Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVT03 Z Xgeva u zdrowych mężczyzn

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie z pojedynczą dawką, z 2 ramionami, porównujące profile farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i immunogenności AVT03 i US-Xgeva® u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku od 28 do 55 lat. Badanie oceni PK, PD, bezpieczeństwo i tolerancję AVT03 w porównaniu z US-Xgeva po podaniu w pojedynczej dawce 120 mg podskórnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie się składać z 28-dniowego (4-tygodniowego) okresu przesiewowego, 196-dniowego (28-tygodniowego) okresu leczenia i oceny oraz wizyty na koniec badania (EOS) w 32. tygodniu w 196. dniu. Pacjenci przejdą wizytę przesiewową między dniem -28 a dniem -1, aby ustalić, czy kwalifikują się do badania. Osobnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu poprzedzającym dawkowanie (Dzień -1), podczas którego ich ciągła kwalifikowalność zostanie oceniona do Dnia 1 przed dawkowaniem. Pierwszego dnia kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone i otrzymają pojedynczą dawkę 120 mg AVT03 lub 120 mg Xgeva we wstrzyknięciu podskórnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  2. Mężczyźni w wieku od 28 do 55 lat włącznie w momencie podpisania ICF.
  3. Mieć masę ciała od 50,0 do 90,0 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała od 17,0 do 32.
  4. Osoby w japońskich kohortach muszą urodzić się w Japonii i posiadać japoński paszport.

Nie mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat (od daty wyrażenia świadomej zgody) i mieć wszystkich 4 dziadków Japończyków, co zostało potwierdzone w wywiadzie. kg/m2 podczas badania przesiewowego i dnia -1

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dowody klinicznie istotnej patologii, w szczególności wcześniejszej diagnozy choroby kości lub jakiegokolwiek niekontrolowanego stanu, który będzie miał wpływ na metabolizm kości, takiego jak między innymi: osteoporoza, wrodzona osteogeneza, nadczynność przytarczyc, niekontrolowana nadczynność tarczycy, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, obecne zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów i (lub) dny moczanowej, czynna choroba nowotworowa, choroba nerek (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min), choroba Pageta kości, zespół złego wchłaniania.

    2. mieć martwicę kości szczęki (ONJ) ​​lub czynniki ryzyka ONJ, takie jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 lub zamierzają poddać się takim zabiegom w okresie badania, zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia i/lub istniejące wcześniej choroby zębów.

    3. Mieć złamania kości, obecność aktywnie gojących się złamań lub niedawne złamanie kości w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne AVT03 120mg
AVT03 jest proponowanym lekiem biopodobnym dla leku Xgeva (denosumab). Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 120 mg AVT03 w postaci wstrzyknięcia podskórnego
Biologiczny: AVT03
AVT03 zostanie podany w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AVT03 zaproponował lek biopodobny do denosumabu
Aktywny komparator: Aktywny komparator Xgeva 120 mg
Proponowanym aktywnym komparatorem AVT03 jest Xgeva (denosumab). Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 120 mg leku Xgeva (denosumab) w postaci wstrzyknięcia podskórnego
Biologiczny: Denosumab
Lek Xgeva (denozumab) będzie podawany w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Xgewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korektypowy punkt końcowy PK CMAX: Maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196
Próbki zostaną pobrane do pomiaru
Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196
Współpulacja PK Endpoint_AUC0-T: Obszar pod krzywą stężenia w surowicy do czasu T, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym ze stężeniem powyżej dolnej granicy ilościowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196
Próbki zostaną pobrane do pomiaru
Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK_ AUC0-INF: składający się z AUC0-T i AUC ekstrapolowane od czasu t na czas nieskończoności.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196
Próbki zostaną pobrane do pomiaru
Dzień 1 (przed dawką, 8H i 12H po dawce), dzień 2 na dzień 13 (codziennie), dzień 15, dzień 18, dzień 22, dzień 25, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71, dzień 85, dzień 99, dzień 112, dzień 126, dzień 141, dzień 162 i dzień 196
Występowanie bezpieczeństwa, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 196 (tydzień 28)]
Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 196 (tydzień 28)]
Immunogenność obecność ADA i obecność NAB przeciwko AVT03 i XGEVA
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 71, dzień 112, dzień 141, dzień 196/EOS
Próbki zostaną pobrane do pomiaru
Dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 71, dzień 112, dzień 141, dzień 196/EOS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT03-GL-P03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj