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Estudo Randomizado de Linfoma Folicular Recidivante Contra a Quimioterapia Padrão (REFRACT)

29 de abril de 2026 atualizado por: University of Birmingham

Linfoma Folicular Recidivante Ensaio Randomizado Contra Quimioterapia Padrão (REFRACT): Um Estudo Randomizado de Fase II de Escolha do Investigador Terapia Padrão Versus Nova Terapia Sequencial Braços Experimentais

O objetivo do ensaio clínico REFRACT é encontrar novas terapias com melhores resultados em comparação com o tratamento padrão atual disponível, em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário. Isso será feito comparando pacientes que receberam um novo tratamento com pacientes que recebem tratamento padrão com base em sua resposta ao tratamento recebido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estudo REFRACT, os pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário (rrFL) serão randomizados (alocados aleatoriamente) para receber um novo tratamento (tratamento experimental) ou tratamento padrão que será escolhido por seu médico antes de entrar no estudo (chamado padrão de escolha do investigador terapia (TIC)). São 3 rodadas de tratamento que acontecerão uma após a outra, testando 3 tratamentos experimentais diferentes. O tratamento experimental em cada rodada será comparado ao ICT. ICT será uma escolha de 1 de 5 opções de tratamento padrão, incluindo RCHOP, RCVP, lenalidomida e rituximabe, bendamustina e rituximabe ou obinutuzumabe e bendamustina. Os pacientes na Rodada 1 (R1) serão randomizados usando uma proporção de alocação de 1:1 (o que significa que os pacientes têm uma chance de 50/50 de receber o tratamento experimental). Na Rodada 1, o tratamento experimental é epcoritamab combinado com lenalidomida. Os pacientes randomizados para epcoritamab e lenalidomida receberão até 12 ciclos de terapia de 28 dias; epcoritamab será administrado como uma injeção subcutânea semanalmente para os ciclos 1 e 2 e no dia 1 dos ciclos 3-12. A lenalidomida será tomada por via oral nos dias 1-21 de cada ciclo. Os pacientes nas rodadas 2 (R2) e 3 (R3) (tratamentos experimentais ainda a serem determinados) serão randomizados usando uma proporção de alocação de 1:4 em favor do tratamento experimental (o que significa que os pacientes têm maior probabilidade de receber o tratamento experimental). O estudo irá recrutar 284 pacientes com rFL ao longo de 5 anos. O objetivo é identificar novas terapias com melhores resultados em comparação com as TIC com base na resposta dos pacientes ao tratamento (testada por PET scan) após 24 semanas de terapia. Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados anualmente até o final do estudo (até 10 anos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
284

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • NHS Grampian
      • Belfast, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Croydon, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Swansea Bay University Local Health Board
      • Torquay, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Biópsia comprovou CD20 positivo recidivante ou refratário, linfoma folicular grau 1-3a (biópsia dentro de 3 meses da entrada no estudo)
  2. Com 18 anos ou mais
  3. Doença avançada que, na opinião do médico assistente, requer tratamento
  4. Paciente adequado para terapia padrão disponível a critério do investigador
  5. Terapia prévia com pelo menos uma linha de imunoquimioterapia. A radioterapia anterior a qualquer momento é permitida e não contará como uma linha de terapia. A monoterapia anterior com rituximabe também é permitida, desde que os pacientes tenham recebido, a qualquer momento, pelo menos uma linha de imunoquimioterapia
  6. Doença avaliável por PET-CT (pelo menos um linfonodo envolvido com diâmetro longo > 1,5 cm ou lesão extranodal > 1 cm)
  7. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 na entrada do teste
  8. Função adequada do órgão definida como; eu. ANC ≥ 1,0 x 109/L (o uso do fator de crescimento é permitido) ii. Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L, ou ≥ 50 x 109/L se infiltração da medula óssea ou esplenomegalia iii. Nível de ALT e AST ≤3 x LSN iv. Nível de bilirrubina direta ≤ 2 x LSN, exceto devido à síndrome de Gilbert v. CrCl ≥ 50mL/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault) vi. PT, INR e aPTT ≤ 1,5 x LSN, a menos que recebam anticoagulação vii. FEVE dentro dos limites normais por MUGA ou ecocardiografia
  9. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  10. Mulheres com potencial para engravidar (ou seus parceiros) devem usar uma forma eficaz de contracepção

Critério de exclusão:

  1. Transformação atual (ou dentro de 1 ano) para linfoma de alto grau, incluindo linfoma folicular de grau 3b (pacientes com histórico de transformação de alto grau há mais de 1 ano são elegíveis)
  2. Doença ávida por não fluorodesoxiglicose (FDG)
  3. Transplante alogênico prévio de células-tronco (SCT) ou transplante de órgão sólido
  4. Tratamento prévio com lenalidomida
  5. Tratamento com terapia CAR-T dentro de 100 dias após o início do tratamento experimental
  6. SCT ou terapia de manutenção planejada dentro de 24 semanas após o início do tratamento (pacientes planejando SCT/manutenção após pelo menos 24 semanas de tratamento são elegíveis)
  7. Imunoquimioterapia com esquema contendo platina planejado
  8. Positividade sorológica conhecida para HIV ou HCV não controlado
  9. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e/ou DNA viral detectável. Pacientes positivos para anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), mas DNA viral negativo são elegíveis
  10. Outra malignidade dentro de 2 anos após a inscrição, exceto carcinoma cervical estágio 1B ou menos, carcinoma basocelular não invasivo ou carcinoma de células escamosas, câncer de bexiga superficial não invasivo, câncer de próstata com nível atual de PSA <0,1 ng/mL, qualquer curável câncer com RC > 2 anos de duração
  11. Infecção sistêmica ativa que requer tratamento
  12. Envolvimento atual ou prévio do SNC com linfoma
  13. História de alergia ou anafilaxia à terapia com anticorpo monoclonal anti-CD20
  14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos IMPs do braço experimental. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a um regime de braço de controle ainda podem ser elegíveis se não tiverem hipersensibilidade a outros IMPs de braço de controle em potencial.
  15. Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
  16. Tratamento de câncer recente (quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica) dentro de 4 semanas após o início do tratamento experimental; tratamento com esteroides sistêmicos (prednisolona > 10mg diariamente (ou equivalente)) dentro de 7 dias do ciclo 1 dia 1 dosagem
  17. Não deseja usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o tratamento do estudo e por 12 meses após o término do tratamento (ou 18 meses para pacientes do sexo feminino cujo regime ICT contém obinutuzumabe)
  18. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  19. Tratamento prévio com a terapia experimental sob investigação
  20. Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias após o início do tratamento
  21. Arritmias graves, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio prévio, doença cardíaca inflamatória aguda para regime ICT contendo doxorrubicina ou insuficiência cardíaca grave (Classe IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca grave não controlada para regime ICT contendo rituximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rodada 1: Epcoritamab e lenalidomida
Epcoritamab (semanalmente para os ciclos 1 e 2 e no dia 1 dos ciclos 3-12 até 12 ciclos) e lenalidomida (diariamente durante os dias 1-21 de cada ciclo até 12 ciclos), os ciclos serão ciclos de 28 dias.
Medicamento: Epcoritamabe
Anticorpo biespecífico
Medicamento: Lenalidomida
Agente imunomodulador
Experimental: 2 ª rodada
Agente de investigação 2
Medicamento: Agente de investigação 2
O medicamento usado na rodada 2 ainda não foi confirmado, a rodada 2 está prevista para começar no quarto trimestre de 2025 e o registro será atualizado quando o medicamento for confirmado
Experimental: Rodada 3
Agente de investigação 3
Medicamento: Agente de investigação 3
A droga usada na rodada 3 ainda não foi confirmada, a rodada 3 está prevista para abrir no terceiro trimestre de 2027 e o registro será atualizado quando a droga for confirmada
Comparador Ativo: Todas as rodadas: Terapia de Escolha do Investigador
Escolha da terapia a ser selecionada pelo investigador para cada paciente antes da randomização. O Investigador escolherá entre; RCHOP, RCVP, rituximabe e bendamustina, rituximabe e lenalidomida ou bendamustina e obinutuzumabe.
Medicamento: Doxorrubicina
Antraciclina
Medicamento: Prednisona
Corticosteroide
Medicamento: Lenalidomida
Agente imunomodulador
Medicamento: Rituximabe
Anticorpo monoclonal
Medicamento: Obinutuzumabe
Anticorpo monoclonal
Medicamento: Bendamustina
Agente alquilante (medicamento quimioterápico)
Medicamento: Vincristina
Antineoplásico, Vinca Alcalóide
Medicamento: Ciclofosfamida
Agente alquilante (medicamento quimioterápico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta metabólica completa (CMR)
Prazo: 24 semanas
A RMC será avaliada por PET-CT usando a escala de 5 pontos de Deauville e os critérios de Lugano 2014. Os pacientes que morrerem por qualquer causa ou recaída/progresso antes desse ponto de tempo serão considerados não respondedores. Os pacientes que não tiverem uma PET-CT dentro da janela definida pelo protocolo ou desistirem do estudo antes desse ponto de tempo serão considerados resultados não avaliáveis. Pacientes submetidos a transplante de células-tronco (SCT) dentro de 24 semanas após a randomização, pacientes que não iniciaram o tratamento e pacientes cuja inelegibilidade é considerada como tendo impacto na resposta ao tratamento serão substituídos e, portanto, não incluídos na análise deste resultado
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta metabólica geral
Prazo: 24 semanas
A resposta metabólica completa (CMR) e a resposta metabólica parcial (PMR) serão avaliadas por PET-CT. Os pacientes que morrerem por qualquer causa ou recaída/progresso antes desse ponto de tempo serão considerados não respondedores. Pacientes submetidos a transplante de células-tronco (SCT) dentro de 24 semanas após a randomização, pacientes que não iniciaram o tratamento e pacientes cuja inelegibilidade é considerada como tendo impacto na resposta ao tratamento serão substituídos e, portanto, não incluídos na análise deste resultado
24 semanas
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 10 anos
O tempo desde a randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte. Os pacientes vivos e com recaída/progressão no momento da análise serão censurados na data da última consulta
10 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
O tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes que estiverem vivos no momento da análise serão censurados na data da última consulta
10 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 10 anos
O tempo desde a resposta metabólica completa e parcial por PET-CT até a recaída/progressão ou morte por qualquer causa. Os pacientes que estiverem vivos e sem recaída/progressão no momento da análise serão censurados na data da última consulta
10 anos
Duração da resposta completa (DoCR)
Prazo: 10 anos
O tempo desde a resposta metabólica completa por PET-CT até a recaída/progressão ou morte por qualquer causa. Os pacientes que estiverem vivos e sem recaída/progressão no momento da análise serão censurados na data da última consulta
10 anos
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 10 anos
O tempo desde a randomização até a data de início do próximo tratamento para linfoma. Os pacientes que estão respondendo (CMR ou PMR) que recebem radioterapia de consolidação não serão considerados um evento e serão censurados na data da última consulta se nenhum outro tratamento para linfoma for relatado. Os pacientes que morrem sem ter iniciado o próximo tratamento para linfoma serão considerados um risco competitivo na data da morte, e os pacientes que estiverem vivos e não iniciaram o próximo tratamento para linfoma no momento da análise serão censurados na data da última consulta
10 anos
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Coletados desde o início do tratamento até 60 dias após o tratamento
Coletados e relatados de acordo com CTCAE versão 5 definido como o número de pacientes que apresentaram um ou mais eventos adversos de grau 3 ou 4 ou eventos adversos graves de qualquer grau
Coletados desde o início do tratamento até 60 dias após o tratamento
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Coletados pré-tratamento, dia 1 do ciclo 3 (ciclos de 28 dias), 24 semanas a partir do início do tratamento e depois a cada 24 semanas em pacientes não progredidos até o final do estudo (10 anos)
Medido usando o EQ-5D-5L e FACT-Lym
Coletados pré-tratamento, dia 1 do ciclo 3 (ciclos de 28 dias), 24 semanas a partir do início do tratamento e depois a cada 24 semanas em pacientes não progredidos até o final do estudo (10 anos)
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Coletados pré-tratamento, dia 1 do ciclo 3 (ciclos de 28 dias), 24 semanas a partir do início do tratamento e depois a cada 24 semanas em pacientes não progredidos até o final do estudo (10 anos)
Medido usando o FACT-Lym
Coletados pré-tratamento, dia 1 do ciclo 3 (ciclos de 28 dias), 24 semanas a partir do início do tratamento e depois a cada 24 semanas em pacientes não progredidos até o final do estudo (10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Research UK
Genmab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG_22-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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