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Efficacia e sicurezza dei nuovi antivirali orali per COVID-19 (ESOA-19)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Universidade do Porto

Studio di sorveglianza post-marketing sull'efficacia e la sicurezza dei nuovi antivirali orali per i pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve-moderato

Vi è una crescente mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza nella vita reale a breve e lungo termine sui nuovi antivirali orali autorizzati e commercializzati per il trattamento di COVID-19. Ad oggi sono stati pubblicati solo due studi clinici con dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso del Paxlovid® e del Lagevrio®. Poiché esiste una pressione di salute pubblica, politica, sociale ed economica per prevenire la gravità, l'ospedalizzazione e la morte per COVID-19, il monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza delle terapie antivirali orali commercializzate contro COVID-19 è diventato un compito emergente di farmacovigilanza e salute pubblica. Obiettivo dello studio è monitorare la sicurezza e l'efficacia post-marketing dei nuovi antivirali orali indicati per il trattamento del COVID-19, ovvero Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) e Molnupiravir (Lagevrio®), aventi come titolari dell'Autorizzazione di introduzione sul mercato di Pfizer Europe MA EEIG e Merck Sharp & Dohme B.V., rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi è una crescente mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza nella vita reale a breve e lungo termine sui nuovi antivirali orali autorizzati e commercializzati per il trattamento di COVID-19. Ad oggi sono stati pubblicati solo due studi clinici con dati sull'efficacia e la sicurezza dell'uso del Paxlovid® e del Lagevrio®. Poiché esiste una pressione di salute pubblica, politica, sociale ed economica per prevenire la gravità, l'ospedalizzazione e la morte per COVID-19, il monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza delle terapie antivirali orali commercializzate contro COVID-19 è diventato un compito emergente di farmacovigilanza e salute pubblica6.

Un sistema di monitoraggio degli eventi di coorte nella vita reale consente il monitoraggio degli antivirali orali di nuova introduzione, oltre ai sistemi di segnalazione spontanea esistenti e agli studi sui database sanitari (ovvero dati secondari), poiché è complementare a questi sistemi in diversi modi. In primo luogo, è più adatto a rilevare gli eventi avversi più frequenti, compresi quelli non assistiti dal punto di vista medico. Genera dati di sicurezza più completi, ad es. sul decorso della malattia e sull'impatto dell'evento avverso. Inoltre, non ci sono dati sufficienti su questi nuovi farmaci nella pratica clinica reale, in particolare da studi su larga scala sull'efficacia o sulla sicurezza a lungo termine.

Questo lavoro, di interesse scientifico e accademico ma, essenzialmente, di rilevanza clinica e normativa, costituisce un compito delle unità regionali di farmacovigilanza. In quanto tale, spetta anche alle Commissioni Farmacia e Terapeutica, in base alla normativa vigente, "collaborare agli studi di monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci promossi nell'ambito del Sistema Nazionale di Farmacovigilanza".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Renato Ferreira da Silva, MPharm, PhDc
  • Numero di telefono: (+351)916599298
  • Email: rsilva@med.up.pt

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Açores, Portogallo
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portogallo
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono gli antivirali orali contro COVID-19 - Paxlovid® o Lagevrio®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei a essere inclusi nello studio sono identificati mediante prescrizione medica di uno dei farmaci oggetto di studio e il destinatario del medicinale o il suo delegato devono:

  1. Rispettare i criteri di ammissibilità per la prescrizione di questi farmaci (compresi i pazienti di età ≥ 18 anni), secondo la norma n. 005/2022 della Direzione generale della sanità del Portogallo*;
  2. Arruolarsi nello studio entro le prime 72 ore dopo la somministrazione del trattamento;
  3. Essere in grado di comprendere la lingua portoghese;
  4. Disponibile per il follow-up durante il periodo di studio;

  5. Fornire il consenso informato.

    • Il rispetto dei criteri di ammissibilità per la prescrizione di questi farmaci è di esclusiva responsabilità del prescrittore che valuta il paziente, pertanto i centri dello studio includono solo i pazienti segnalati dal prescrittore.

Criteri di esclusione:

Saranno considerati non idonei coloro che:

  1. Non sono disponibili per il follow-up e il monitoraggio;
  2. Partecipare a studi clinici di fase I, II, III o IV;
  3. L'aspettativa di vita è inferiore a un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Antivirale orale A
Pazienti con indicazione al trattamento con nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid®).
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir
Altri nomi:
  • Paxlovid
Antivirale orale B
Pazienti con indicazione al trattamento con molnupiravir (Lagevrio®).
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir
Altri nomi:
  • Lagevrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.

L'incidenza di eventi avversi (con particolare attenzione agli eventi avversi di particolare interesse) che emergono durante o dopo il periodo di trattamento, eventi avversi gravi e eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, come codificato secondo MedDRA. I dati sull'incidenza saranno forniti per ciascun gruppo di trattamento all'interno della popolazione dell'analisi di sicurezza, inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco.

Il verificarsi di AE verrà chiesto in una domanda aperta / non richiesta. Per ogni evento avverso segnalato, verrà richiesta la data di insorgenza, l'esito, la durata dei sintomi (se recuperati) e la gravità/l'impatto dei sintomi (inclusa l'assistenza medica e il ricovero).
6 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 39 giorni dopo l'inizio del trattamento per la coorte nirmatrelvir/ritonavir.

L'incidenza di eventi avversi (con particolare attenzione agli eventi avversi di particolare interesse) che emergono durante o dopo il periodo di trattamento, eventi avversi gravi e eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, come codificato secondo MedDRA. I dati sull'incidenza saranno forniti per ciascun gruppo di trattamento all'interno della popolazione dell'analisi di sicurezza, inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco.

Il verificarsi di AE verrà chiesto in una domanda aperta / non richiesta. Per ogni evento avverso segnalato, verrà richiesta la data di insorgenza, l'esito, la durata dei sintomi (se recuperati) e la gravità/l'impatto dei sintomi (inclusa l'assistenza medica e il ricovero).
39 giorni dopo l'inizio del trattamento per la coorte nirmatrelvir/ritonavir.
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: 19 giorni dopo l'inizio del trattamento per la coorte di molnupiravir.

L'incidenza di eventi avversi (con particolare attenzione agli eventi avversi di particolare interesse) che emergono durante o dopo il periodo di trattamento, eventi avversi gravi e eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, come codificato secondo MedDRA. I dati sull'incidenza saranno forniti per ciascun gruppo di trattamento all'interno della popolazione dell'analisi di sicurezza, inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco.

Il verificarsi di AE verrà chiesto in una domanda aperta / non richiesta. Per ogni evento avverso segnalato, verrà richiesta la data di insorgenza, l'esito, la durata dei sintomi (se recuperati) e la gravità/l'impatto dei sintomi (inclusa l'assistenza medica e il ricovero).
19 giorni dopo l'inizio del trattamento per la coorte di molnupiravir.
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: 29 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.
L'incidenza di ospedalizzazione per qualsiasi causa (definita come ≥24 ore di cure acute in un ospedale o struttura simile) o morte per qualsiasi causa fino al giorno 29.
29 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.
Sarà misurato utilizzando lo strumento auto-riferito di 7-item Measure Treatment Adherence (MTA) convalidato per la popolazione portoghese. L'MTA è uno strumento psicometrico derivato dal Morisky et al. questionario e valuta il comportamento degli individui rispetto all'uso quotidiano di farmaci.
6 giorni dopo l'inizio del trattamento per entrambi i farmaci.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Altro identificatore: EU PAS Register - ENCePP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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