Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego opartego na ciprofolu i propofolu na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego opartego na ciprofolu i propofolu a jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego

Ciprofol jest nową 2,6-dipodstawioną pochodną fenolu i udowodniono, że ma znacznie większą siłę działania i ściślejsze wiązanie z receptorem kwasu ɣ-aminomasłowego typu A (GABAA), przy jednoczesnym zachowaniu szybkiego początku działania i czasu regeneracji w porównaniu z propofolem. Oprócz mniejszej częstości występowania niedociśnienia i depresji oddechowej nie powoduje bólu związanego z iniekcją i zespołu wlewowego w porównaniu z propofolem. Nie ma jeszcze badania oceniającego ogólny powrót czynności pooperacyjnej u pacjentów otrzymujących całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z użyciem ciprofolu. Jednak według badań wczesna jakość powrotu do zdrowia według skali QoR-15 jest związana z miesięcznymi powikłaniami pooperacyjnymi po planowej operacji. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w jakości powrotu do zdrowia po operacji między TIVA na bazie ciprofolu i propofolu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego. Wynik kwestionariusza QoR-15, ból, nudności/wymioty oraz częstość powikłań ocenia się i porównuje między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haopeng Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Wanwan Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym operacjom żołądkowo-jelitowym z intubacją dotchawiczą i znieczuleniem ogólnym
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I do III;
  • Wiek ≥ 60 lat, BMI < 30 kg/m2;
  • Mowa nieświadoma upośledzenie audiowizualne lub niezdolność do współpracy;
  • Świadoma zgoda została podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków uspokajających, opioidowych lub nasennych;
  • zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
  • Uczulenie na ciprofol, propofol lub soję lub rodzinna historia hipertermii złośliwej;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  • Czas działania < 2 godziny;
  • Zaplanuj oddział intensywnej terapii z cewnikiem dotchawiczym;
  • Brali udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ciprofol
Całkowite znieczulenie dożylne oparte na cyprofolu podaje się w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego
Lek: Ciprofol
Grupa Ciprofol zostanie uruchomiona i utrzymana całkowite znieczulenie dożylne cyprofolem i remifentanylem
Inne nazwy:
  • HSK3486
Eksperymentalny: Grupa propofolu
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu podaje się w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego
Lek: Propofol
W grupie propofolowej zostanie rozpoczęte i podtrzymywane całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem
Inne nazwy:
  • 2,6-diizopropylofenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 1. dobie pooperacyjnej (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 2. dobie pooperacyjnej (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
Dzień pooperacyjny 2
Występowanie bólu związanego z wstrzyknięciem
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia
Zapisz częstość występowania bólu związanego z iniekcją (tak lub nie)
podczas indukcji znieczulenia
Zmiana hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zapisz średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w różnych punktach, w tym przed indukcją, po indukcji, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, na końcu znieczulenia, bezpośrednio po ekstubacji i przed opuszczeniem pokoju
Podczas operacji
Środki wazoaktywne
Ramy czasowe: od początku operacji do końca operacji
Odsetek pacjentów wymagał podania środków wazoaktywnych podczas znieczulenia
od początku operacji do końca operacji
Czas ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Od zatrzymania wlewu ciprofolu lub propofolu do wybudzenia i wycofania rurki dotchawiczej, około 30 minut
Czas od zaprzestania podawania głównych środków znieczulających do ekstubacji tchawicy
Od zatrzymania wlewu ciprofolu lub propofolu do wybudzenia i wycofania rurki dotchawiczej, około 30 minut
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
Monitorowane przez skalę sedacji zwaną Skalą Sedation-Agitation (SAS). SAS to skala medyczna używana do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji danej osoby. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7
Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
ocena bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą 11-punktowej skali VAS (Visual Analogue Scale) (minimum: 0, maksimum: 10, im niższy wynik, tym mniejszy ból)
Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
Pooperacyjne nudności i wymioty zostaną ocenione na podstawie wyniku PONV (Post Operative Nudności i wymioty) (nr: 0, wymioty: 4)
Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
Pierwszy czas wydechu
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji, około 24 godzin
Zanotuj czas pierwszego wydechu po operacji
24 godziny po zakończeniu operacji, około 24 godzin
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
dni pobytu w szpitalu
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
Podczas hospitalizacji wystąpiły różne komplikacje
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych wystąpił podczas hospitalizacji
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20222308-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciprofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj