Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relapseret follikulært lymfom randomiseret forsøg mod standard kemoterapi (REFRACT)

29. april 2026 opdateret af: University of Birmingham

Relapsed follikulært lymfom randomiseret forsøg mod standard kemoterapi (REFRAKT): Et randomiseret fase II forsøg med investigator valg standard terapi versus sekventiel ny terapi eksperimentelle arme

Formålet med det kliniske REFRACT-studie er at finde nye behandlingsformer med forbedrede resultater sammenlignet med den nuværende standardbehandling til patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom. Dette vil ske ved at sammenligne patienter, der har fået en ny behandling, med patienter, der modtager standardbehandling baseret på deres respons på den modtagne behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I REFRACT-studiet vil patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (rrFL) blive randomiseret (tilfældigt fordelt) til at modtage en ny behandling (eksperimentel behandling) eller standardbehandling, som vil blive valgt af deres læge, inden de går ind i forsøget (kaldet investigator choice standard terapi (IKT)). Der er 3 behandlingsrunder, som vil ske efter hinanden, og tester 3 forskellige eksperimentelle behandlinger. Den eksperimentelle behandling i hver runde vil blive sammenlignet med IKT. IKT vil være et valg af 1 ud af 5 standardbehandlingsmuligheder, herunder RCHOP, RCVP, lenalidomid og rituximab, bendamustin og rituximab eller obinutuzumab og bendamustin. Patienter i runde 1 (R1) vil blive randomiseret ved at bruge et tildelingsforhold på 1:1 (hvilket betyder, at patienter har en chance på 50/50 for at modtage den eksperimentelle behandling). I runde 1 er den eksperimentelle behandling epcoritamab kombineret med lenalidomid. Patienter randomiseret til epcoritamab og lenalidomid vil modtage op til 12 28-dages behandlingscyklusser; Epcoritamab vil blive leveret som en subkutan injektion ugentligt i cyklus 1 og 2 og på dag 1 i cyklus 3-12. Lenalidomid tages oralt på dag 1-21 i hver cyklus. Patienter i runde 2 (R2) og 3 (R3) (eksperimentelle behandlinger, der endnu ikke er fastlagt) vil blive randomiseret ved hjælp af et 1:4 allokeringsforhold til fordel for den eksperimentelle behandling (hvilket betyder, at patienter er mere tilbøjelige til at modtage den eksperimentelle behandling). Studiet vil rekruttere 284 patienter med rrFL over 5 år. Målet er at identificere nye behandlingsformer, som har bedre resultater sammenlignet med IKT baseret på patientens respons på behandlingen (testet ved PET-scanning) efter 24 ugers behandling. Efter behandling vil patienterne blive fulgt op årligt indtil afslutningen af ​​forsøget (op til 10 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHS Grampian
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Croydon, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Swansea Bay University Local Health Board
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevist recidiverende eller refraktær CD20 positiv, grad 1-3a follikulært lymfom (biopsi inden for 3 måneder efter forsøgets start)
  2. Alder 18 år eller derover
  3. Fremskreden sygdom, der efter den behandlende læges opfattelse kræver behandling
  4. Patient egnet til standard tilgængelig terapi efter investigators skøn
  5. Forudgående terapi med mindst én linje af immunkemoterapi. Tidligere strålebehandling til enhver tid er tilladt og tæller ikke som en behandlingslinje. Tidligere rituximab monoterapi er også tilladt, så længe patienter til enhver tid også har modtaget mindst én linje af immunkemoterapi
  6. Vurderbar sygdom ved PET-CT (mindst én involveret knude med lang diameter >1,5 cm eller ekstranodal læsion >1 cm)
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2 ved prøveindgang
  8. Tilstrækkelig organfunktion defineret som; jeg. ANC ≥ 1,0 x 109/L (brug af vækstfaktor er tilladt) ii. Blodpladetal ≥ 75 x 109/L eller ≥ 50 x 109/L hvis knoglemarvsinfiltration eller splenomegali iii. ALT- og AST-niveau ≤3 x ULN iv. Direkte bilirubinniveau ≤ 2 x ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom v. CrCl ≥ 50mL/min (ved Cockcroft-Gaults formel) vi. PT, INR og aPTT ≤ 1,5 x ULN, medmindre du modtager antikoagulering vii. LVEF inden for normale grænser ved MUGA eller ekkokardiografi
  9. Kan give skriftligt informeret samtykke
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (eller deres partnere) skal bruge en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel (eller inden for 1 år) transformation til højgradig lymfom, inklusive grad 3b follikulær lymfom (patienter med historisk højgradig transformation for over 1 år siden er kvalificerede)
  2. Ikke-Fluorodeoxyglucose (FDG) ivrig sygdom
  3. Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT) eller solid organtransplantation
  4. Tidligere behandling med lenalidomid
  5. Behandling med CAR-T-terapi inden for 100 dage efter start af forsøgsbehandling
  6. SCT eller vedligeholdelsesbehandling planlagt inden for 24 uger efter behandlingsstart (patienter, der planlægger SCT/vedligeholdelse efter mindst 24 ugers behandling, er kvalificerede)
  7. Immunokemoterapi med et platinholdigt regime planlagt
  8. Kendt serologisk positivitet for HIV eller ukontrolleret HCV
  9. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og/eller påvisbart viralt DNA. Patienter, der er positive for hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc), men virus-DNA-negative er kvalificerede
  10. Anden malignitet inden for 2 år efter tilmelding, undtagen cervikal carcinom stadium 1B eller mindre, non-invasiv basalcelle- eller pladecellehudcarcinom, non-invasiv, overfladisk blærekræft, prostatacancer med et aktuelt PSA-niveau <0,1ng/ml, enhver helbredelig kræft med en CR på > 2 års varighed
  11. Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
  12. Nuværende eller tidligere CNS-engagement med lymfom
  13. Anamnese med allergi eller anafylaksi over for anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling
  14. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de eksperimentelle arm IMP'er. Patienter med en kendt overfølsomhed over for et kontrolarmregime kan stadig være kvalificerede, hvis de ikke har nogen overfølsomhed over for andre potentielle kontrolarms IMP'er.
  15. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  16. Nylig kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi) inden for 4 uger efter start af forsøgsbehandling; systemisk steroidbehandling (prednisolon > 10 mg dagligt (eller tilsvarende)) inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1 dosering
  17. Uvillig til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsesbehandling og i 12 måneder efter endt behandling (eller 18 måneder for kvindelige patienter, hvis IKT-regime indeholder obinutuzumab)
  18. Kvinder, der er gravide eller ammer
  19. Forudgående behandling med den undersøgte eksperimentelle terapi
  20. Større operation inden for 30 dage efter behandlingsstart
  21. Alvorlige arytmier, hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt, akut inflammatorisk hjertesygdom for IKT-kur indeholdende doxorubicin eller alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom for IKT-kur indeholdende rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Runde 1: Epcoritamab og lenalidomid
Epcoritamab (ugentlig i cyklus 1 og 2 og på dag 1 i cyklus 3-12 i op til 12 cyklusser) og lenalidomid (dagligt i dag 1-21 i hver cyklus i op til 12 cyklusser), cyklusser vil være 28 dages cyklusser.
Medicin: Epcoritamab
Bispecifikt antistof
Medicin: Lenalidomid
Immunmodulerende middel
Eksperimentel: Runde 2
Efterforskningsagent 2
Medicin: Efterforskningsagent 2
Lægemidlet, der blev brugt i runde 2, er endnu ikke bekræftet, runde 2 anslås at åbne i Q4 2025, og rekorden vil blive opdateret, når lægemidlet er blevet bekræftet
Eksperimentel: Runde 3
Efterforskningsagent 3
Medicin: Efterforskningsagent 3
Lægemidlet brugt i runde 3 er endnu ikke bekræftet, runde 3 forventes at åbne i 3. kvartal 2027, og rekorden vil blive opdateret, når lægemidlet er blevet bekræftet
Aktiv komparator: Alle runder: Investigator Choice Therapy
Valg af terapi, der skal vælges af investigator for hver patient før randomisering. Efterforskeren vil vælge mellem; RCHOP, RCVP, rituximab og bendamustin, rituximab og lenalidomid eller bendamustin og obinutuzumab.
Medicin: Doxorubicin
Antracyklin
Medicin: Prednison
Kortikosteroid
Medicin: Lenalidomid
Immunmodulerende middel
Medicin: Rituximab
Monoklonalt antistof
Medicin: Obinutuzumab
Monoklonalt antistof
Medicin: Bendamustine
Alkyleringsmiddel (kemoterapi lægemiddel)
Medicin: Vincristine
Antineoplastisk, Vinca Alkaloid
Medicin: Cyclofosfamid
Alkyleringsmiddel (kemoterapi lægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet metabolisk respons (CMR)
Tidsramme: 24 uger
CMR vil blive vurderet ved PET-CT ved hjælp af Deauville 5-punktsskalaen og Lugano 2014 kriterier. Patienter, der dør af en hvilken som helst årsag eller tilbagefald/fremskridt før dette tidspunkt, vil blive betragtet som ikke-responderende. Patienter, der ikke har en PET-CT-scanning inden for det protokoldefinerede vindue eller trækker sig fra forsøget før dette tidspunkt, vil blive betragtet som ikke-evaluerbare resultater. Patienter, der gennemgår stamcelletransplantation (SCT) inden for 24 uger efter randomisering, patienter, der undlader at påbegynde behandling og patienter, hvis udelukkelse vurderes at påvirke respons på behandlingen, vil blive erstattet og derfor ikke inkluderet i analysen af ​​dette resultat
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet metabolisk respons
Tidsramme: 24 uger
Komplet metabolisk respons (CMR) og partiel metabolisk respons (PMR) vil blive vurderet ved PET-CT. Patienter, der dør af en hvilken som helst årsag eller tilbagefald/fremskridt før dette tidspunkt, vil blive betragtet som ikke-responderende. Patienter, der gennemgår stamcelletransplantation (SCT) inden for 24 uger efter randomisering, patienter, der undlader at påbegynde behandling og patienter, hvis udelukkelse vurderes at påvirke respons på behandlingen, vil blive erstattet og derfor ikke inkluderet i analysen af ​​dette resultat
24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 10 år
Tiden fra randomisering til datoen for første sygdomsprogression eller død. Patienter, der er i live og tilbagefald/progression på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst set dato
10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst set dato
10 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 10 år
Tiden fra fuldstændig og delvis metabolisk respons af PET-CT til tilbagefald/progression eller død uanset årsag. Patienter, der er i live og fri for tilbagefald/progression på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst set dato
10 år
Varighed af fuldstændigt svar (DoCR)
Tidsramme: 10 år
Tiden fra fuldstændig metabolisk respons af PET-CT til tilbagefald/progression eller død uanset årsag. Patienter, der er i live og fri for tilbagefald/progression på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst set dato
10 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 10 år
Tiden fra randomisering til startdatoen for næste behandling for lymfom. Patienter, der reagerer (CMR eller PMR), som modtager konsolideret strålebehandling, vil ikke blive betragtet som en hændelse og vil blive censureret på deres sidst set dato, hvis ingen anden behandling for lymfom er rapporteret. Patienter, der dør uden at have startet næste lymfombehandling, vil blive betragtet som en konkurrerende risiko på deres dødsdato, og patienter, der er i live og ikke er startet på næste lymfombehandling på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst set dato.
10 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Opsamles fra behandlingsstart til 60 dage efter behandling
Indsamlet og rapporteret i overensstemmelse med CTCAE version 5 defineret som antallet af patienter, der oplever en eller flere grad 3 eller 4 bivirkninger eller alvorlige bivirkninger af enhver grad
Opsamles fra behandlingsstart til 60 dage efter behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Indsamlet forbehandling, dag 1 i cyklus 3 (28 dages cyklusser), 24 uger fra behandlingsstart og derefter hver 24. uge hos ikke-progressive patienter indtil slutningen af ​​undersøgelsen (10 år)
Målt ved hjælp af EQ-5D-5L og FACT-Lym
Indsamlet forbehandling, dag 1 i cyklus 3 (28 dages cyklusser), 24 uger fra behandlingsstart og derefter hver 24. uge hos ikke-progressive patienter indtil slutningen af ​​undersøgelsen (10 år)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Indsamlet forbehandling, dag 1 i cyklus 3 (28 dages cyklusser), 24 uger fra behandlingsstart og derefter hver 24. uge hos ikke-progressive patienter indtil slutningen af ​​undersøgelsen (10 år)
Målt ved hjælp af FACT-Lym
Indsamlet forbehandling, dag 1 i cyklus 3 (28 dages cyklusser), 24 uger fra behandlingsstart og derefter hver 24. uge hos ikke-progressive patienter indtil slutningen af ​​undersøgelsen (10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
Genmab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG_22-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger