Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba nawrotu chłoniaka grudkowego przeciwko standardowej chemioterapii (REFRACT)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Randomizowane badanie nawracającego chłoniaka grudkowego przeciwko standardowej chemioterapii (REFRACT): Randomizowane badanie fazy II z wyborem badacza Standardowa terapia w porównaniu z sekwencyjną nową terapią Grupy eksperymentalne

Celem badania klinicznego REFRACT jest znalezienie nowych terapii o lepszych wynikach w porównaniu z dostępnym obecnie standardowym leczeniem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym. Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie pacjentów, którzy otrzymali nowe leczenie, z pacjentami, którzy otrzymali standardowe leczenie w oparciu o ich odpowiedź na otrzymane leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu REFRACT pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (rrFL) będą randomizowani (przydzielani losowo) do grupy otrzymującej nowe leczenie (leczenie eksperymentalne) lub leczenie standardowe, które zostanie wybrane przez ich lekarza przed włączeniem do badania (tzw. terapia (ICT)). Istnieją 3 rundy leczenia, które będą następować jedna po drugiej, testując 3 różne eksperymentalne zabiegi. Eksperymentalne leczenie w każdej rundzie będzie porównywane z ICT. ICT będzie umożliwiać wybór jednej z 5 standardowych opcji leczenia, w tym RCHOP, RCVP, lenalidomid i rytuksymab, bendamustyna i rytuksymab lub obinutuzumab i bendamustyna. Pacjenci w Rundzie 1 (R1) zostaną przydzieleni losowo przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1 (co oznacza, że ​​pacjenci mają 50/50 szans na otrzymanie leczenia eksperymentalnego). W rundzie 1 leczeniem eksperymentalnym jest połączenie ekoritamabu z lenalidomidem. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ekoritamab i lenalidomid otrzymają do 12 28-dniowych cykli terapii; epkoritamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w cyklach 1 i 2 oraz w 1. dniu cykli 3-12. Lenalidomid będzie przyjmowany doustnie w dniach 1-21 każdego cyklu. Pacjenci w rundach 2 (R2) i 3 (R3) (leczenie eksperymentalne jeszcze do ustalenia) zostaną losowo przydzieleni przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:4 na korzyść leczenia eksperymentalnego (co oznacza, że ​​istnieje większe prawdopodobieństwo, że pacjenci otrzymają leczenie eksperymentalne). Do badania zostanie włączonych 284 pacjentów z rrFL w ciągu 5 lat. Celem jest identyfikacja nowych terapii, które mają lepsze wyniki w porównaniu z ICT, w oparciu o odpowiedź pacjentów na leczenie (badaną za pomocą skanu PET) po 24 tygodniach terapii. Pacjenci po leczeniu będą poddawani corocznej obserwacji do końca badania (do 10 lat).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NHS Grampian
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Croydon, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Swansea Bay University Local Health Board
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawrotowy lub oporny na leczenie potwierdzony biopsją chłoniak grudkowy stopnia 1-3a z dodatnim wynikiem CD20 (biopsja w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania)
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Zaawansowana choroba, która w ocenie lekarza prowadzącego wymaga leczenia
  4. Pacjent odpowiedni do standardowej dostępnej terapii według uznania Badacza
  5. Wcześniejsza terapia co najmniej jedną linią immunochemioterapii. Wcześniejsza radioterapia w dowolnym momencie jest dozwolona i nie liczy się jako linia terapii. Dozwolona jest również wcześniejsza monoterapia rytuksymabem, o ile pacjenci otrzymali co najmniej jedną linię immunochemioterapii
  6. Choroba możliwa do oceny za pomocą PET-CT (co najmniej jeden zajęty węzeł o średnicy >1,5 cm lub zmiana pozawęzłowa >1 cm)
  7. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2 przy wejściu do badania
  8. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako; I. ANC ≥ 1,0 x 109/l (dozwolone jest stosowanie czynnika wzrostu) ii. Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l lub ≥ 50 x 109/l w przypadku nacieku szpiku kostnego lub splenomegalii iii. Poziom ALT i AST ≤3 x GGN iv. Stężenie bilirubiny bezpośredniej ≤ 2 x GGN, z wyjątkiem zespołu Gilberta v. CrCl ≥ 50 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) vi. PT, INR i aPTT ≤ 1,5 x GGN, chyba że otrzymują antykoagulację vii. LVEF w granicach normy za pomocą MUGA lub echokardiografii
  9. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (lub ich partnerzy) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna (lub w ciągu 1 roku) transformacja w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości, w tym chłoniaka grudkowego stopnia 3b (pacjenci z historyczną transformacją o wysokim stopniu złośliwości ponad 1 rok temu kwalifikują się)
  2. Choroba zapalna bez fluorodeoksyglukozy (FDG).
  3. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) lub przeszczep narządu miąższowego
  4. Wcześniejsze leczenie lenalidomidem
  5. Leczenie terapią CAR-T w ciągu 100 dni od rozpoczęcia leczenia próbnego
  6. SCT lub terapia podtrzymująca planowana w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (kwalifikują się pacjenci planujący SCT/leczenie podtrzymujące po co najmniej 24 tygodniach leczenia)
  7. Planowana immunochemioterapia schematem zawierającym platynę
  8. Znana serologiczna pozytywność w kierunku HIV lub niekontrolowanego HCV
  9. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i/lub wykrywalny wirusowy DNA. Kwalifikują się pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), ale z ujemnym wynikiem DNA wirusa
  10. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat od włączenia, z wyjątkiem raka szyjki macicy w stadium 1B lub niższym, nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, nieinwazyjny, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak prostaty z aktualnym poziomem PSA <0,1 ng/ml, każdy uleczalny raka z CR trwającą > 2 lata
  11. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
  12. Obecne lub wcześniejsze zajęcie OUN z chłoniakiem
  13. Historia alergii lub anafilaksji na terapię przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z IMP grupy eksperymentalnej. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na schemat grupy kontrolnej mogą nadal kwalifikować się, jeśli nie mają nadwrażliwości na inne potencjalne IMP grupy kontrolnej.
  15. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  16. Niedawne leczenie onkologiczne (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego; ogólnoustrojowe leczenie sterydami (prednizolon > 10 mg na dobę (lub odpowiednik)) w ciągu 7 dni cyklu 1 dzień 1 dawkowania
  17. Niechęć do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (lub 18 miesięcy w przypadku pacjentek, których schemat ICT zawiera obinutuzumab)
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  19. Wcześniejsze leczenie badaną terapią eksperymentalną
  20. Duża operacja w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
  21. Ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, ostra choroba zapalna serca w przypadku schematu ICT zawierającego doksorubicynę lub ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca w przypadku schematu ICT zawierającego rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Runda 1: Epcoritamab i lenalidomid
Epcoritamab (co tydzień w cyklach 1 i 2 oraz w 1. dniu cykli 3-12 przez maksymalnie 12 cykli) i lenalidomid (codziennie w dniach 1-21 każdego cyklu przez maksymalnie 12 cykli), cykle będą trwać 28 dni.
Lek: Epkorytamab
Bispecyficzne przeciwciało
Lek: Lenalidomid
Środek immunomodulujący
Eksperymentalny: Runda 2
Agent śledczy 2
Lek: Agent śledczy 2
Lek stosowany w rundzie 2 nie został jeszcze potwierdzony, szacuje się, że runda 2 zostanie otwarta w IV kwartale 2025 r., a rekord zostanie zaktualizowany, gdy lek zostanie potwierdzony
Eksperymentalny: Runda 3
Agent śledczy 3
Lek: Agent śledczy 3
Lek stosowany w rundzie 3 nie został jeszcze potwierdzony, szacuje się, że runda 3 zostanie otwarta w III kwartale 2027 r., a rekord zostanie zaktualizowany, gdy lek zostanie potwierdzony
Aktywny komparator: Wszystkie rundy: terapia wyborem badacza
Wybór terapii do wyboru przez Badacza dla każdego pacjenta przed randomizacją. Badacz wybierze pomiędzy; RCHOP, RCVP, rytuksymab i bendamustyna, rytuksymab i lenalidomid lub bendamustyna i obinutuzumab.
Lek: Doksorubicyna
Antracyklina
Lek: Prednizon
Kortykosteroid
Lek: Lenalidomid
Środek immunomodulujący
Lek: Rytuksymab
Przeciwciało monoklonalne
Lek: Obinutuzumab
Przeciwciało monoklonalne
Lek: Bendamustyna
Środek alkilujący (lek stosowany w chemioterapii)
Lek: Winkrystyna
Przeciwnowotworowy, alkaloid Vinca
Lek: Cyklofosfamid
Środek alkilujący (lek stosowany w chemioterapii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CMR zostanie oceniony za pomocą PET-CT przy użyciu 5-punktowej skali Deauville i kryteriów Lugano 2014. Pacjenci, którzy umrą z jakiejkolwiek przyczyny lub nawrotu/postępu przed tym punktem czasowym, zostaną uznani za pacjentów niereagujących na leczenie. Pacjenci, którzy nie wykonają badania PET-CT w oknie określonym w protokole lub nie wycofają się z badania przed tym punktem czasowym, zostaną uznani za nieobjętych oceną wyników. Pacjenci, którzy przejdą przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 24 tygodni od randomizacji, pacjenci, którzy nie rozpoczną leczenia oraz pacjenci, których brak kwalifikacji ma wpływ na odpowiedź na leczenie, zostaną zastąpieni i w związku z tym nie zostaną uwzględnieni w analizie tego wyniku
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR) i częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR) zostaną ocenione za pomocą PET-CT. Pacjenci, którzy umrą z jakiejkolwiek przyczyny lub nawrotu/postępu przed tym punktem czasowym, zostaną uznani za pacjentów niereagujących na leczenie. Pacjenci, którzy przejdą przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 24 tygodni od randomizacji, pacjenci, którzy nie rozpoczną leczenia oraz pacjenci, których brak kwalifikacji ma wpływ na odpowiedź na leczenie, zostaną zastąpieni i w związku z tym nie zostaną uwzględnieni w analizie tego wyniku
24 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub zgonu. Pacjenci, którzy żyją i mają nawrót/progresję w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania
10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania
10 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od całkowitej i częściowej odpowiedzi metabolicznej stwierdzonej metodą PET-CT do nawrotu/progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyją i nie mają nawrotów/progresji w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania
10 lat
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od całkowitej odpowiedzi metabolicznej stwierdzonej metodą PET-CT do nawrotu/progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyją i nie mają nawrotów/progresji w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania
10 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia chłoniaka. Pacjenci z odpowiedzią (CMR lub PMR), którzy otrzymują radioterapię konsolidującą, nie zostaną uznani za zdarzenie i zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania, jeśli nie zgłoszono żadnego innego leczenia chłoniaka. Pacjenci, którzy umrą bez rozpoczęcia kolejnego leczenia chłoniaka, zostaną uznani za pacjentów o konkurencyjnym ryzyku w dniu ich śmierci, a pacjenci, którzy żyją i nie rozpoczęli kolejnego leczenia chłoniaka w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniego widzenia
10 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Zbierane od rozpoczęcia leczenia do 60 dni po zakończeniu leczenia
Zbierane i zgłaszane zgodnie z wersją 5 CTCAE, zdefiniowaną jako liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 lub poważnych zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia
Zbierane od rozpoczęcia leczenia do 60 dni po zakończeniu leczenia
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Dane zebrane przed leczeniem, dzień 1 cyklu 3 (cykle 28-dniowe), 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 24 tygodnie u pacjentów bez progresji do końca badania (10 lat)
Zmierzono za pomocą EQ-5D-5L i FACT-Lym
Dane zebrane przed leczeniem, dzień 1 cyklu 3 (cykle 28-dniowe), 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 24 tygodnie u pacjentów bez progresji do końca badania (10 lat)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Dane zebrane przed leczeniem, dzień 1 cyklu 3 (cykle 28-dniowe), 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 24 tygodnie u pacjentów bez progresji do końca badania (10 lat)
Mierzone za pomocą FACT-Lym
Dane zebrane przed leczeniem, dzień 1 cyklu 3 (cykle 28-dniowe), 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 24 tygodnie u pacjentów bez progresji do końca badania (10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research UK
Genmab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG_22-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami