Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sollievo dal dolore postoperatorio dopo chirurgia ginecologica addominale maggiore

6 maggio 2024 aggiornato da: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Confronto tra analgesia epidurale lombare, blocco del piano addominale trasverso e infiltrazione della ferita per alleviare il dolore postoperatorio nella chirurgia ginecologica addominale maggiore

Lo scopo del nostro studio è stato quello di confrontare gli effetti dell'analgesia epidurale lombare (LEA), del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e dell'infiltrazione di anestetico locale (LAI) sul consumo postoperatorio di morfina, sul tempo alla prima richiesta di analgesici, sul dolore e sui punteggi di soddisfazione del paziente e effetti collaterali sono stati confrontati nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica/oncologica maggiore dell'addome inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico della facoltà e il consenso informato scritto, 81 pazienti sono stati inclusi nel nostro studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: blocco epidurale lombare (Gruppo E), blocco TAP (Gruppo T) e infiltrazione della ferita (Gruppo I). Dati demografici, caratteristiche chirurgiche, valori emodinamici, punteggi del dolore a riposo e in movimento, consumo di morfina, fabbisogno aggiuntivo di analgesici, effetti collaterali a 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento e punteggi di soddisfazione del paziente a 24 e 48 ore sono state registrate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Reclutamento
        • Cukurova University
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Reclutamento
        • Cukurova University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I-II,
  • di età compresa tra 18 e 69 anni,
  • sottoposti a chirurgia addominale ginecologica maggiore in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso del paziente
  • AS > III
  • sensibilità o controindicazione ai farmaci in studio
  • condizioni in cui l'anestesia epidurale è controindicata
  • chirurgia d'urgenza e d'urgenza
  • incapacità di comprendere la scala del dolore
  • qualsiasi controindicazione all'uso del dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: analgesia epidurale lombare con bupivacaina
Per l'analgesia postoperatoria; Catetere epidurale lombare inserito nello spazio epidurale L3-4 o L4-5 prima dell'induzione dell'anestesia in posizione seduta. Dopo la fine dell'intervento chirurgico, ma circa 20 minuti prima dell'estubazione, sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,125% attraverso un catetere epidurale e il catetere è stato rimosso.
Procedura: analgesia epidurale lombare con bupivacaina
metodo analgesico postoperatorio
Comparatore attivo: blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina
Per l'analgesia postoperatoria; Dopo la fine dell'intervento chirurgico ma prima dell'estubazione, è stato eseguito il blocco TAP guidato da USD con bupivacaina allo 0,125% 20 ml nello spazio anatomico neurofacciale tra i muscoli obliquo interno e transersus dell'addome, bilateralmente (10 ml per ciascun lato).
Procedura: blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina
metodo analgesico postoperatorio
Comparatore attivo: infiltrazione della ferita con bupivacaina
Per l'analgesia postoperatoria; Dopo la fine dell'intervento chirurgico ma prima dell'estubazione, somministrare 20 ml di bupivacaina allo 0,125% nel sito dell'incisione chirurgica.
Procedura: infiltrazione della ferita con bupivacaina
metodo analgesico postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al consumo di morfina al basale a 48 ore
Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stato consentito di utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). La pompa PCA (CADD Legacy PCA pump, Smiths Medical MD, Inc. St. Paul, MN) è stato preparato con 40 mg di morfina HCl in 100 ml di soluzione fisiologica. Le dosi PCA di morfina consistevano in una dose in bolo di 0,02 mg/kg ogni 15 minuti senza un'infusione di fondo. Il consumo di morfina (mg) è stato valutato e registrato dopo l'intervento 48 ore.
cambiamento rispetto al consumo di morfina al basale a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punteggi del dolore basale a 48 ore
i punteggi del dolore postoperatorio dei pazienti sono stati registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore)
cambiamento rispetto ai punteggi del dolore basale a 48 ore
punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: postoperatorio 24 e 48 ore
i punteggi di soddisfazione del paziente sono stati registrati utilizzando la scala di soddisfazione del paziente (0=peggiore, 10=eccellente)
postoperatorio 24 e 48 ore
tempo di primo soccorso analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
Se i pazienti lamentavano dolore nonostante il regime analgesico, veniva somministrata meperidina iv 50 mg come analgesico di soccorso.
postoperatorio 48 ore
effetti collaterali
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
tutti i pazienti sono stati visitati dopo l'intervento in reparto e sono stati valutati e registrati gli effetti collaterali
postoperatorio 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hakkı Unlugenc, Proffessor, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni