Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę INCB099280 u uczestników z wybranymi guzami litymi, którzy są naiwni z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 2 oceniające INCB099280 u uczestników z wybranymi guzami litymi, którzy są naiwnymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

To badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności INCB099280 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Afryka Południowa, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 06001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Chiny
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Grecja, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 06004
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Gruzja, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 00159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Gruzja, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Gruzja, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Gruzja, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Rumunia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumunia, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Rumunia, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 01122
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Immunoterapia naiwna i bez dostępu do zatwierdzonej i/lub dostępnej terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.

  • Jedno z następujących ustawień choroby:

    • Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy klasy A (HCC) wg klasyfikacji Childa-Pugha, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego i/lub miejscowego oraz nieotrzymujący wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub z progresją choroby po leczeniu pierwotnym.
    • Nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak skóry i nieotrzymujący więcej niż 1 wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej choroby.
    • Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium III z dodatnim wynikiem PD-L1 (TPS ≥ 50% w teście Dako PD-L1 IHC 22C3) bez aktywnych biomarkerów molekularnych i nieotrzymujący wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej oraz u których chemioradioterapia jest przeciwwskazana; ponadto jest w stanie dostarczyć świeżą lub archiwalną tkankę guza do centralnego potwierdzenia ekspresji PD-L1.
    • PD-L1-dodatni w stadium IV (TPS ≥ 50% w teście Dako PD-L1 IHC 22C3) NSCLC bez aktywnych biomarkerów molekularnych i nieotrzymujący wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej; ponadto jest w stanie dostarczyć świeżą lub archiwalną tkankę guza do centralnego potwierdzenia ekspresji PD-L1.
    • Rak jasnokomórkowy nerki (RCC) w fazie nawrotu lub w stadium IV po otrzymaniu 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby w fazie nawrotu lub choroby w stadium IV.
    • Niekwalifikujący się do cisplatyny rak urotelialny (UC) miejscowo zaawansowany lub w stadium IV i nieotrzymujący wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku miejscowo zaawansowanego lub IV stopnia UC i mogący dostarczyć świeżą lub archiwalną tkankę guza do centralnego potwierdzenia ekspresji PD-L1 przy użyciu Dako PD- Test L1 IHC 22C3.
    • Zaawansowana lub przerzutowa niestabilność mikrosatelitarna wysoka (MSI-H) lub niedostateczna naprawa niedopasowania (dMMR) (określona za pomocą zatwierdzonego testu) guzy lite i zdolne do dostarczenia świeżej lub archiwalnej tkanki guza do centralnego potwierdzenia MSI-H lub dMMR.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia dodatkowego nowotworu złośliwego.
  • Przerzuty do OUN wymagające leczenia i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii, która nie ustąpiła.
  • Wcześniejsze otrzymanie leku PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leczenie modulatorem odporności (np. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, komórka CAR-T).
  • Otrzymali radioterapię klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas otrzymywania INCB099280.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc, w tym niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Obecność chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa w dawce dobowej przekraczającej 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia transplantacji narządów, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie probiotyków jest zabronione podczas badań przesiewowych i przez cały okres leczenia w ramach badania.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
  • Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: INCB099280 Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać INCB099280 w dawce 1 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Eksperymentalny: Część 1: INCB099280 Dawka 2
Uczestnicy będą otrzymywać INCB099280 w dawce 2 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Eksperymentalny: Część 1: INCB099280 Dawka 3
Uczestnicy będą otrzymywać INCB099280 w dawce 3 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Eksperymentalny: Część 2: INCB099280 Dawka wybrana z części 1
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę INCB099280 wybraną z Części 1 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określoną na podstawie radiologicznej oceny choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 3 miesiące
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilizacją choroby (SD) po co najmniej 15 tygodniach od rozpoczęcia leczenia badanego na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie radiograficznej oceny choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
Do 2 lat
INCB099280 farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2 i 6 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1. Dawka wstępna co drugi cykl do cyklu 11 Dzień 1 (cykl 3 Dzień 1, cykl 5 Dzień 1, cykl 7 Dzień 1, cykl 9 Dzień 1 i cykl 11 Dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie INCB099280 w osoczu
Przed podaniem dawki i 1, 2 i 6 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1. Dawka wstępna co drugi cykl do cyklu 11 Dzień 1 (cykl 3 Dzień 1, cykl 5 Dzień 1, cykl 7 Dzień 1, cykl 9 Dzień 1 i cykl 11 Dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na INCB099280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj