Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę INCB099280 u uczestników z wybranymi guzami litymi, którzy są naiwni z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

1 września 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 2 oceniające INCB099280 u uczestników z wybranymi guzami litymi, którzy są naiwnymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

To badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności INCB099280 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Afryka Południowa, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 06001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Chiny
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Grecja, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 06004
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Gruzja, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Gruzja, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Gruzja, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Gruzja, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Rumunia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumunia, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Rumunia, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 01122
        • Országos Onkológiai Intézet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Immunoterapia naiwna i bez dostępu do zatwierdzonej i/lub dostępnej terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.

  • Jedno z następujących ustawień choroby:

    • Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy klasy A (HCC) wg klasyfikacji Childa-Pugha, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego i/lub miejscowego oraz nieotrzymujący wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub z progresją choroby po leczeniu pierwotnym.
    • Nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak skóry i nieotrzymujący więcej niż 1 wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej choroby.
    • Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium III z dodatnim wynikiem PD-L1 (TPS ≥ 50% w teście Dako PD-L1 IHC 22C3) bez aktywnych biomarkerów molekularnych i nieotrzymujący wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej oraz u których chemioradioterapia jest przeciwwskazana; ponadto jest w stanie dostarczyć świeżą lub archiwalną tkankę guza do centralnego potwierdzenia ekspresji PD-L1.
    • PD-L1-dodatni w stadium IV (TPS ≥ 50% w teście Dako PD-L1 IHC 22C3) NSCLC bez aktywnych biomarkerów molekularnych i nieotrzymujący wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej; ponadto jest w stanie dostarczyć świeżą lub archiwalną tkankę guza do centralnego potwierdzenia ekspresji PD-L1.
    • Rak jasnokomórkowy nerki (RCC) w fazie nawrotu lub w stadium IV po otrzymaniu 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby w fazie nawrotu lub choroby w stadium IV.
    • Niekwalifikujący się do cisplatyny rak urotelialny (UC) miejscowo zaawansowany lub w stadium IV i nieotrzymujący wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku miejscowo zaawansowanego lub IV stopnia UC i mogący dostarczyć świeżą lub archiwalną tkankę guza do centralnego potwierdzenia ekspresji PD-L1 przy użyciu Dako PD- Test L1 IHC 22C3.
    • Zaawansowana lub przerzutowa niestabilność mikrosatelitarna wysoka (MSI-H) lub niedostateczna naprawa niedopasowania (dMMR) (określona za pomocą zatwierdzonego testu) guzy lite i zdolne do dostarczenia świeżej lub archiwalnej tkanki guza do centralnego potwierdzenia MSI-H lub dMMR.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia dodatkowego nowotworu złośliwego.
  • Przerzuty do OUN wymagające leczenia i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii, która nie ustąpiła.
  • Wcześniejsze otrzymanie leku PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leczenie modulatorem odporności (np. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, komórka CAR-T).
  • Otrzymali radioterapię klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas otrzymywania INCB099280.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc, w tym niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Obecność chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa w dawce dobowej przekraczającej 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia transplantacji narządów, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie probiotyków jest zabronione podczas badań przesiewowych i przez cały okres leczenia w ramach badania.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
  • Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: INCB099280 Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać INCB099280 w dawce 1 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Eksperymentalny: Część 1: INCB099280 Dawka 2
Uczestnicy będą otrzymywać INCB099280 w dawce 2 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Eksperymentalny: Część 1: INCB099280 Dawka 3
Uczestnicy będą otrzymywać INCB099280 w dawce 3 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Eksperymentalny: Część 2: INCB099280 Dawka wybrana z części 1
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę INCB099280 wybraną z Części 1 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określoną na podstawie radiologicznej oceny choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 3 miesiące
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilizacją choroby (SD) po co najmniej 15 tygodniach od rozpoczęcia leczenia badanego na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie radiograficznej oceny choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
Do 2 lat
INCB099280 farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2 i 6 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1. Dawka wstępna co drugi cykl do cyklu 11 Dzień 1 (cykl 3 Dzień 1, cykl 5 Dzień 1, cykl 7 Dzień 1, cykl 9 Dzień 1 i cykl 11 Dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie INCB099280 w osoczu
Przed podaniem dawki i 1, 2 i 6 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1. Dawka wstępna co drugi cykl do cyklu 11 Dzień 1 (cykl 3 Dzień 1, cykl 5 Dzień 1, cykl 7 Dzień 1, cykl 9 Dzień 1 i cykl 11 Dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami