Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowych doustnych leków przeciwwirusowych na COVID-19 (ESOA-19)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych leków przeciwwirusowych dla pacjentów ambulatoryjnych z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19

Zwiększa się brak krótko- i długoterminowych danych dotyczących rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych leków przeciwwirusowych dopuszczonych i wprowadzonych na rynek w leczeniu COVID-19. Do tej pory opublikowano tylko dwa badania kliniczne z danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Paxlovid® i Lagevrio®. Ponieważ istnieje presja ze strony zdrowia publicznego, polityczna, społeczna i ekonomiczna, aby zapobiegać ciężkości, hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19, monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa skomercjalizowanych doustnych terapii przeciwwirusowych przeciwko COVID-19 stało się nowym zadaniem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zdrowia publicznego. Celem badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności po wprowadzeniu do obrotu nowych doustnych leków przeciwwirusowych wskazanych w leczeniu COVID-19, tj. Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) i Molnupiravir (Lagevrio®), posiadających jako wprowadzenia na rynek odpowiednio do Pfizer Europe MA EEIG i Merck Sharp & Dohme B.V.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwiększa się brak krótko- i długoterminowych danych dotyczących rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych leków przeciwwirusowych dopuszczonych i wprowadzonych na rynek w leczeniu COVID-19. Do tej pory opublikowano tylko dwa badania kliniczne z danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Paxlovid® i Lagevrio®. Ponieważ istnieje presja ze strony zdrowia publicznego, polityczna, społeczna i ekonomiczna, aby zapobiegać ciężkości, hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19, monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa skomercjalizowanych doustnych terapii przeciwwirusowych przeciwko COVID-19 stało się nowym zadaniem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zdrowia publicznego6.

System monitorowania zdarzeń kohortowych w rzeczywistych warunkach pozwala na monitorowanie nowo wprowadzonych doustnych leków przeciwwirusowych, oprócz istniejących systemów spontanicznego zgłaszania i badań baz danych opieki zdrowotnej (tj. danych wtórnych), ponieważ jest komplementarny z tymi systemami na kilka sposobów. Po pierwsze, lepiej nadaje się do wychwytywania częstszych AE, w tym tych, które nie są objęte opieką medyczną. Generuje bardziej kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa, m.in. na przebieg choroby i wpływ zdarzenia niepożądanego. Co więcej, w rzeczywistej praktyce klinicznej nie ma wystarczających danych dotyczących tych nowych leków, zwłaszcza z szeroko zakrojonych badań nad długoterminową skutecznością lub bezpieczeństwem.

Ta praca, mająca znaczenie naukowe i akademickie, ale przede wszystkim o znaczeniu klinicznym i regulacyjnym, stanowi obowiązek regionalnych jednostek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W związku z tym obowiązkiem Komisji Farmaceutycznej i Terapeutycznej jest również, na podstawie obowiązujących przepisów, „współpraca w badaniach nad monitorowaniem bezpieczeństwa i skuteczności leków promowanych w ramach Krajowego Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Renato Ferreira da Silva, MPharm, PhDc
  • Numer telefonu: (+351)916599298
  • E-mail: rsilva@med.up.pt

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Açores, Portugalia
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portugalia
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwwirusowe przeciwko COVID-19 - Paxlovid® lub Lagevrio®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w badaniu są identyfikowani na podstawie recepty lekarskiej na jeden z badanych leków, a odbiorca leku lub jego pełnomocnik powinni:

  1. Przestrzegać kryteriów kwalifikujących do przepisywania tych leków (w tym pacjentów w wieku ≥ 18 lat), zgodnie z Normą nr 005/2022 Generalnej Dyrekcji Zdrowia Portugalii*;
  2. Zarejestrować się do badania w ciągu pierwszych 72 godzin po podaniu leku;
  3. Być w stanie zrozumieć język portugalski;
  4. Dostępne do obserwacji w czasie nauki;

  5. Wyraź świadomą zgodę.

    • Zgodność z kryteriami kwalifikującymi do przepisywania tych leków jest wyłączną odpowiedzialnością lekarza przepisującego, który ocenia pacjenta, dlatego ośrodki badawcze obejmują wyłącznie pacjentów skierowanych przez lekarza przepisującego.

Kryteria wyłączenia:

Za niekwalifikujących się uczestników zostaną uznani ci, którzy:

  1. nie są dostępne do działań następczych i monitorowania;
  2. Uczestniczyć w badaniach klinicznych fazy I, II, III lub IV;
  3. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Doustny lek przeciwwirusowy A
Pacjenci ze wskazaniem do leczenia nirmatrelwirem + rytonawirem (Paxlovid®).
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Nirmatrelwir/rytonawir
Inne nazwy:
  • Paxlovid
Doustny lek przeciwwirusowy B
Pacjenci ze wskazaniem do leczenia molnupirawirem (Lagevrio®).
Lek: Molnupirawir
Molnupirawir
Inne nazwy:
  • Lagevrio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.

Częstość występowania AE (ze szczególnym uwzględnieniem AE o szczególnym znaczeniu), które pojawiają się w trakcie lub po okresie leczenia, ciężkie AE i AE prowadzące do przerwania leczenia, zgodnie z kodami MedDRA. Dane dotyczące zachorowalności zostaną dostarczone dla każdej grupy leczenia w ramach populacji do analizy bezpieczeństwa, w tym wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku.

Wystąpienie AE zostanie zadane w pytaniu otwartym / niezamówionym. W przypadku każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego zostanie poproszona o podanie daty wystąpienia, wyniku, czasu trwania objawów (jeśli ustąpiły) oraz nasilenia/wpływu objawów (w tym pomocy medycznej i hospitalizacji).
6 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 39 dni po rozpoczęciu leczenia dla kohorty nirmatrelwir/rytonawir.

Częstość występowania AE (ze szczególnym uwzględnieniem AE o szczególnym znaczeniu), które pojawiają się w trakcie lub po okresie leczenia, ciężkie AE i AE prowadzące do przerwania leczenia, zgodnie z kodami MedDRA. Dane dotyczące zachorowalności zostaną dostarczone dla każdej grupy leczenia w ramach populacji do analizy bezpieczeństwa, w tym wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku.

Wystąpienie AE zostanie zadane w pytaniu otwartym / niezamówionym. W przypadku każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego zostanie poproszona o podanie daty wystąpienia, wyniku, czasu trwania objawów (jeśli ustąpiły) oraz nasilenia/wpływu objawów (w tym pomocy medycznej i hospitalizacji).
39 dni po rozpoczęciu leczenia dla kohorty nirmatrelwir/rytonawir.
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 19 dni po rozpoczęciu leczenia dla kohorty molnupirawiru.

Częstość występowania AE (ze szczególnym uwzględnieniem AE o szczególnym znaczeniu), które pojawiają się w trakcie lub po okresie leczenia, ciężkie AE i AE prowadzące do przerwania leczenia, zgodnie z kodami MedDRA. Dane dotyczące zachorowalności zostaną dostarczone dla każdej grupy leczenia w ramach populacji do analizy bezpieczeństwa, w tym wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku.

Wystąpienie AE zostanie zadane w pytaniu otwartym / niezamówionym. W przypadku każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego zostanie poproszona o podanie daty wystąpienia, wyniku, czasu trwania objawów (jeśli ustąpiły) oraz nasilenia/wpływu objawów (w tym pomocy medycznej i hospitalizacji).
19 dni po rozpoczęciu leczenia dla kohorty molnupirawiru.
Wynik efektywności
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.
Częstość hospitalizacji z dowolnej przyczyny (zdefiniowanej jako ≥24 godziny intensywnej opieki w szpitalu lub innej podobnej placówce) lub zgonu z dowolnej przyczyny do 29. dnia.
29 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.
Zostanie zmierzony za pomocą 7-punktowego narzędzia do pomiaru przestrzegania zaleceń terapeutycznych (MTA), które zostało zatwierdzone dla populacji portugalskiej. MTA jest narzędziem psychometrycznym wywodzącym się z Morisky et al. kwestionariusz i ocenia zachowanie poszczególnych osób w zakresie codziennego stosowania leków.
6 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Inny identyfikator: EU PAS Register - ENCePP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami