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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione oftalmica Tavilermide per il trattamento dell'occhio secco

6 giugno 2024 aggiornato da: Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di tavilermide al 5% per il trattamento dell'occhio secco

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di tavilermide al 5% rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
642

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James D. Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Lake Travis Eye & Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia riferita dal soggetto di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi;
  • Storia dell'uso di colliri lacrimali artificiali per i sintomi dell'occhio secco;
  • Punteggio totale ≥40 su SANDE;
  • TFBUT;
  • Colorazione corneale con fluoresceina;
  • Colorazione congiuntivale verde di lissamina;
  • Punteggio del test di Schirmer.

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato a un precedente studio sulla tavilermide (MIM-D3);
  • Avere risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla Visita 1;
  • Avere una storia di ostruzione del dotto lacrimale entro 12 mesi dalla visita 1;
  • Avere una malattia sistemica incontrollata;
  • Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite;
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 45 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Altro: Soluzione oftalmica per veicoli
Dosaggio topico due volte al giorno
Sperimentale: Soluzione oftalmica di Tavilermide al 5%.
Droga: Soluzione oftalmica di Tavilermide al 5%.
Dosaggio topico due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione totale della fluoresceina corneale misurata dalla scala NEI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
La scala del National Eye Institute (NEI) è un sistema di classificazione standardizzato di 0-3 è stato utilizzato per ciascuna delle 5 aree su ciascuna cornea (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore). Il grado 0 è stato specificato quando non è presente alcuna colorazione. Il punteggio massimo è stato 15.
Dal basale al giorno 85
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza oculare misurata dalla VAS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
La Visual Analog Scale (VAS) in cui ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro secchezza oculare (OU) posizionando un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il loro attuale livello di disagio. 0 mm corrisponde a "Nessun disagio" e 100 mm corrisponde a "Massimo disagio". La lunghezza della linea di valutazione è di 100 mm.
Dal basale al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIM-729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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