese 0
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Mese 6
La vitamina D verrà misurata in un campione di sangue per seguire il cambiamento dal basale nel livello di vitamina D al mese 6.
Mese 6
IgE totali
Lasso di tempo: Mese 0
La concentrazione plasmatica totale di IgE sarà misurata mediante saggio immunologico di microparticelle (analizzatore IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ed ELISA per determinare lo stato basale.
Mese 0
IgE totali
Lasso di tempo: Mese 6
La concentrazione plasmatica totale di IgE sarà misurata mediante immunodosaggio di microparticelle (analizzatore IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ed ELISA per seguire la variazione rispetto al basale delle IgE totali al mese 6.
Mese 6
IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: Mese 0
Le IgE plasmatiche allergene-specifiche saranno misurate mediante BioIC®.
Mese 0
Polimorfismo a singolo nucleotide del recettore della vitamina D e della proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: Mese 0
La genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) sarà eseguita in un campione di sangue utilizzando saggi di genotipizzazione TaqMan SNP.
Mese 0
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 0
I tamponi nasali, subcongiuntivali e anali verranno utilizzati per rilevare la superficie oculare, il microbioma nasale e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S per determinare lo stato basale.
Mese 0
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 6
I tamponi nasali, subcongiuntivali e anali verranno utilizzati per rilevare la superficie oculare, il microbioma nasale e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S e per seguire il cambiamento dal basale nel microbioma al mese 6.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Rhinoconjunctivitis Questionario sulla qualità della vita (mini-RQLQ)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
mini-RQLQ misura il livello di gravità di una serie di sintomi di compromissione funzionale dovuta a rinocongiuntivite. 14 domande ciascuna gamma 0-6 (6 è il più grave). Intervallo totale 0-84 (punteggi più alti riflettono una qualità di vita inferiore).
Dal mese 0 al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH111-REC1-044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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