Ulga w bólu pooperacyjnym po dużych operacjach ginekologicznych jamy brzusznej
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Hakki Unlugenc, Cukurova University
Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego, blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i infiltracji rany w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w dużych operacjach ginekologicznych jamy brzusznej
Celem naszego badania było porównanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego Lomber (LEA), blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i znieczulenia miejscowego (LAI) na pooperacyjne zużycie morfiny, czas do pierwszego wezwania do odzyskania środków przeciwbólowych, nasilenie bólu i satysfakcji pacjentów oraz działania niepożądane porównano u pacjentek poddawanych dużym zabiegom ginekologiczno-onkologicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu wydziałowej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgodzie, 81 pacjentów zostało włączonych do naszego prospektywnego, randomizowanego i podwójnie ślepego badania.
Pacjentów podzielono na 3 grupy: blokada zewnątrzoponowa odcinka lędźwiowego (grupa E), blokada TAP (grupa T) i infiltracja rany (grupa I).
Dane demograficzne, charakterystyka chirurgiczna, wartości hemodynamiczne, skala bólu w spoczynku i podczas ruchu, zużycie morfiny, dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, działania niepożądane po 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji oraz wyniki satysfakcji pacjentów po 24 i 48. godziny zostały zarejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hakkı unlugenc, professor
- Numer telefonu: 05336417891
- E-mail: hunlugenc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Rekrutacyjny
- Cukurova University
-
Adana, Indyk, 01130
- Rekrutacyjny
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Hakki Unlugenc, Prof Dr
- Numer telefonu: +905336417891
- E-mail: unlugenc@cu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II,
- w wieku 18-69 lat,
- w trakcie poważnej operacji ginekologicznej jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody pacjenta
- ASA > III
- wrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków
- stany, w których znieczulenie zewnątrzoponowe jest przeciwwskazane
- pilna i pilna operacja
- niemożność zrozumienia skali bólu
- wszelkie przeciwwskazania do stosowania urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe lędźwiowe bupiwakainą
Do analgezji pooperacyjnej; Cewnik zewnątrzoponowy w odcinku lędźwiowym wprowadzony w przestrzeni zewnątrzoponowej L3-4 lub L4-5 przed wprowadzeniem znieczulenia w pozycji siedzącej.
Po zakończeniu zabiegu, ale około 20 minut przed ekstubacją, przez cewnik zewnątrzoponowy podano 0,125% bupiwakainę 20 ml i usunięto cewnik.
|
pooperacyjna metoda przeciwbólowa
|
|
Aktywny komparator: blok poprzeczny brzucha za pomocą bupiwakainy
Do analgezji pooperacyjnej; Po zakończeniu operacji, ale przed ekstubacją, wykonano blok TAP pod kontrolą USD z użyciem 0,125% bupiwakainy 20 ml do anatomicznej przestrzeni nerwowo-twarzowej pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, obustronnie (10 ml na każdą stronę).
|
pooperacyjna metoda przeciwbólowa
|
|
Aktywny komparator: infiltracja rany bupiwakainą
Do analgezji pooperacyjnej; Po zakończeniu zabiegu, ale przed ekstubacją, w miejsce nacięcia chirurgicznego podaje się 0,125% bupiwakainę 20 ml.
|
pooperacyjna metoda przeciwbólowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego spożycia morfiny po 48 godzinach
|
Pod koniec operacji pacjentom pozwolono korzystać z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).
PCA (pompa CADD Legacy PCA, Smiths Medical MD, Inc.
St. Paul, MN) przygotowano z 40 mg chlorowodorku morfiny w 100 ml soli fizjologicznej.
Dawki PCA morfiny składały się z dawki bolusa 0,02 mg/kg co 15 minut bez wlewu tła.
Zużycie morfiny (mg) oceniano i rejestrowano 48 godzin po operacji.
|
zmiana od wyjściowego spożycia morfiny po 48 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny bólu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowej oceny bólu po 48 godzinach
|
oceny bólu pooperacyjnego pacjentów rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
|
zmiany w stosunku do wyjściowej oceny bólu po 48 godzinach
|
|
wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 i 48 godzin
|
oceny satysfakcji pacjentów rejestrowano za pomocą skali satysfakcji pacjentów (0=najgorsza, 10=doskonała)
|
pooperacyjne 24 i 48 godzin
|
|
czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
|
Jeśli chorzy skarżyli się na ból pomimo zastosowanego schematu analgetycznego, podawano dożylnie 50 mg meperydyny jako doraźny lek przeciwbólowy.
|
po operacji 48 godzin
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
|
wszyscy pacjenci zostali odwiedzeni po operacji na oddziale, a działania niepożądane zostały ocenione i odnotowane
|
po operacji 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .