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Monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper für langes COVID (COVID-19) (outSMART-LC)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Michael Peluso, MD

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit eines monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers und des Ansprechens auf die Behandlung bei Personen mit Long-COVID (outSMART-LC)

Eine anhaltende Virusinfektion mit Virusreservoirs und der Nachweis von zirkulierendem Spike-Protein nach der ersten akuten Erkrankung ist ein möglicher pathogener Mechanismus für Long COVID. Dieser Mechanismus kann möglicherweise durch monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper (mAbs) angegriffen werden. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AER002 zur Behandlung von Personen mit Long-COVID in einer erwachsenen Bevölkerung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden etwa 30 Teilnehmer teilnehmen, die die Long-COVID-Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfüllen, wobei Long-COVID einer SARS-CoV-2-Variante zugeschrieben wird, die für AER002 anfällig ist. Die Teilnehmer werden in einem einzigen Zentrum eingeschrieben und im Verhältnis 2:1 randomisiert, um einen monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper (AER002) 1200 mg oder ein Placebo zu erhalten. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten bis zu einem Jahr nach der Infusion statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich oder Transgender ≥ 18 Jahre beim Screening.
  • Vorgeschichte einer bestätigten akuten SARS-CoV-2-Infektion.
  • Long-COVID wird auf eine SARS-CoV-2-Infektion mit einer Variante zurückgeführt, gegen die AER002 bekanntermaßen neutralisierende Aktivität aufweist (vor dem 15. August 2022). Hinweis: Personen, die sich nach dem 15. August 2022 erneut mit SARS-CoV-2 infiziert haben, werden zwar nicht ausgeschlossen, die SARS-CoV-2-Infektion, nach der die Long-COVID-Symptome begannen, muss jedoch vor dem 15. August 2022 stattgefunden haben.
  • Mindestens zwei Symptome, die seit der SARS-CoV-2-Infektion neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben und bei denen nach Beurteilung durch den PI nicht bekannt ist, dass sie auf eine andere Ursache zurückzuführen sind. Die Symptome müssen seit mindestens 60 Tagen vor dem Screening vorhanden sein und als zumindest einigermaßen störend empfunden werden.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 50 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter (CBP) und männliche Teilnehmer mit Sexualpartnern, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, müssen ab der Studieneinwilligung bis 360 Tage nach der Einnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Long-COVID wird auf eine SARS-CoV-2-Infektion nach dem 15. August 2022 zurückgeführt.
  • Sie haben zuvor eine Behandlung oder Prophylaxe mit einem SARS-CoV-2-spezifischen mAb erhalten oder planen, vor Beendigung der Studie eine solche Behandlung zu erhalten.
  • Zuvor innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 eine Behandlung mit COVID-19-Rekonvaleszenzplasma erhalten haben oder planen, eine solche Behandlung vor Beendigung der Studie zu erhalten.
  • Plant, innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 oder vor Tag 30 nach Tag 0 einen in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Impfstoff oder eine Auffrischungsimpfung gegen SARS-CoV-2 zu erhalten.
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Schlaganfall.
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff.
  • Derzeit im Krankenhaus oder kürzlich (innerhalb eines Monats) ungeplanter Krankenhausaufenthalt.
  • Aktive Hepatitis-Bor-C-Infektion.
  • Unbehandelte oder instabile HIV-Infektion (zwei oder mehr aufeinanderfolgende Plasma-HIV-RNA-Werte >48 Kopien/ml in den 6 Monaten vor dem Screening).
  • Schwere Koagulopathie (International Normalised Ratio ((INR) > 2,0, Hämophilie in der Vorgeschichte).
  • Schwere Anämie (Hämoglobin <9 Gramm/Deziliter (g/dl)).
  • Mäßige oder schwere Immunschwäche gemäß den aktuellen NIH-COVID-19-Behandlungsrichtlinien vom 6. März 2023.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit nach Erhalt von intravenösen Antikörperinfusionen, jeglichen Bestandteilen der Intervention, verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln in der Vergangenheit.
  • Schwangere, stillende Personen oder Personen, die nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind, müssen die in den Einschlusskriterien dargelegten Verhütungsanforderungen einhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 0.
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AER002
AER002 1200 mg einmalig intravenös verabreicht
Arzneimittel: AER002
Intravenöse Infusion von AER002
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal intravenös verabreichtes Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Zusammenfassungswert für die körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung wird bewerten, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo im basislinienbereinigten mittleren PROMIS-29-Physikalischen-Gesundheits-Zusammenfassungswert am Tag 90 nach der Infusion besteht. PROMIS-29 ist eine validierte Skala zur Bewertung der körperlichen Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schmerzen. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (ohne Schwierigkeiten, mit leichten Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht durchführbar). Ein T-Wert wird aus jeder einzelnen Domäne berechnet. Ein T-Wert von 50 repräsentiert den Mittelwert für die erwachsene Allgemeinbevölkerung in den USA, und 10 ist die Standardabweichung. Ein niedrigerer T-Wert weist auf eine schlechtere körperliche Gesundheit hin.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Zusammenfassungswert für die körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 180
Diese Messung wird bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo im basislinienbereinigten mittleren PROMIS-29 Physical Health Summary Score am Tag 30 und Tag 180 nach der Infusion gibt. PROMIS-29 ist eine validierte Skala zur Bewertung der körperlichen Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schmerzen. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (ohne Schwierigkeiten, mit leichten Schwierigkeiten, mit gewissen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht durchführbar). Aus jeder einzelnen Domäne wird ein T-Wert berechnet. Ein T-Wert von 50 repräsentiert den Mittelwert für die allgemeine erwachsene Bevölkerung in den USA, und 10 ist die Standardabweichung. Ein niedrigerer T-Wert weist auf eine schlechtere körperliche Gesundheit hin.
Tag 30 und Tag 180
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Health Summary Score
Zeitfenster: Tag 90
Dieses Maß wird bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo im basislinienbereinigten mittleren PROMIS-29 Mental Health Summary Score am Tag 90 nach der Infusion gibt. PROMIS-29 ist eine validierte Skala, die die körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schmerzen bewertet. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (ohne Schwierigkeiten, mit leichten Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht durchführbar). Aus jeder einzelnen Domäne wird ein T-Score berechnet. Ein T-Score von 50 repräsentiert den Mittelwert für die allgemeine erwachsene Bevölkerung in den USA, und 10 ist die Standardabweichung. Ein niedrigerer T-Score weist auf eine schlechtere psychische Gesundheit hin.
Tag 90
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Health Summary Score
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 180
Diese Messung wird bewerten, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo im bereinigten Basiswert des mittleren PROMIS-29-Mental-Health-Gesamtscores an Tag 30 und Tag 180 nach der Infusion besteht. PROMIS-29 ist eine validierte Skala zur Bewertung der körperlichen Funktion, Ängstlichkeit, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schmerzen. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (ohne Schwierigkeiten, mit geringen Schwierigkeiten, mit einigen Schwierigkeiten, mit großen Schwierigkeiten, nicht durchführbar). Aus jeder einzelnen Domäne wird ein T-Wert berechnet. Ein T-Wert von 50 repräsentiert den Mittelwert für die allgemeine erwachsene Bevölkerung in den USA, und 10 ist die Standardabweichung. Ein niedrigerer T-Wert weist auf eine schlechtere psychische Gesundheit hin.
Tag 30 und Tag 180
Lebensqualität (Globaler Gesundheitswert) 100-Punkte Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung wird bewerten, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo im basislinienbereinigten Mittelwert der Lebensqualität auf der 100-Punkte Visuellen Analogskala am Tag 90 nach der Infusion besteht. 0 stellt die schlechteste Gesundheit dar, die sich eine Person vorstellen kann, und 100 stellt die beste Gesundheit dar, die sich eine Person vorstellen kann.
Tag 90
Lebensqualität (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) Indexwert
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung wird bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo im basislinienbereinigten mittleren Lebensqualitätsindexwert (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) am Tag 90 nach der Infusion gibt. Die 5-Item EuroQol EQ-5D-5L-Fragen erfassen Schmerzen/Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche. Der 5-Item EuroQol EQ-5D-5L erzeugt einen Wert, der typischerweise im Bereich von 0 - 1 liegt, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Tag 90
Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Tag 90
Dieses Maß bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 und Placebo im basislinienbereinigten mittleren DASI am Tag 90 nach der Infusion gibt. Der Duke Activity Status Index ist eine patientenberichtete Einschätzung der funktionellen Kapazität, des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max) und des maximalen metabolischen Äquivalents von Aufgaben (METs). Der DASI-Fragebogen ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 58,2 Punkten, die linear mit dem VO2 max und METs eines Patienten korreliert, wie sie durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) gemessen werden. Er fragt nach der Fähigkeit einer Person, Selbstpflege durchzuführen, zu gehen, Treppen zu steigen, zu laufen, Haus- und Gartenarbeit zu verrichten, Geschlechtsverkehr zu haben und moderate Freizeitaktivitäten auszuüben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere funktionelle Kapazität hin.
Tag 90
Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung wird bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo im basislinienbereinigten mittleren COMPASS-31-Wert am Tag 90 nach der Infusion gibt. COMPASS-31 stellt 31 Fragen im Zusammenhang mit autonomer Dysfunktion. Die Antwort auf jede Frage generiert einen numerischen Wert für die Frage, der am Ende des Fragebogens summiert wird. Ein Gesamtwert von 100 Punkten wird erstellt, der orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, urologische, pupillomotorische Störungen, Temperaturintoleranz und sexuelle Beeinträchtigungen zusammenfasst. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere autonome Dysfunktion hinweist.
Tag 90
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung wird bewerten, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo im adjustierten Mittelwert des WHO-DAS 2.0-Scores zum Ausgangswert am Tag 90 nach der Infusion besteht. Der Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung 2.0 (WHO-DAS 2.0) erfragt Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Gesundheitsprobleme umfassen Krankheiten oder Leiden, andere gesundheitliche Probleme, die kurz- oder langfristig sein können, Verletzungen, psychische oder emotionale Probleme sowie Probleme mit Alkohol oder Drogen. Der Bereich wird von 0-48 Punkten bewertet, wobei ein höherer Score auf ein höheres Maß an Behinderung hinweist.
Tag 90
Patient Global Impression of Change (PGIC) Skala
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung wird bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo auf der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala am Tag 90 nach der Infusion gibt. Die selbstberichtete PGIC spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Wir verwendeten eine modifizierte PGIC-Skala, die zur Untersuchung von Schmerzsyndromen eingesetzt wurde und in anderen Long-COVID-Studien Verwendung fand. Es handelt sich um ein gemeinsames Datenelement, das vom National Institute of Mental Health entwickelt wurde. Die PGIC reicht von 0 (Viel besser) bis 10 (Viel schlechter). Ein Wert von 5 zeigt keine Veränderung an.
Tag 90
Alltagskognitionsformular (ECog-39)
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung wird bewerten, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 im Vergleich zu Placebo im ECog-39-Baseline-angepassten Mittelwert am Tag 90 nach der Infusion besteht. Der ECog-39 ist ein Instrument, das den Rückgang der alltäglichen kognitiven und funktionalen Fähigkeiten misst, die sechs kognitiven Bereichen zugeordnet sind, und speziell angepasst wurde, um Veränderungen der Fähigkeiten seit einer COVID-Erkrankung zu beschreiben. Ein zusammenfassender ECog-39-Wert wird mit einem Bereich von 1-4 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Tag 90
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo in der baseline-adjustierten mittleren Gehstrecke beim 6MWT am Tag 90 nach der Infusion gibt. Der 6MWT erfordert, dass eine Person 6 Minuten lang in ihrem normalen Tempo auf einer markierten Strecke (zum Beispiel einem Flur) geht. Vitalzeichen werden erfasst, und die zurückgelegte Gesamtstrecke ist der primäre Endpunkt von Interesse.
Tag 90
Aktiver Stehtest
Zeitfenster: Tag 90
Der aktive Stehtest ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung von orthostatischer Hypotonie (OH) und posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom (POTS). Kurz gesagt wurden Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage sowie nach 1, 3, 5 und 10 Minuten kontinuierlichen Stehens durchgeführt. Abnormale aktive Stehtestergebnisse wurden definiert als solche mit einem Abfall von >20 mmHg im systolischen oder >10 mmHg im diastolischen Blutdruck in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen oder solche mit einem Anstieg der Herzfrequenz >30 bpm in zwei aufeinanderfolgenden Messungen.
Tag 90
Neurocognition Index (NCI) Standard Score aus dem CNS-VS
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung wird bewerten, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo im basislinienbereinigten mittleren NCI-Standardwert des CNS-VS am Tag 90 nach der Infusion besteht. CNS Vital Signs ist eine computergestützte neurokognitive Bewertung, die aus sieben Tests besteht: verbales und visuelles Gedächtnis, Finger-Tapping, Symbol-Digit-Codierung, den Stroop-Test, einen Test zur Aufmerksamkeitsumstellung und den kontinuierlichen Leistungstest. Die Testbatterie ergibt einen zusammengefassten Neurokognitionsindex (NCI)-Wert, der fünf Bereichswerte (zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität) mittelt und einen globalen Wert der Neurokognition darstellt. NCI-Werte sind normalisierte Werte (Mittelwert 100, Standardabweichung 15), die altersangepasst im Verhältnis zu anderen Personen in einer normativen Stichprobe sind. Ein höherer Wert weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Tag 90
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung wird bewerten, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo in der baseline-adjustierten mittleren CRP-Konzentration (mg/L) am Tag 90 nach der Infusion besteht.
Tag 90
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung bewertet, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo im basisliniengereinigten mittleren ESR am Tag 90 nach der Infusion besteht.
Tag 90
D-Dimer
Zeitfenster: Tag 90
Diese Messung bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 im Vergleich zu Placebo im basisliniengereinigten mittleren D-Dimer-Wert am Tag 90 nach der Infusion gibt.
Tag 90
Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 90
Dieses Maß wird bewerten, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 gegenüber Placebo in der baseline-angepassten mittleren Fibrinogenkonzentration (mg/dL) am Tag 90 nach der Infusion besteht.
Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Infusion.
Mit dieser Messung wird bewertet, ob zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach der Infusion ein Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 und Placebo auf der COMPASS-31-Skala besteht. COMPASS-31 stellt 31 Fragen im Zusammenhang mit autonomer Dysfunktion. Die Antwort auf jede Frage generiert eine numerische Punktzahl für die Frage, die dann am Ende des Fragebogens summiert wird. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 generiert, die orthostatische Intoleranz, Vasomotorik, Sekretomotorik, Magen-Darm-Intoleranz, Harnintoleranz, Pupillomotorik, Temperaturintoleranz und sexuelle Beeinträchtigung zusammenfasst.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Infusion.
Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Infusion.
Mit dieser Messung wird bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 und Placebo hinsichtlich der 6MWT-Leistung zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Infusion gibt. Beim 6MWT muss eine Person 6 Minuten lang in normalem Tempo auf einer markierten Strecke (z. B. einem Flur) gehen. Die Vitalfunktionen werden beurteilt, und die zurückgelegte Gesamtstrecke ist das primäre interessierende Ergebnis.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Infusion.
ZNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Infusion.
Mit dieser Messung wird bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 und Placebo hinsichtlich der neurokognitiven Testleistung der ZNS-Vitalfunktionen zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Infusion gibt. CNS-VS ist eine computergestützte Testbatterie, die die Teilnehmer bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen absolvieren. Der globale neurokognitive Index ist ein zusammenfassender Score, der mehrere Domänen umfasst.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Infusion.
Globaler Gesundheitsscore auf einer 100-stufigen visuell-analogen Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Infusion.
Mit dieser Messung wird bewertet, ob es einen Unterschied zwischen der Behandlung mit AER002 und der Behandlung mit Placebo gibt, und zwar anhand der selbstberichteten Bewertung auf einer visuell-analogen 100-Punkte-Skala, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand darstellt, den sich eine Person vorstellen kann, und 100 den besten Gesundheitszustand darstellt, den sich eine Person vorstellen kann .
Ausgangswert und 3 Monate nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Peluso, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-38629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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