Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nanokropli u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta: próba nie-gorszości

3 maja 2023 zaktualizowane przez: 59th Medical Wing
Ta randomizowana, jednomaskowa, krzyżowa próba typu non-inferiority ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrokropli za pośrednictwem Nanodroppera w leczeniu miejscowego niedociśnienia do oka (interwencja eksperymentalna) w porównaniu ze standardowymi kroplami tego samego leku (aktywnych leków porównawczych) w Wilford Hall Ambulatory Surgical Center (WHASC) pacjenci z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) i nadciśnieniem ocznym (OHTN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w populacji pacjentów z POAG i OHTN w odpowiedzi na podanie 1) standardowych kropli leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz 2) mikrokropli leków obniżających IOP za pośrednictwem Nanodroppera. Hipoteza jest taka, że ​​mikrokrople leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, w których pośredniczy Nanodropper, nie spowodują istotnej różnicy w IOP w porównaniu ze standardowymi kroplami leków obniżających IOP po trzech miesiącach codziennego podawania kropli do oczu z każdym systemem podawania. Podstawową miarą wyniku dla tego punktu końcowego skuteczności będzie średnie IOP (mm Hg) ± SEM. Drugim celem tej próby jest ocena bezpieczeństwa i użyteczności Nanodroppera. Ankiety, które zostały zaprojektowane w celu zrozumienia różnic w skutkach ubocznych i użyteczności między stosowaniem mikrokropli za pośrednictwem Nanodropper w porównaniu ze standardowymi kroplami do oczu, zostaną przeprowadzone wśród pacjentów podczas wizyty rejestracyjnej i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POAG/OHTN w wieku powyżej 18 lat.
  • Maksymalnie 2 leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Stabilna choroba bez progresji ciśnienia wewnątrzgałkowego, baniek tarczy nerwu wzrokowego, zmian RNFL i zmian w polu widzenia w ciągu poprzedniego 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra inna niż POAG lub OHTN lub inne choroby siatkówki.
  • Progresja choroby w ciągu ostatniego roku (podwyższenie IOP, bańki tarczy nerwu wzrokowego, zmiany w polu widzenia).
  • Stosowanie więcej niż 2 leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Interwencje chirurgiczne lub lasery obniżające IOP, z wyjątkiem SLT. SLT mogło zostać ukończone ponad 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanokropelka
  • Pacjenci otrzymują Nanodropper do stosowania z kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Pacjent wraca na kontrolę bezpieczeństwa 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania Nanodroppera.
  • Po 3 miesiącach pacjentka wraca do oceny klinicznej i przez 3 miesiące zaczyna stosować krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe bez Nanodroppera.
  • Pacjentka wraca po 6 miesiącach na ostateczną ocenę kliniczną
Urządzenie: Nanokropelka
Nanodropper zapewnia 1/5 objętości kropli do oczu w porównaniu ze zwykłymi kroplomierzami
Aktywny komparator: Zwykły zakraplacz
  • Pacjent nadal stosuje obecne krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe bez adaptera Nanodropper.
  • Po 3 miesiącach pacjentka wraca do oceny klinicznej i zaczyna stosować krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe z Nanodropperem przez 3 miesiące.
  • Pacjent wraca na kontrolę bezpieczeństwa 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania Nanodroppera.
  • Pacjentka wraca po 6 miesiącach na ostateczną ocenę kliniczną
Urządzenie: Zwykły zakraplacz
Zapewnia pełną objętość kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jednostka = mmHg) od wartości początkowej do miesiąca 6 mierzona za pomocą tonometru aplanacyjnego
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej ostrości wzroku przy wysokim kontraście po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana średniej nieskorygowanej ostrości wzroku (jednostka = logMAR) od wartości początkowej do 6-miesięcznego pomiaru za pomocą wykresu ETDRS od wartości początkowej 6 miesięcy po operacji.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana średniej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana średniej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (jednostka = mikrometr) od wartości wyjściowej do miesiąca 6 mierzona za pomocą optycznego tomografu koherentnego.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana od wartości początkowej w polu widzenia średnie odchylenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia (jednostka = decybele) od wartości początkowej do miesiąca 6 zmierz za pomocą Humphreys Visual Field Analyzer.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

59th Medical Wing

Współpracownicy

Nanodropper, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Papp, MD, 59th Medical Wing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2022.041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wynik badania zostanie opublikowany w czasopiśmie naukowym po jego zakończeniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj