Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie stwardnienia rozsianego i tDCS na zmęczeniu w stwardnieniu rozsianym (MSfatDCS)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ domowej stymulacji prądu stałego przezczaszkowego na zmęczenie w stwardnieniu rozsianym

Dostępne strategie leczenia objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym (SM) mają zwykle ograniczoną skuteczność i liczne skutki uboczne. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym często cierpią na zmęczenie, objawy afektywne i deficyty poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z tych powodów pomocne w tym kontekście mogą być techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), a mianowicie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). tDCS to nowa technika NIBS o dobrym profilu bezpieczeństwa, łatwej implementacji, dobrej tolerancji pacjentów i niewielkich lub zerowych skutkach ubocznych. tDCS wykorzystuje niskie poziomy stałego prądu dostarczanego do określonego obszaru mózgu za pomocą elektrod gąbkowych umieszczonych na skórze głowy. tDCS modyfikuje polaryzację odsłoniętych obwodów neuronalnych. Rzeczywiście, moduluje spontaniczną pobudliwość i aktywność neuronów poprzez depolaryzację toniczną lub hiperpolaryzację spoczynkowego potencjału błonowego.

Dlatego zastosowanie interwencji domowej jest interesujące w populacji cierpiącej na wysoki poziom niepełnosprawności ruchowej, uniemożliwiający jej częste przychodzenie po opiekę do szpitala

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris-Hôpital Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewna diagnoza SM zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku
  • Zmęczenie od ponad 6 miesięcy oceniane według skali nasilenia zmęczenia (FSS>5)
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Stabilne leczenie farmakologiczne i fizykalne od co najmniej jednego miesiąca
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Podpis świadomej zgody
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia instrukcji obsługi stymulatora w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Nawroty w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Aktywne urządzenie medyczne wszczepione
  • Metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
  • Kraniotomia, trepanacja czaszki, tętniak
  • Niekontrolowana padaczka
  • Nieodstawiony alkoholizm, dług snu
  • Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności ≥ 6,5
  • Ciężka depresja na podstawie inwentarza depresji Becka (BDI>19)
  • Senność w ciągu dnia na podstawie Skali Senności Epworth (ESS> 11)
  • Inne choroby neurologiczne i psychiatryczne
  • Znana przez badacza ciąża lub karmienie piersią
  • Fizyczna lub psychiczna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu (okres wykluczenia po poprzednim badaniu powinien wynosić ≥ 6 miesięcy)
  • Pacjenci na AME
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe - Szok
Prawdziwy lewy przedczołowy tDCS, a następnie pozorowany tDCS po 4-tygodniowym okresie wymywania
Procedura: Prawdziwy lewy przedczołowy tDCS - fikcja
Prawdziwy lewy przedczołowy tDCS, a następnie pozorowany tDCS po 4-tygodniowym okresie wymywania
Eksperymentalny: Fałsz - Prawdziwy
Pozorowany tDCS, a następnie prawdziwy lewy przedczołowy tDCS po 4-tygodniowym okresie wymywania
Procedura: Sham - Prawdziwy lewy przedczołowy tDCS
Pozorowany tDCS, a następnie prawdziwy lewy przedczołowy tDCS po 4-tygodniowym okresie wymywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS): zmęczenie poznawcze (10 pozycji), fizyczne (9 pozycji) i zmęczenie psychospołeczne (2 pozycje). Jest to skrócona wersja Skali Wpływu Zmęczenia, która zawiera 21 z 40 oryginalnych pozycji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nastrój zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która składa się z 7 pytań oceniających lęk i 7 pytań oceniających depresję.
12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nastrój zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która składa się z 7 pytań oceniających lęk i 7 pytań oceniających depresję.
12 tygodni
Aleksytymia
Ramy czasowe: przed i po każdym okresie stymulacji (aktywnej i symulowanej) oraz cztery tygodnie później (cztery tygodnie po ostatniej sesji stymulacji w każdym okresie).
Aleksytymia zostanie oceniona za pomocą 20-itemowej Skali Aleksytymii Toronto (TAS), która ocenia trudności w analizowaniu i opisywaniu własnych uczuć oraz myślenia zorientowanego na zewnątrz.
przed i po każdym okresie stymulacji (aktywnej i symulowanej) oraz cztery tygodnie później (cztery tygodnie po ostatniej sesji stymulacji w każdym okresie).
Skala MSQOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia SM (MSQOL), który jest wielowymiarową skalą oceniającą różne funkcje i może dawać złożone wyniki fizyczne i psychiczne.
12 tygodni
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą domeny poznawczej MSQOL, testu czytania w myślach w oczach (RMET) oraz ilorazu empatii (EQ), który oceniał poznanie społeczne.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Samar AYACHE, Clinical Neurophysiology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210747

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwy lewy przedczołowy tDCS - fikcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj