Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja FAMS w celu optymalizacji wykorzystania CGM wśród wschodzących dorosłych z cukrzycą typu 1

27 października 2025 zaktualizowane przez: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dostosowanej interwencji FAMS (aktywacja rodziny/przyjaciela w celu motywowania samoopieki) w stosowaniu CGM wśród uczestników badania, którzy są użytkownikami CGM. Wykorzystamy infrastrukturę RCT finansowanego przez NIDDK oceniającego FAMS-T1D wśród N=280 pojawiających się dorosłych z T1D, którzy mają podwyższoną hemoglobinę A1c lub podwyższony poziom stresu cukrzycowego (NCT05820477). Przewidujemy, że co najmniej 50% użytkowników korzystających z CGM zostanie uwzględnionych w tych analizach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FAMS (Aktywacja rodziny/przyjaciela w celu motywowania samoopieki) to interwencja realizowana przez telefon komórkowy, oparta na teorii systemów rodzinnych, która pomaga dorosłym chorym na cukrzycę w ustalaniu celów behawioralnych i zwiększaniu wsparcia otrzymywanego od przyjaciół i rodziny w celu osiągnięcia celu. FAMS obejmuje comiesięczne wsparcie telefoniczne i SMS-owe przez trenerów FAMS dla osoby z cukrzycą (PWD) oraz możliwość zapisania osoby wspierającej (SP) do otrzymywania automatycznych SMS-ów dostosowanych do celów samoopieki, jakie osoba z T1D stawia sobie podczas sesji coachingowych . Adaptacje charakterystyczne dla CGM obejmują opcję ustalania celów korzystania z CGM w coachingu (i otrzymywania powiązanego wsparcia tekstowego) oraz ćwiczenia rozwijające umiejętności podczas coachingu w celu wspierania relacji wymiany danych (np. ustanawianie, ustalanie i dostosowywanie podstawowych zasad dotyczących komunikacji).

W ramach FAMS-T1D RCT (NCT05820477) przetestujemy wpływ FAMS-T1D na stosowanie CGM w stosunku do standardowego leczenia wzmocnionego. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy ocenimy wpływ na stosowanie CGM od wartości początkowej do okresu po interwencji (6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

OSÓB Z CUKRZYCĄ

  • Wiek 18-24 lata
  • Mają zdiagnozowaną T1D i przyjmują insulinę od co najmniej roku
  • Wygodne wysyłanie i odbieranie SMS-ów
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Spełnia jedno z następujących dwóch kryteriów: 1) ma ostatnią wartość A1c w EHR, która wynosi 7,5% lub więcej (lub jej brakuje) LUB 2) pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku dystresu cukrzycowego na dwupunktowym ekranie Diabetes Distress Screen (DDS-2)
  • Korzystanie z ciągłego monitora glukozy (CGM)

OSOBY WSPIERAJĄCE

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Wygodne wysyłanie i odbieranie SMS-ów

Kryteria wyłączenia:

OSÓB Z CUKRZYCĄ

  • Ma stan uniemożliwiający ukończenie badania (niepełnosprawność intelektualna, ślepota lub ograniczenia słuchu, ciężka choroba psychiczna)
  • Planuje zamieszkać poza granicami kraju w okresie studiów

OSOBY WSPIERAJĄCE

  • Dzieli telefon z osobą chorą na cukrzycę
  • Planuje zamieszkać poza granicami kraju w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAMS-T1D

Uczestnicy otrzymają komponenty FAMS-T1D (comiesięczny coaching telefoniczny i wsparcie smsowe w realizacji celów) przez 6 miesięcy. Osoby wspierające otrzymają SMS-y dopasowane do celu postawionego przez osobę z cukrzycą typu 1.

Wszystkie osoby z cukrzycą otrzymają wiadomości tekstowe dotyczące dostępu do wyników HbA1c oraz łącza zawierające informacje, które pomogą im w zachowaniach związanych z samoopieką związanych z cukrzycą. Wszystkie osoby udzielające wsparcia otrzymają również materiały dotyczące cukrzycy typu 1 oraz sposobów udzielania pomocnego wsparcia osobie z cukrzycą.
Behawioralne: FAMS-T1D

FAMS-T1D obejmuje comiesięczny coaching telefoniczny, który pomaga poszczególnym osobom w ustalaniu konkretnych i określonych w czasie celów związanych z cukrzycą, z automatycznym wsparciem wiadomości tekstowych dla pacjenta-uczestnika i rzadszymi automatycznymi wiadomościami tekstowymi dla osoby wspierającej, jeśli taka jest zarejestrowana.

Zasoby behawioralne: cukrzyca Wysokiej jakości materiały cyfrowe na temat leczenia cukrzycy będą dostarczane podczas rejestracji i wysyłane uczestnikom co kwartał.

Inne nazwy:
  • Aktywacja rodziny/przyjaciela w celu zmotywowania osób z cukrzycą typu 1 do samoopieki
Behawioralne: Zasoby cyfrowe dla diabetyków
Wysokiej jakości zasoby cyfrowe dotyczące zarządzania cukrzycą udostępniane podczas rejestracji i podczas badania.
Komparator placebo: Zasoby cyfrowe dla diabetyków
Wszystkie osoby z cukrzycą otrzymają wiadomości tekstowe dotyczące dostępu do wyników HbA1c oraz łącza zawierające informacje, które pomogą im w zachowaniach związanych z samoopieką związanych z cukrzycą. Wszystkie osoby udzielające wsparcia otrzymają również materiały dotyczące cukrzycy typu 1 oraz sposobów udzielania pomocnego wsparcia osobie z cukrzycą.
Behawioralne: Zasoby cyfrowe dla diabetyków
Wysokiej jakości zasoby cyfrowe dotyczące zarządzania cukrzycą udostępniane podczas rejestracji i podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana częstotliwości stosowania CGM oceniana na podstawie samoopisu w kwestionariuszu; częstsze użycie/wyższy jest lepszy
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Częstotliwość stosowania CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana częstotliwości używania CGM oceniana na podstawie obiektywnych danych CGM (% czasu; im więcej, tym lepiej)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Luki w stosowaniu CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Długość przerw w stosowaniu CGM na podstawie obiektywnych danych CGM (mierzona liczbą kolejnych dni bez danych CGM; im więcej, tym gorzej)
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje behawioralne CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana częstotliwości dokonywania zmian behawioralnych w odpowiedzi na dane CGM oceniana na podstawie samoopisu; wyższe wyniki wskazują na częstszą odpowiedź (lepszą)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Bariery w stosowaniu CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana postrzeganego wpływu CGM na skalę kontroli glikemii ocenianej za pomocą Ankiety Monitorowania Glukozy; wyższe wyniki wskazują na bardziej dostrzegane problemy z używaniem CGM (gorsze)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Bariery w stosowaniu CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana postrzeganego wpływu CGM na powikłania społeczne oceniane za pomocą Ankiety Monitorowania Glukozy; wyższe wyniki wskazują na bardziej dostrzegane problemy z używaniem CGM (gorsze)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zadowolenie z CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana satysfakcji z CGM oceniana za pomocą skali Korzyści z CGM; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane korzyści z zastosowania CGM (lepsze)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udostępnianie danych w okresie interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Liczba relacji udostępniania danych między grupami; wiecej znaczy lepiej
6 miesięcy po linii bazowej
Zadowolenie z relacji udostępniania danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zadowolenie z relacji udostępniania danych oceniane za pomocą Skali Satysfakcji CGM; wyższe wyniki są lepsze
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

University of Utah
Children's Hospital Los Angeles
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of California, Merced

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220847
  • G-2203-05822 (Inny numer grantu/finansowania: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu i opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie skierowane do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych i wynikach opublikowanych w recenzowanym czasopiśmie do 5 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na FAMS-T1D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj