Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na ludziach potwierdzające słuszność koncepcji: interwencja dietetyczna mająca na celu modyfikację stanu zapalnego jelit w nieswoistym zapaleniu jelit

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności i wykonalności długoterminowej interwencji dietetycznej w celu modyfikacji stanu zapalnego jelit w kohortach pacjentów wysokiego ryzyka. W tym celu 78-tygodniowa dieta pozbawiona białka pszenicy będzie stosowana u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) z towarzyszącym pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC-IBD) lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza UC, CD lub PSC-IBD
  • Chęć przestrzegania diety bezglutenowej przez 78 tygodni
  • Stabilne leczenie terapeutyczne przez ponad 8 tygodni
  • Dla CD: wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) powyżej 5 punktów, odpowiadający minimalnemu łagodnemu zapaleniu jelit w CD
  • Dla UC: Wynik Mayo powyżej 2 punktów, odpowiadający minimalnemu łagodnemu zapaleniu jelit w UC
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przyjmowanie probiotyków
  • Dieta bezglutenowa jest już praktykowana
  • Jednoczesna diagnoza celiakii
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku przeciwciał przeciwko transglutaminazie IgA/IgG lub deamidowanej gliadyny IgA/IgG
  • Karmienie piersią
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta bezglutenowa w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Wdrożenie 78-tygodniowej interwencji dietetycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i UC z towarzyszącym PSC (PSC-IBD).
Aktywny komparator: Dieta bezglutenowa we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Wdrożenie 78-tygodniowej interwencji dietetycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i UC z towarzyszącym PSC (PSC-IBD).
Aktywny komparator: Dieta bezglutenowa w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Wdrożenie 78-tygodniowej interwencji dietetycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i UC z towarzyszącym PSC (PSC-IBD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznych i endoskopowych parametrów zapalenia jelit po 78 tygodniach długotrwałej interwencji dietetycznej bezglutenowej w porównaniu do poziomów przedinterwencyjnych w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD)
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiana wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) dla CD po 78 tygodniach długotrwałej interwencji dietetycznej bezglutenowej. Zakres HBI od 0 do 18 pkt + liczba płynnych stolców dziennie (remisja: HBI < 5, aktywna choroba: HBI ≥ 5, ciężka choroba: HBI ≥ 8)
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiana klinicznych i endoskopowych parametrów zapalenia jelit po 78 tygodniach długotrwałej interwencji dietetycznej bezglutenowej w porównaniu do poziomów przedinterwencyjnych we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) i PSC-IBD
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiana częściowej oceny Mayo (pMS) dla UC i PSC-IBD po 78 tygodniach długoterminowej interwencji dietetycznej bezglutenowej. pMS mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów (remisja: pMS < 2, łagodna aktywność: pMS 2-4, umiarkowana aktywność: pMS 5-7, ciężka aktywność: pMS > 7).
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i wykonalność długoterminowej interwencji dietetycznej w celu zmiany transkryptów błony śluzowej TNF-alfa jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiany między początkiem a końcem okresu diety w TNF-alfa profili transkryptów błony śluzowej.
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Skuteczność i wykonalność długoterminowej interwencji dietetycznej w celu zmiany transkryptów błony śluzowej IL-10 jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiany między początkiem a końcem okresu diety w profilach transkryptów śluzówki IL-10.
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Skuteczność i wykonalność długoterminowej interwencji dietetycznej w celu zmiany transkryptów błony śluzowej IL-6 jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiany między początkiem a końcem okresu diety w profilach transkryptów śluzówki IL-6.
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Długoterminowy wpływ diety na mikrobiom jelitowy w kohortach pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji
Zmiany między początkiem a końcem okresu diety w dynamice mikrobiomu luminalnego z próbek kału zidentyfikowanych przez sekwencjonowanie 16S RNA.
78 tygodni + 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Lithuanian University of Health Sciences
Örebro University, Sweden
University Medical Centre Schleswig-Holstein
University Medical Center Groningen, Netherland
Weizmann Institute of Science, Israel
Sacred Heart Catholic University, Italy
Eurice European Research and project office GMBH, Germany
Region Hovedstaden, Denmark
European Federation of Crohn´s and Ulcerative Colitis Associations, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • miGut Health

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj