Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer mod langvarig COVID (COVID-19) (outSMART-LC)

14. oktober 2025 opdateret af: Michael Peluso, MD

En undersøgende, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof og respons på behandling hos personer med langvarig COVID (outSMART-LC)

Vedvarende virusinfektion med virale reservoirer og påvisning af cirkulerende spidsprotein efter den indledende akutte sygdom er en potentiel patogen mekanisme for lang COVID. Denne mekanisme kan muligvis målrettes af SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (mAbs). Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​AER002 til behandling af personer med langvarig COVID i en voksen befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive cirka 30 deltagere, som opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Long COVID-kriterier, hvor Long COVID tilskrives en SARS-CoV-2-variant, der er modtagelig for AER002. Deltagerne vil blive tilmeldt et enkelt center og randomiseret 2:1 til at modtage et SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (AER002) 1200 mg eller placebo. Evalueringer vil finde sted ved baseline og på tidspunkter op til 1 år efter infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand, kvinde eller transkønnet ≥18 år ved screening.
  • Anamnese med bekræftet akut SARS-CoV-2-infektion.
  • Lang COVID tilskrevet en SARS-CoV-2-infektion med en variant, som AER002 vides at have neutraliserende aktivitet mod (før 15. august 2022). Bemærk: Mens individer, der er geninficeret med SARS-CoV-2 efter den 15. august 2022, ikke vil blive udelukket, skal SARS-CoV-2-infektionen, hvorefter lange COVID-symptomer begyndte, datere før den 15. august 2022.
  • Mindst to symptomer, der er nye eller forværrede siden tidspunktet for SARS-CoV-2-infektion, som ikke vides at kunne tilskrives en anden årsag efter vurdering af PI. Symptomer skal have været til stede i mindst 60 dage før screening og skal rapporteres at være i det mindste noget generende.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 50 kg/m² (kg/m2), inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Deltagere, der er i den fødedygtige alder (CBP) og mandlige deltagere med seksuelle partner(e), som er kvinder til CBP, skal acceptere at bruge passende prævention fra studiesamtykke til 360 dage efter dosering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Lang COVID tilskrevet en SARS-CoV-2-infektion efter den 15. august 2022.
  • Har tidligere modtaget behandling eller profylakse med et SARS-CoV-2-specifikt mAb, eller planlægger at modtage en sådan behandling, før man forlader undersøgelsen.
  • Har tidligere modtaget COVID-19 rekonvalescent plasmabehandling inden for 60 dage før dag 0 eller planlægger at modtage en sådan behandling, inden undersøgelsen forlades.
  • Planlægger at modtage enhver forsøgs- eller godkendt vaccine eller booster for SARS-CoV-2 inden for 60 dage før dag 0 eller før dag 30 efter dag 0.
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom eller nylig (inden for 3 måneder) slagtilfælde.
  • Nylig (inden for 6 måneder) eller planlagt større operation.
  • Aktuelt indlagt eller nylig (inden for 1 måned) uplanlagt indlæggelse.
  • Aktiv Hepatitis Bor C infektion.
  • Ubehandlet eller ustabil HIV-infektion (to eller flere på hinanden følgende plasma HIV RNA værdier >48 kopier/ml i de 6 måneder før screening).
  • Alvorlig koagulopati (international normaliseret ratio ((INR) >2,0, hæmofili i anamnesen).
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <9 gram/deciliter (g/dL)).
  • Moderat eller svær immunkompromittering i henhold til de nuværende retningslinjer for NIH COVID-19-behandling pr. 6. marts 2023.
  • Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhed efter modtagelse af IV-antistofinfusioner, enhver del af interventionen, receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller tidligere fødevarer.
  • Gravide, ammende eller uvillige til at praktisere prævention skal overholde de præventionskrav, der er beskrevet i inklusionskriterierne.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 0.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AER002
AER002 1200mg administreret én gang af IV
Medicin: AER002
Intravenøs infusion af AER002
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang af IV
Andet: Placebo
Placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk Helbred Sammenfatningsscore
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i baselinejusteret gennemsnitlig PROMIS-29 fysisk helbredsopsummeringsscore på dag 90 efter infusion. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert område scores på en 5-punkts skala (uden vanskeligheder, med lidt vanskeligheder, med nogle vanskeligheder, med store vanskeligheder, ikke i stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt område. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere fysisk helbred.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk Helbreds Sammenfatningsscore
Tidsramme: Dag 30 og Dag 180
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig PROMIS-29 fysisk sundhedssammenfattende score på dag 30 og dag 180 efter infusion. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala (uden nogen vanskelighed, med en lille smule vanskelighed, med nogle vanskeligheder, med store vanskeligheder, ude af stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt domæne. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere fysisk sundhed.
Dag 30 og Dag 180
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Sundhed Resumé Score
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig PROMIS-29 Mental Health Summary Score på dag 90 efter infusion. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala (uden nogen vanskelighed, med lidt vanskelighed, med nogen vanskelighed, med meget vanskelighed, ude af stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt domæne. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere mental sundhed.
Dag 90
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Sundheds Sammenfatningsscore
Tidsramme: Dag 30 og Dag 180
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig PROMIS-29 Mental Health Summary Score på dag 30 og dag 180 efter infusion. PROMIS-29 er en valideret skala, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerter. Hvert domæne scores på en 5-punkts skala (uden nogen vanskelighed, med lidt vanskelighed, med nogle vanskeligheder, med store vanskeligheder, ude af stand til at gøre det). En T-score beregnes fra hvert enkelt domæne. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske voksne befolkning, og 10 er standardafvigelsen. En lavere T-score indikerer dårligere mental sundhed.
Dag 30 og Dag 180
Livskvalitet (Global Sundhedsscore) 100-punkts Visuel Analog Skala
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i den basisjusterede middelværdi for Livskvalitet på en 100-punkts visuel analog skala på dag 90 efter infusion. 0 repræsenterer den værste helbredstilstand, en person kan forestille sig, og 100 repræsenterer den bedste helbredstilstand, en person kan forestile sig.
Dag 90
Livskvalitet (5-punkts EuroQol EQ-5D-5L) indeksværdiscore
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig livskvalitet (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) indeksværdiscore på dag 90 efter infusion. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L spørgsmål vurderer smerte/besvær i daglige aktiviteter over den sidste uge. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L producerer en score, der typisk spænder fra 0 - 1, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dag 90
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i baseline justeret gennemsnitlig DASI på dag 90 efter infusion. Duke Activity Status Index er en patientrapporteret vurdering af funktionel kapacitet, maksimalt iltforbrug (VO2 max) og maksimal metabolsk ækvivalent af opgaver (METs). DASI-spørgeskemaet giver en score mellem 0 og 58,2 point, som er lineært korreleret med en patients VO2 max og METs, som målt ved kardiopulmonal belastningstest (CPET). Det spørger om en persons evne til at udføre egenomsorg, gå, gå op ad trapper, løbe, lave hus- og havearbejde, udføre samleje og udføre moderate fritidsaktiviteter. En højere score indikerer højere funktionel kapacitet.
Dag 90
Komposit Autonom Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i baseline justeret gennemsnitlig COMPASS-31 score på dag 90 efter infusion. COMPASS-31 stiller 31 spørgsmål relateret til autonom dysfunktion. Svaret på hvert spørgsmål genererer en numerisk score for spørgsmålet, som derefter summeres i slutningen af spørgeskemaet. En totalscore ud af 100 genereres, der opsummerer ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretorisk, gastrointestinal, urinvejs, pupillomotorisk, temperaturintolerans og seksuel funktionsnedgang. Den samlede score spænder fra 0 til 100, og en højere score indikerer mere alvorlig autonom dysfunktion.
Dag 90
WHO's vurderingsskema for funktionsevne 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i baseline justeret gennemsnitlig WHO-DAS 2.0-score på dag 90 efter infusion. Spørgeskemaet World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 spørger om vanskeligheder på grund af helbredstilstande. Helbredstilstande inkluderer sygdomme eller lidelser, andre helbredsproblemer, der kan være kortvarige eller langvarige, skader, mentale eller følelsesmæssige problemer og problemer med alkohol eller stoffer. Intervalleret scores fra 0-48, hvor en højere score indikerer et højere niveau af handicap.
Dag 90
Patient Global Impression of Change (PGIC) Skala
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen på dag 90 efter infusion. Den selvrapporterede PGIC afspejler en patients opfattelse af behandlingens effektivitet. Vi brugte en modificeret PGIC-skala, som er blevet brugt til at undersøge smerte-syndromer og som er anvendt i andre Long COVID kliniske forsøg. Det er et fælles dataelement udviklet af National Institutes of Mental Health. PGIC spænder fra 0 (Meget bedre) til 10 (Meget værre). En score på 5 indikerer ingen ændring.
Dag 90
Hverdags-kognitionsformular (ECog-39)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i baselinejusteret gennemsnitlig ECog-39-score på dag 90 efter infusion. ECog-39 er et instrument, der måler nedgangen i hverdagens kognitive og funktionelle evner, der knytter sig til seks kognitive domæner, tilpasset specifikt til at beskrive ændring i evner siden man har haft COVID. En samlet ECog-39-score beregnes med en skala fra 1-4, hvor en højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Dag 90
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag 90
Denne målestok vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret middelværdi for tilbagelagt distance på 6MWT på dag 90 efter infusion. 6MWT kræver, at en person går i deres normale tempo i 6 minutter på en afmærket bane (for eksempel en gang). Vitaltegn vurderes, og den samlede tilbagelagte distance er den primære interesseresultat.
Dag 90
Aktiv Stå-test
Tidsramme: Dag 90
Den aktive ståtest er et ikke-invasivt værktøj til at vurdere ortostatisk hypotension (OH) og postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS). Kort fortalt blev blodtryk- og puls-målinger foretaget efter 5 minutters hvile i liggende stilling samt efter 1, 3, 5 og 10 minutters kontinuerlig stående stilling. Unormale resultater fra den aktive ståtest blev defineret som dem med et fald på >20 mmHg i systolisk eller >10 mmHg i diastolisk blodtryk i mindst to på hinanden følgende målinger, eller dem med en stigning i puls >30 slag pr. minut ved to på hinanden følgende målinger.
Dag 90
Neurokognitivt indeks (NCI) standardscore fra CNS-VS
Tidsramme: Dag 90
Denne målestok vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig NCI-standardscore fra CNS-VS på dag 90 efter infusion. CNS Vital Signs er en computerbaseret neurokognitiv vurdering bestående af syv tests: verbal og visuel hukommelse, fingerbanken, symbolcifret kodning, Stroop-testen, en test af skiftende opmærksomhed og kontinuerlig præstationstest. Testbatteriet giver en samlet neurokognitiv indeksscore (NCI), der gennemsnitligt beregner fem domænescores (sammensat hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kompleks opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet) og repræsenterer en global score for neurokognition. NCI-scorer er normaliserede scorer (gennemsnit 100, standardafvigelse 15), der er aldersmatchet i forhold til andre personer i en normativ prøve. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Dag 90
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret gennemsnitlig CRP-koncentration (mg/L) på dag 90 efter infusion.
Dag 90
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil vurdere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basisjusteret middelværdi for ESR ved dag 90 efter infusion.
Dag 90
D-dimer
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basislinjejusteret gennemsnitligt D-dimer på dag 90 efter infusion.
Dag 90
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 90
Denne måling vil evaluere, om der er en forskel mellem behandling med AER002 versus placebo i basislinjejusteret middel fibrinogenkoncentration (mg/dL) på dag 90 efter infusion.
Dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) Score fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter infusion.
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med AER002 versus placebo på COMPASS-31-skalaen mellem baseline og 3 måneder efter infusion. COMPASS-31 stiller 31 spørgsmål relateret til autonom dysfunktion. Svaret på hvert spørgsmål genererer en numerisk score for spørgsmålet, som derefter summeres i slutningen af ​​spørgeskemaet. En samlet score ud af 100 genereres, der opsummerer ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urin-, pupillomotorisk, temperaturintolerance og seksuel svækkelse.
Baseline og 3 måneder efter infusion.
Gået distance på 6 minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter infusion.
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med AER002 versus placebo på 6MWT ydeevne mellem baseline og 3 måneder efter infusion. 6MWT kræver, at en person går i deres normale tempo i 6 minutter på et afmærket spor (for eksempel en gang). Vitale tegn vurderes, og den samlede tilbagelagte distance er det primære resultat af interesse.
Baseline og 3 måneder efter infusion.
CNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter infusion.
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med AER002 versus placebo på CNS-Vital Signs neurokognitive testydelse mellem baseline og 3 måneder efter infusion. CNS-VS er et computerstyret testbatteri, som deltagerne udfylder ved baseline- og opfølgningsbesøg. Det globale neurokognitive indeks er en sammenfattende score, der omfatter flere domæner.
Baseline og 3 måneder efter infusion.
Global sundhedsscore på en 100-punkts visuel-analog skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter infusion.
Dette mål vil evaluere, om der er forskel mellem behandling med AER002 versus placebo på selvrapporteret score på en 100-punkts visuel-analog skala, hvor 0 repræsenterer det værste helbred, en person kan forestille sig, og 100 repræsenterer det bedste helbred, en person kan forestille sig. .
Baseline og 3 måneder efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Peluso, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-38629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger