Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i ważność tureckiej wersji PedHAL

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Ważność i wiarygodność tureckiej wersji kwestionariusza „Lista czynności związanych z hemofilią dziecięcą – krótka – PedHALshort”

Niniejsze badanie miało na celu ustalenie ważności i wiarygodności tureckiej wersji kwestionariusza Pediatric Hemophilia Activities List (short - PedHALshort).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Hemofilia to choroba krwi charakteryzująca się skazą krwotoczną, która rozwija się z powodu niedoboru białek czynnika krzepnięcia VIII (Hamofilia A) lub czynnika krzepnięcia IX (Hamofilia B), które zapewniają krzepnięcie krwi. W chorobie dziedzicznej wykazującej dziedziczenie recesywne sprzężone z chromosomem X, osobniki płci żeńskiej są nosicielami, a osobniki płci męskiej wykazują obraz kliniczny. Chociaż obraz kliniczny zmienia się w zależności od czasu trwania i częstości krwawień, ciężkość choroby dzieli się na ciężką, umiarkowaną i łagodną. Problemy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego są najczęstszymi powikłaniami u pacjentów z ciężką i umiarkowaną hemofilią. Wylewy krwi do stawu spowodowane krwawieniem do stawu (80%) oraz krwiaki spowodowane krwawieniem domięśniowym (20%) powodują zwyrodnienie stawów i zanik mięśni. Nawracające wylewy krwi do stawu występują, gdy w miejscu nie ma wystarczającej ilości czynnika krzepnięcia, często przed ustąpieniem poprzedniego wylewu krwi do stawu. Tworzy to błędne koło krwawienia, stanu zapalnego i ponownego krwawienia, znane jako „staw docelowy”. Powstałe błędne koło powoduje trwałe uszkodzenie struktur kostnych i chrzęstnych oraz powoduje „artropatię”. Kolano jest obszarem stawu, w którym najczęściej występują hemarthrosis i artropatia, a następnie stawy łokciowe i skokowe. Ponieważ te stawy w układzie mięśniowo-szkieletowym zawierają więcej tkanki maziowej niż inne, są bardziej narażone na urazy i obciążenia oraz ulegają kontuzjom. W wyniku tego wszystkiego dochodzi do bólu, ograniczeń stawowych i utraty siły mięśniowej. Wszystkie te objawy kliniczne prowadzą do zmniejszenia niezależności funkcjonalnej w czynnościach życia codziennego z ograniczeniem aktywności fizycznej pacjentów.

W literaturze dostępne są kwestionariusze i metody pomiarowe, w których dokonuje się wielu ocen funkcjonalnych pacjentów z hemofilią. Jednak większość z nich nie została zweryfikowana i wiarygodna w języku tureckim. W tym celu nasze badanie miało na celu ustalenie ważności i wiarygodności tureckiej wersji kwestionariusza Pediatric Hemophilia Activities List (PedHALshort).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Indyk, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią dzieci z grupy pediatrycznej z hemofilią A i hemofilią B mieszkające w Gaziantep.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana przez lekarza hemofilia (czynnik VIII-IX)
  • Wiek 4-17 lat
  • Otrzymywanie regularnego leczenia profilaktycznego
  • Dzieci, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i których rodzina wyraziła na to zgodę

Kryteria wyłączenia:

- Dzieci z objawami neurologicznymi, które ograniczają codzienne czynności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zespół Hemofilii
Kwestionariusz PedHAL zostanie podany dzieciom w wieku 4-17 lat z rozpoznaniem hemofilii dwukrotnie, w odstępie tygodnia. W celu oceny trafności konstruktu, kwestionariusz zostanie porównany z Skalą Niezależności Funkcjonalnej Hemofilii (HJHS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista czynności związanych z hemofilią dziecięcą
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 6 miesięcy
PedHAL zawiera 22 elementy w 7 obszarach: siedzenie/klęczenie/stanie, funkcje nóg, funkcje ramion, korzystanie z transportu, higiena osobista, prace domowe i zajęcia rekreacyjne oraz sport. Składa się z wersji dla dzieci (8-17 lat) i wersji dla rodziców (4-17 lat). Pozycje są punktowane dla każdej pozycji na 6-punktowej skali Likerta („niemożliwe”, „zawsze”, „zwykle”, „czasami”, „prawie nigdy”, „nigdy”), „nie dotyczy (nie dotyczy)”. . Wynik jest konwertowany na znormalizowany wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan funkcjonalny. Jeśli brakuje więcej niż połowy elementów lub oceniono je jako „nie dotyczy” (nie dotyczy), prawidłowa łączna punktacja nie zostanie obliczona.
do końca badania, średnio 6 miesięcy
RYBA
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 6 miesięcy

System punktacji, który jest podzielony na kategorie zgodnie z międzynarodową klasyfikacją funkcjonalności, niepełnosprawności i zdrowia (ICF), został przygotowany z uwzględnieniem czynności, na które pacjenci z hemofilią mogą mieć wpływ w życiu codziennym. Będąc skalą opartą na wynikach, można jej używać w różnych językach. Skala składa się łącznie z 8 pytań, obejmujących podparametry samoobsługi, przemieszczania się i lokomocji. Podparametr dotyczący samoopieki; higiena jedzenia, kąpieli i ubierania się, podparametr transferu; krzesło i przysiad, podparametr poruszania się; Składa się z chodzenia, wchodzenia po schodach (12-14 stopni) i biegania.

Punktacja działań wynosi od 1 do 4 w zależności od stopnia samodzielności. Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 8, a maksymalny 32. Wysoki wynik wskazuje na funkcjonalną niezależność jednostki.
do końca badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasan Kalyoncu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami