Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2 na długi COVID (COVID-19) (outSMART-LC)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Michael Peluso, MD

Eksploracyjne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 i odpowiedzi na leczenie osób z długotrwałym COVID-19 (outSMART-LC)

Utrzymująca się infekcja wirusowa z rezerwuarami wirusa i wykrycie krążącego białka wypustek po początkowej ostrej chorobie jest jednym z potencjalnych mechanizmów patogenetycznych dla długiego COVID. Mechanizm ten może być celem przeciwciał monoklonalnych SARS-CoV-2 (mAb). W tej próbie zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność AER002 w leczeniu osób z długim COVID w populacji dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 30 uczestników, którzy spełniają kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Long COVID, przy czym długi COVID jest przypisywany wariantowi SARS-CoV-2 podatnemu na AER002. Uczestnicy zostaną zarejestrowani w jednym ośrodku i losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej przeciwciało monoklonalne SARS-CoV-2 (AER002) w dawce 1200 mg lub placebo. Oceny będą miały miejsce na początku badania iw punktach czasowych do 1 roku po infuzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna, kobieta lub osoba transpłciowa w wieku ≥18 lat podczas badania przesiewowego.
  • Historia potwierdzonej ostrej infekcji SARS-CoV-2.
  • Długi COVID przypisywany zakażeniu SARS-CoV-2 wariantem, przeciwko któremu wiadomo, że AER002 ma działanie neutralizujące (przed 15 sierpnia 2022 r.). Uwaga: Podczas gdy osoby ponownie zakażone SARS-CoV-2 po 15 sierpnia 2022 r. nie zostaną wykluczone, infekcja SARS-CoV-2, po której zaczęły się objawy Long COVID, musi mieć datę poprzedzającą 15 sierpnia 2022 r.
  • Co najmniej dwa objawy, które są nowe lub uległy pogorszeniu od czasu zakażenia SARS-CoV-2, co do których nie wiadomo, czy można je przypisać innej przyczynie po ocenie przez PI. Objawy muszą występować przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym i muszą być zgłoszone jako co najmniej nieco uciążliwe.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 50 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m2) włącznie, w czasie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym (CBP) oraz uczestnicy płci męskiej, których partnerzy seksualni są kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na badanie przez 360 dni po podaniu dawki.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Długi COVID przypisywany zakażeniu SARS-CoV-2 po 15 sierpnia 2022 r.
  • Wcześniej otrzymywali leczenie lub profilaktykę za pomocą mAb swoistego dla SARS-CoV-2 lub planują takie leczenie przed zakończeniem badania.
  • Wcześniej otrzymali leczenie osoczem rekonwalescentów COVID-19 w ciągu 60 dni przed Dniem 0 lub planują takie leczenie przed zakończeniem badania.
  • Planuje otrzymać jakąkolwiek badaną lub zatwierdzoną szczepionkę lub dawkę przypominającą przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 60 dni przed Dniem 0 lub przed 30 Dniem następującym po Dniu 0.
  • Czynna choroba układu krążenia lub niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) udar.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) lub planowana poważna operacja.
  • Obecnie hospitalizowany lub niedawny (w ciągu 1 miesiąca) nieplanowany pobyt w szpitalu.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu Bor C.
  • Nieleczona lub niestabilna infekcja wirusem HIV (co najmniej dwa kolejne poziomy HIV RNA w osoczu >48 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Ciężka koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ((INR) > 2,0, hemofilia w wywiadzie).
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <9 gramów/dl (g/dl)).
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie odporności, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia COVID-19 na dzień 6 marca 2023 r.
  • Historia anafilaksji lub nadwrażliwości po otrzymaniu infuzji przeciwciał IV, jakichkolwiek składników interwencji, leków na receptę lub bez recepty lub produktów spożywczych w przeszłości.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub osoby, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych, muszą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w kryteriach włączenia.
  • Udział w badaniu klinicznym z otrzymaniem badanego produktu w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 0.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AER002
AER002 1200 mg podawane jednorazowo przez IV
Lek: AER002
Wlew dożylny AER002
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane raz przez IV
Inny: Placebo
Infuzja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony Wynik Zdrowia Fizycznego Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)-29
Ramy czasowe: Dzień 90
Niniejsza miara oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo w skorygowanym o wartości wyjściowe średnim wyniku zbiorczym zdrowia fizycznego PROMIS-29 w 90. dniu po wlewie. PROMIS-29 to zwalidowana skala oceniająca funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w aktywnościach społecznych oraz ból. Każda domena jest oceniana w 5-punktowej skali (bez żadnych trudności, z niewielkimi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami, niezdolny do wykonania). Dla każdej indywidualnej domeny obliczany jest wynik T. Wynik T równy 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji dorosłych w USA, a 10 to odchylenie standardowe. Niższy wynik T wskazuje na gorszy stan zdrowia fizycznego.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)-29 Skrócona Punktacja Zdrowia Fizycznego
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 180
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo w dostosowanej do wartości wyjściowej średniej punktacji podsumowującej stan zdrowia fizycznego PROMIS-29 w 30. i 180. dniu po wlewie. PROMIS-29 to zweryfikowana skala oceniająca funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestnictwa w życiu społecznym oraz ból. Każda dziedzina jest oceniana w 5-stopniowej skali (bez trudności, z niewielkimi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami, niemożliwe do wykonania). Dla każdej indywidualnej dziedziny obliczany jest wynik T. Wynik T równy 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji dorosłych w USA, a 10 to odchylenie standardowe. Niższy wynik T wskazuje na gorszy stan zdrowia fizycznego.
Dzień 30 i Dzień 180
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)-29 Wynik Zbiorczy Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 90
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem preparatem AER002 a placebo w skorygowanym wyjściowym średnim wyniku sumarycznym zdrowia psychicznego PROMIS-29 w 90. dniu po infuzji. PROMIS-29 to zwalidowana skala oceniająca funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w aktywnościach społecznych oraz ból. Każda dziedzina jest oceniana w 5-stopniowej skali (bez trudności, z niewielkimi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami, niemożność wykonania). Dla każdej indywidualnej dziedziny obliczany jest wynik T. Wynik T równy 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji dorosłych w USA, a 10 jest odchyleniem standardowym. Niższy wynik T wskazuje na gorsze zdrowie psychiczne.
Dzień 90
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Wynik Zbiorczy Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 180
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo w skorygowanym o wartości wyjściowe średnim wyniku skróconym zdrowia psychicznego PROMIS-29 w 30. i 180. dniu po wlewie. PROMIS-29 jest zwalidowaną skalą oceniającą funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w aktywnościach społecznych i ból. Każda dziedzina jest oceniana w 5-stopniowej skali (bez żadnych trudności, z niewielkimi trudnościami, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami, niezdolny do wykonania). Dla każdej indywidualnej dziedziny obliczany jest wynik T. Wynik T równy 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji dorosłych w USA, a 10 to odchylenie standardowe. Niższy wynik T wskazuje na gorsze zdrowie psychiczne.
Dzień 30 i Dzień 180
Jakość życia (Globalny wynik zdrowia) 100-punktowa skala wizualno-analogowa
Ramy czasowe: Dzień 90
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo w skorygowanej o wartości wyjściowe średniej jakości życia w 100-punktowej skali wizualno-analogowej w 90. dniu po podaniu. 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 90
Wskaźnik Jakości Życia (EuroQol EQ-5D-5L 5-punktowy) - Wartość Wyniku
Ramy czasowe: Dzień 90
Niniejsza miara oceni, czy istnieje różnica między leczeniem preparatem AER002 a placebo w skorygowanym wartością wyjściową średnim wskaźniku jakości życia (5-punktowy EuroQol EQ-5D-5L) w 90. dniu po infuzji. 5-punktowe pytania EuroQol EQ-5D-5L oceniają ból/trudności w codziennych czynnościach w ciągu ostatniego tygodnia. 5-punktowy EuroQol EQ-5D-5L generuje wynik, który zazwyczaj mieści się w zakresie 0–1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Dzień 90
Indeks Aktywności Duke’a (DASI)
Ramy czasowe: Dzień 90
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem preparatem AER002 a placebo w zakresie skorygowanej średniej wartości DASI w 90. dniu po wlewie. Wskaźnik aktywności Duke'a (DASI) to zgłaszana przez pacjenta ocena zdolności funkcjonalnej, maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) oraz maksymalnego równoważnika metabolicznego (MET) dla różnych czynności. Kwestionariusz DASI daje wynik w zakresie od 0 do 58,2 punktów, który jest liniowo skorelowany z wartością VO2 max i MET pacjenta, mierzoną za pomocą testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET). Kwestionariusz pyta o zdolność osoby do wykonywania czynności samoobsługowych, chodzenia, wchodzenia po schodach, biegania, prac domowych i ogrodowych, współżycia seksualnego oraz umiarkowanych aktywności rekreacyjnych. Wyższy wynik wskazuje na większą zdolność funkcjonalną.
Dzień 90
Złożona Skala Objawów Autonomicznych-31 (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Dzień 90
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo w skorygowanym o wartości wyjściowe średnim wyniku COMPASS-31 w 90. dniu po wlewie. COMPASS-31 zawiera 31 pytań dotyczących dysfunkcji autonomicznej. Odpowiedź na każde pytanie generuje liczbowy wynik dla pytania, który następnie jest sumowany na końcu kwestionariusza. Generowany jest łączny wynik w skali od 0 do 100, podsumowujący nietolerancję ortostatyczną, zaburzenia wazomotoryczne, sekrecyjne, żołądkowo-jelitowe, moczowe, źrenicowe, nietolerancję temperatury i zaburzenia seksualne. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na cięższą dysfunkcję autonomiczną.
Dzień 90
Światowej Organizacji Zdrowia Skala Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Ramy czasowe: Dzień 90
Ta miara oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo w skorygowanym średnim wyniku WHO-DAS 2.0 w punkcie wyjścia w 90. dniu po wlewie. Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia do Oceny Niepełnosprawności (WHO-DAS 2.0) pyta o trudności spowodowane stanami zdrowia. Stany zdrowia obejmują choroby lub schorzenia, inne problemy zdrowotne, które mogą być krótko- lub długotrwałe, urazy, problemy psychiczne lub emocjonalne oraz problemy z alkoholem lub narkotykami. Zakres punktacji wynosi od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 90
Skala Globalnego Odbioru Zmian przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 90
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem preparatem AER002 a placebo w skali Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGIC) w 90. dniu po podaniu. Samodzielnie zgłaszana PGIC odzwierciedla przekonanie pacjenta co do skuteczności leczenia. Wykorzystaliśmy zmodyfikowaną skalę PGIC, która była używana do badania zespołów bólowych i została zastosowana w innych badaniach klinicznych dotyczących długotrwałego COVID. Jest to wspólny element danych opracowany przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego. Skala PGIC obejmuje zakres od 0 (Znacznie lepiej) do 10 (Znacznie gorzej). Wynik 5 oznacza brak zmian.
Dzień 90
Kwestionariusz Codziennego Poznania (ECog-39)
Ramy czasowe: Dzień 90
To miarowe badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo w skorygowanym o wartości wyjściowe średnim wyniku ECog-39 w 90. dniu po wlewie. ECog-39 to narzędzie, które mierzy pogorszenie codziennych zdolności poznawczych i funkcjonalnych, odnoszących się do sześciu domen poznawczych, dostosowane szczególnie do opisu zmian w zdolnościach od czasu zachorowania na COVID. Zbiorczy wynik ECog-39 jest obliczany w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Dzień 90
Test 6-minutowego Marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dzień 90
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem preparatem AER002 a placebo w skorygowanej wartości średniej odległości przebytej podczas 6MWT w 90. dniu po wlewie. Test 6MWT wymaga od osoby chodzenia w swoim normalnym tempie przez 6 minut po wyznaczonej trasie (na przykład korytarzu). Oceniane są parametry życiowe, a całkowita pokonana odległość jest głównym mierzonym wynikiem.
Dzień 90
Test Aktywnego Stania
Ramy czasowe: Dzień 90
Test aktywnego stania jest nieinwazyjnym narzędziem do oceny hipotonii ortostatycznej (OH) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS). W skrócie, pomiary ciśnienia krwi i tętna uzyskiwano po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej oraz po 1, 3, 5 i 10 minutach ciągłego stania. Nieprawidłowe wyniki testu aktywnego stania zdefiniowano jako te ze spadkiem >20 mmHg w skurczowym lub >10 mmHg w rozkurczowym ciśnieniu krwi w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach, lub te ze wzrostem tętna >30 uderzeń na minutę w dwóch kolejnych pomiarach.
Dzień 90
Neurokognitywny Indeks (NCI) Wynik Standardowy z CNS-VS
Ramy czasowe: Dzień 90
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo pod względem skorygowanej średniej wartości standardowej NCI z CNS-VS w 90. dniu po podaniu. CNS Vital Signs to komputerowa ocena neuropoznawcza składająca się z siedmiu testów: pamięci werbalnej i wzrokowej, stukania palcem, kodowania symboli cyfrowych, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłej wydajności. Bateria testów daje zbiorczy wskaźnik neuropoznawczy (NCI), który uśrednia pięć wyników domen (pamięć złożona, szybkość psychomotoryczna, czas reakcji, złożona uwaga i elastyczność poznawcza) i reprezentuje globalny wynik neuropoznawczy. Wyniki NCI są znormalizowanymi wynikami (średnia 100, odchylenie standardowe 15), które są dopasowane wiekowo w stosunku do innych osób w próbie normatywnej. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Dzień 90
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 90
Niniejsza miara oceni, czy istnieje różnica pomiędzy leczeniem preparatem AER002 a placebo w zakresie skorygowanej średniej stężenia CRP (mg/L) w 90. dniu po infuzji.
Dzień 90
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: Dzień 90
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo pod względem skorygowanej średniej OB w punkcie wyjścia w 90. dniu po infuzji.
Dzień 90
D-dimer
Ramy czasowe: Dzień 90
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo w zakresie skorygowanego względem wartości wyjściowych średniego stężenia D-dimeru w 90. dniu po wlewie.
Dzień 90
Fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień 90
To badanie oceni, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo w zakresie skorygowanej względem wartości wyjściowej średniej stężenia fibrynogenu (mg/dL) w 90. dniu po wlewie.
Dzień 90

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po infuzji.
Ta miara pozwoli ocenić, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo w skali COMPASS-31 między wartością wyjściową a 3 miesiącami po infuzji. COMPASS-31 zadaje 31 pytań związanych z dysfunkcją układu autonomicznego. Odpowiedź na każde pytanie generuje numeryczny wynik dla pytania, który jest następnie sumowany na końcu kwestionariusza. Generowany jest całkowity wynik na 100, podsumowujący nietolerancję ortostatyczną, naczynioruchową, sekretomotoryczną, żołądkowo-jelitową, moczową, źrenicowo-ruchową, nietolerancję temperatury i upośledzenie seksualne.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po infuzji.
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po infuzji.
Ta miara pozwoli ocenić, czy istnieje różnica między leczeniem AER002 a placebo pod względem wydajności 6MWT między wartością wyjściową i 3 miesiące po infuzji. 6MWT wymaga od osoby chodzenia w normalnym tempie przez 6 minut po oznakowanej ścieżce (na przykład korytarzu). Oceniane są parametry życiowe, a całkowity przebyty dystans jest głównym wynikiem zainteresowania.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po infuzji.
Globalny indeks neurokognitywny CNS-Vital Signs
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po infuzji.
Pomiar ten pozwoli ocenić, czy istnieje różnica pomiędzy leczeniem AER002 a placebo w wynikach testów neurokognitywnych CNS-Vital Signs pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiące po infuzji. CNS-VS to skomputeryzowany zestaw testów, który uczestnicy będą wypełniać podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Globalny indeks neurokognitywny to sumaryczny wynik obejmujący wiele dziedzin.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po infuzji.
Globalny wynik zdrowia w 100-punktowej skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po infuzji.
Środek ten pozwoli ocenić, czy istnieje różnica pomiędzy leczeniem lekiem AER002 a placebo na podstawie samodzielnie zgłaszanego wyniku w 100-punktowej skali wizualno-analogowej, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. .
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Peluso, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-38629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami