Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wstępnego leczenia dezocyną w celu złagodzenia bólu w leczeniu blizn potrądzikowych laserem frakcyjnym CO2

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wstępnego leczenia dezocyną w celu złagodzenia bólu w bliznach potrądzikowych

Skuteczność i bezpieczeństwo wstępnego leczenia dezocyną w celu złagodzenia bólu w leczeniu blizn potrądzikowych laserem frakcyjnym CO2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-60 lat, niezależnie od płci;
  2. Diagnostyka kliniczna zanikowych blizn potrądzikowych;
  3. Planowanie poddania się ultrapulsacyjnej terapii laserem kratowym CO2;
  4. Pacjent wyraża zgodę na udział w tym eksperymencie i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy przez długi czas przyjmują leki uspokajające;
  2. Pacjenci z zespołem bezdechu sennego, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i ciśnieniem krwi większym niż 160/100 mmHg
  3. Osoby z ciężkimi chorobami serca i płuc, chorobami wątroby i nerek, psychozami, ciążą i zaburzeniami komunikacji;
  4. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na główny lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Dezocine do wstrzykiwań;
  5. Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub uraz głowy;
  6. Ostry i przewlekły alkoholizm;

  7. Osoby z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, ostrymi epizodami astmy i padaczką

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjentów podzielono na 3 grupy w oparciu o różne dawki dezocyny do wstrzykiwań, po 35 pacjentów w każdej grupie: Grupa 1: Grupa z małą dawką dezocyny, Grupa 2: Grupa z dużą dawką dezocyny; Grupa 3: Ślepa grupa kontrolna (sól fizjologiczna).
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Wszystkim pacjentom podano doustnie 0,5 mg chlorowodorku paronosetronu i krem ​​z lidokainą na 1 godzinę przed operacją. Po oczyszczeniu i dezynfekcji wykonano zabieg laserem frakcyjnym CO2. Wśród nich laser frakcyjny CO2 (firmy American Medical Laser) wyselekcjonował względnie stałe parametry energetyczne w zabiegu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek paronosetronu i krem ​​z lidokainą
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek dezocyny
Pacjentów podzielono na 3 grupy w oparciu o różne dawki dezocyny do wstrzykiwań, po 35 pacjentów w każdej grupie: Grupa 1: Grupa z małą dawką dezocyny, Grupa 2: Grupa z dużą dawką dezocyny; Grupa 3: Ślepa grupa kontrolna (sól fizjologiczna).
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Wszystkim pacjentom podano doustnie 0,5 mg chlorowodorku paronosetronu i krem ​​z lidokainą na 1 godzinę przed operacją. Po oczyszczeniu i dezynfekcji wykonano zabieg laserem frakcyjnym CO2. Wśród nich laser frakcyjny CO2 (firmy American Medical Laser) wyselekcjonował względnie stałe parametry energetyczne w zabiegu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek paronosetronu i krem ​​z lidokainą
Lek: Dezocyna
Wstrzyknięcie desocyny wstrzyknięto dożylnie na pół godziny przed operacją (10 ml soli fizjologicznej dodano na ponad 30 sekund)
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek dezocyny
Pacjentów podzielono na 3 grupy w oparciu o różne dawki dezocyny do wstrzykiwań, po 35 pacjentów w każdej grupie: Grupa 1: Grupa z małą dawką dezocyny, Grupa 2: Grupa z dużą dawką dezocyny; Grupa 3: Ślepa grupa kontrolna (sól fizjologiczna).
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Wszystkim pacjentom podano doustnie 0,5 mg chlorowodorku paronosetronu i krem ​​z lidokainą na 1 godzinę przed operacją. Po oczyszczeniu i dezynfekcji wykonano zabieg laserem frakcyjnym CO2. Wśród nich laser frakcyjny CO2 (firmy American Medical Laser) wyselekcjonował względnie stałe parametry energetyczne w zabiegu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek paronosetronu i krem ​​z lidokainą
Lek: Dezocyna
Wstrzyknięcie desocyny wstrzyknięto dożylnie na pół godziny przed operacją (10 ml soli fizjologicznej dodano na ponad 30 sekund)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
0 zostało sklasyfikowane jako bezbolesne, a 10 jako ból nie do zniesienia. Na odpowiednich częściach linijki wykonano oznaczenia i punktację oceniono zgodnie ze stopniem czucia pacjenta
24 godziny
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
24 godziny
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametry hemodynamiczne
24 godziny
nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametry hemodynamiczne
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Nudności, wymioty, zawroty głowy, depresja oddechowa
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XijingH-PF-20232019-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj