Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu okulistycznego Tavilermide do leczenia zespołu suchego oka

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 5% tavilermidu w okulistycznym roztworze do leczenia zespołu suchego oka

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 5% roztworu do oczu tavilermidu z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
642

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D. Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu suchego oka w obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Historia stosowania kropli do oczu ze sztucznymi łzami na objawy suchego oka;
  • Łączny wynik ≥40 w skali SANDE;
  • TFALE;
  • Barwienie rogówki fluoresceiną;
  • Barwienie spojówek zielenią lizaminową;
  • Wynik testu Schirmera.

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w poprzednim badaniu dotyczącym tavilermidu (MIM-D3);
  • Mają klinicznie istotne wyniki badania lampy szczelinowej podczas wizyty 1;
  • Mieć historię niedrożności dróg łzowych w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1;
  • Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę;
  • Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń;
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
  • Być obecnie zarejestrowanym w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 45 dni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pojazdowy roztwór oftalmiczny
Inny: Pojazdowy roztwór oftalmiczny
Dawkowanie miejscowe dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 5% roztwór oftalmiczny tavilermidu
Lek: 5% roztwór oftalmiczny tavilermidu
Dawkowanie miejscowe dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w całkowitym wybarwieniu rogówki fluoresceiną mierzona za pomocą skali NEI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Skala National Eye Institute (NEI) to znormalizowany system oceny 0-3, który zastosowano dla każdego z 5 obszarów na każdej rogówce (centralny, górny, skroniowy, nosowy i dolny). Stopień 0 określono, gdy nie występuje zabarwienie. Maksymalna liczba punktów wynosiła 15.
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana od wartości początkowej w wyniku suchości oka mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Wizualna Skala Analogowa (VAS), w której badani zostali poproszeni o ocenę suchości oka (OU) poprzez umieszczenie pionowego znaku na poziomej linii, aby wskazać ich aktualny poziom dyskomfortu. 0 mm odpowiada „Brakowi dyskomfortu”, a 100 mm odpowiada „Maksymalnemu dyskomfortowi”. Długość linii oceny wynosi 100 mm.
Linia bazowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIM-729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami