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Un estudio para evaluar INCB099280 en participantes con tumores sólidos seleccionados que no han recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2 que evalúa INCB099280 en participantes con tumores sólidos seleccionados que no han recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios

Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de INCB099280 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Jaú, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 06004
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Georgia, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 00159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00000
        • Caucasus Medical Centre Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00112
        • Todua Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00141
        • Tim-Tbilisi Institute of Medicine Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 00144
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, Llc
      • Tbilisi, Georgia, 00186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Athens, Grecia, 115 25
        • 251 Air Force General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 01083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 01122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 09016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 03010
        • Rotorua Hospital
  • Porcelana
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 10626
        • Centrul Medical Medicover Victoria
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni Clinica
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400641
        • Medisprof
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Floreşti, Rumania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL
      • Iași, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumania, 100337
        • S.C. Medical Center Gral Srl
      • Timișoara, Rumania, 300239
        • Oncomed SRL
      • Timișoara, Rumania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Centurion, Sudáfrica, 01692
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Sudáfrica, 02193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sudáfrica, 02196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 06001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento previo con inmunoterapia y sin acceso a la terapia inhibidora del punto de control inmunitario (ICI, por sus siglas en inglés) aprobada y/o disponible.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.

  • Uno de los siguientes entornos de enfermedad:

    • Carcinoma hepatocelular (CHC) Child-Pugh clase A no resecable o metastásico que no es elegible para tratamiento quirúrgico y/o locorregional y no ha recibido tratamiento sistémico previo o ha tenido progresión de la enfermedad después del tratamiento primario.
    • Melanoma cutáneo no resecable o metastásico y no haber recibido más de 1 tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III irresecable positivo para PD-L1 (TPS ≥ 50 % con el ensayo Dako PD-L1 IHC 22C3) sin biomarcadores moleculares accionables y que no haya recibido tratamiento sistémico previo y donde la quimiorradiación esté contraindicada; además, capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de la expresión de PD-L1.
    • CPNM positivo para PD-L1 en estadio IV (TPS ≥ 50 % con el ensayo Dako PD-L1 IHC 22C3) sin biomarcadores moleculares procesables y que no haya recibido tratamiento sistémico previo; además, capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de la expresión de PD-L1.
    • Carcinoma de células renales (RCC) de células claras en recaída o en estadio IV después de haber recibido 1 tratamiento sistémico previo para la enfermedad en recaída o en estadio IV.
    • Cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o en estadio IV no apto para cisplatino y que no haya recibido tratamiento sistémico previo para CU localmente avanzado o en estadio IV y capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de la expresión de PD-L1 utilizando el Dako PD- Ensayo L1 IHC 22C3.
    • Inestabilidad de microsatélites avanzada o metastásica alta (MSI-H) o reparación deficiente de desajustes (dMMR) (según lo determinado por un ensayo aprobado) tumores sólidos y capaces de proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para la confirmación central de MSI-H o dMMR.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional.
  • Metástasis del SNC que requieren tratamiento y/o enfermedad leptomeníngea.
  • Toxicidad por terapia previa que no se ha recuperado.
  • Recepción previa de un agente PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o tratamiento con un inmunomodulador (p. ej., CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4- 1BB, célula CAR-T).
  • Recibió radiación torácica dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico de intervención mientras recibía INCB099280.
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonitis no infecciosa.
  • Presencia de condiciones gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco.
  • Cualquier enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 5 años.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento crónico con esteroides sistémicos a una dosis diaria superior a 10 mg de prednisona o equivalente.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Recepción de antibióticos sistémicos dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El uso de probióticos está prohibido durante la selección y durante todo el período de tratamiento del estudio.
  • Recibió una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado del fármaco del estudio.
  • Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el Protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: INCB099280 Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de INCB099280 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años.
Droga: INCB099280
Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento
Experimental: Parte 1: INCB099280 Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de INCB099280 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años.
Droga: INCB099280
Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento
Experimental: Parte 1: INCB099280 Dosis 3
Los participantes recibirán la dosis 3 de INCB099280 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años
Droga: INCB099280
Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento
Experimental: Parte 2: INCB099280 Dosis seleccionada de la Parte 1
Los participantes recibirán la dosis INCB099280 seleccionada de la Parte 1 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años.
Droga: INCB099280
Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años 3 meses
Número de participantes con TEAE que conducen a la modificación o interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con TEAE que dieron lugar a la modificación o interrupción de la dosis.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR, o enfermedad estable (SD), después de un mínimo de 15 semanas después del inicio del tratamiento del estudio según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de RC o PR hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad por parte del investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
Hasta 2 años
INCB099280 farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2. Antes de la dosis cada dos ciclos hasta el Día 1 del Ciclo 11 (Ciclo 3 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 9 Día 1 y Ciclo 11 Día 1) (cada ciclo es de 28 días)
INCB099280 concentración en plasma
Antes de la dosis y 1, 2 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2. Antes de la dosis cada dos ciclos hasta el Día 1 del Ciclo 11 (Ciclo 3 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 9 Día 1 y Ciclo 11 Día 1) (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 99280-211
  • 2022-502716-37-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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