Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulga w bólu pooperacyjnym po dużych operacjach ginekologicznych jamy brzusznej

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego, blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i infiltracji rany w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w dużych operacjach ginekologicznych jamy brzusznej

Celem naszego badania było porównanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego Lomber (LEA), blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i znieczulenia miejscowego (LAI) na pooperacyjne zużycie morfiny, czas do pierwszego wezwania do odzyskania środków przeciwbólowych, nasilenie bólu i satysfakcji pacjentów oraz działania niepożądane porównano u pacjentek poddawanych dużym zabiegom ginekologiczno-onkologicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu wydziałowej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgodzie, 81 pacjentów zostało włączonych do naszego prospektywnego, randomizowanego i podwójnie ślepego badania. Pacjentów podzielono na 3 grupy: blokada zewnątrzoponowa odcinka lędźwiowego (grupa E), blokada TAP (grupa T) i infiltracja rany (grupa I). Dane demograficzne, charakterystyka chirurgiczna, wartości hemodynamiczne, skala bólu w spoczynku i podczas ruchu, zużycie morfiny, dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, działania niepożądane po 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji oraz wyniki satysfakcji pacjentów po 24 i 48. godziny zostały zarejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Cukurova University
      • Adana, Indyk, 01130
        • Rekrutacyjny
        • Cukurova University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II,
  • w wieku 18-69 lat,
  • w trakcie poważnej operacji ginekologicznej jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody pacjenta
  • ASA > III
  • wrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków
  • stany, w których znieczulenie zewnątrzoponowe jest przeciwwskazane
  • pilna i pilna operacja
  • niemożność zrozumienia skali bólu
  • wszelkie przeciwwskazania do stosowania urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe bupiwakainą
Do analgezji pooperacyjnej; Cewnik zewnątrzoponowy w odcinku lędźwiowym wprowadzony w przestrzeni zewnątrzoponowej L3-4 lub L4-5 przed wprowadzeniem znieczulenia w pozycji siedzącej. Po zakończeniu zabiegu, ale około 20 minut przed ekstubacją, przez cewnik zewnątrzoponowy podano 0,125% bupiwakainę 20 ml i usunięto cewnik.
Procedura: znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe bupiwakainą
pooperacyjna metoda przeciwbólowa
Aktywny komparator: blok poprzeczny brzucha za pomocą bupiwakainy
Do analgezji pooperacyjnej; Po zakończeniu operacji, ale przed ekstubacją, wykonano blok TAP pod kontrolą USD z użyciem 0,125% bupiwakainy 20 ml do anatomicznej przestrzeni nerwowo-twarzowej pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, obustronnie (10 ml na każdą stronę).
Procedura: blok poprzeczny brzucha za pomocą bupiwakainy
pooperacyjna metoda przeciwbólowa
Aktywny komparator: infiltracja rany bupiwakainą
Do analgezji pooperacyjnej; Po zakończeniu zabiegu, ale przed ekstubacją, w miejsce nacięcia chirurgicznego podaje się 0,125% bupiwakainę 20 ml.
Procedura: infiltracja rany bupiwakainą
pooperacyjna metoda przeciwbólowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego spożycia morfiny po 48 godzinach
Pod koniec operacji pacjentom pozwolono korzystać z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA). PCA (pompa CADD Legacy PCA, Smiths Medical MD, Inc. St. Paul, MN) przygotowano z 40 mg chlorowodorku morfiny w 100 ml soli fizjologicznej. Dawki PCA morfiny składały się z dawki bolusa 0,02 mg/kg co 15 minut bez wlewu tła. Zużycie morfiny (mg) oceniano i rejestrowano 48 godzin po operacji.
zmiana od wyjściowego spożycia morfiny po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowej oceny bólu po 48 godzinach
oceny bólu pooperacyjnego pacjentów rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
zmiany w stosunku do wyjściowej oceny bólu po 48 godzinach
wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 i 48 godzin
oceny satysfakcji pacjentów rejestrowano za pomocą skali satysfakcji pacjentów (0=najgorsza, 10=doskonała)
pooperacyjne 24 i 48 godzin
czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
Jeśli chorzy skarżyli się na ból pomimo zastosowanego schematu analgetycznego, podawano dożylnie 50 mg meperydyny jako doraźny lek przeciwbólowy.
po operacji 48 godzin
skutki uboczne
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
wszyscy pacjenci zostali odwiedzeni po operacji na oddziale, a działania niepożądane zostały ocenione i odnotowane
po operacji 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami