Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowych doustnych leków przeciwwirusowych na COVID-19 (ESOA-19)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych leków przeciwwirusowych dla pacjentów ambulatoryjnych z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19

Zwiększa się brak krótko- i długoterminowych danych dotyczących rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych leków przeciwwirusowych dopuszczonych i wprowadzonych na rynek w leczeniu COVID-19. Do tej pory opublikowano tylko dwa badania kliniczne z danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Paxlovid® i Lagevrio®. Ponieważ istnieje presja ze strony zdrowia publicznego, polityczna, społeczna i ekonomiczna, aby zapobiegać ciężkości, hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19, monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa skomercjalizowanych doustnych terapii przeciwwirusowych przeciwko COVID-19 stało się nowym zadaniem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zdrowia publicznego. Celem badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności po wprowadzeniu do obrotu nowych doustnych leków przeciwwirusowych wskazanych w leczeniu COVID-19, tj. Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) i Molnupiravir (Lagevrio®), posiadających jako wprowadzenia na rynek odpowiednio do Pfizer Europe MA EEIG i Merck Sharp & Dohme B.V.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększa się brak krótko- i długoterminowych danych dotyczących rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa nowych doustnych leków przeciwwirusowych dopuszczonych i wprowadzonych na rynek w leczeniu COVID-19. Do tej pory opublikowano tylko dwa badania kliniczne z danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Paxlovid® i Lagevrio®. Ponieważ istnieje presja ze strony zdrowia publicznego, polityczna, społeczna i ekonomiczna, aby zapobiegać ciężkości, hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19, monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa skomercjalizowanych doustnych terapii przeciwwirusowych przeciwko COVID-19 stało się nowym zadaniem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zdrowia publicznego6.

System monitorowania zdarzeń kohortowych w rzeczywistych warunkach pozwala na monitorowanie nowo wprowadzonych doustnych leków przeciwwirusowych, oprócz istniejących systemów spontanicznego zgłaszania i badań baz danych opieki zdrowotnej (tj. danych wtórnych), ponieważ jest komplementarny z tymi systemami na kilka sposobów. Po pierwsze, lepiej nadaje się do wychwytywania częstszych AE, w tym tych, które nie są objęte opieką medyczną. Generuje bardziej kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa, m.in. na przebieg choroby i wpływ zdarzenia niepożądanego. Co więcej, w rzeczywistej praktyce klinicznej nie ma wystarczających danych dotyczących tych nowych leków, zwłaszcza z szeroko zakrojonych badań nad długoterminową skutecznością lub bezpieczeństwem.

Ta praca, mająca znaczenie naukowe i akademickie, ale przede wszystkim o znaczeniu klinicznym i regulacyjnym, stanowi obowiązek regionalnych jednostek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W związku z tym obowiązkiem Komisji Farmaceutycznej i Terapeutycznej jest również, na podstawie obowiązujących przepisów, „współpraca w badaniach nad monitorowaniem bezpieczeństwa i skuteczności leków promowanych w ramach Krajowego Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Açores, Portugalia
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portugalia
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwwirusowe przeciwko COVID-19 - Paxlovid® lub Lagevrio®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w badaniu są identyfikowani na podstawie recepty lekarskiej na jeden z badanych leków, a odbiorca leku lub jego pełnomocnik powinni:

  1. Przestrzegać kryteriów kwalifikujących do przepisywania tych leków (w tym pacjentów w wieku ≥ 18 lat), zgodnie z Normą nr 005/2022 Generalnej Dyrekcji Zdrowia Portugalii*;
  2. Zarejestrować się do badania w ciągu pierwszych 72 godzin po podaniu leku;
  3. Być w stanie zrozumieć język portugalski;
  4. Dostępne do obserwacji w czasie nauki;

  5. Wyraź świadomą zgodę.

    • Zgodność z kryteriami kwalifikującymi do przepisywania tych leków jest wyłączną odpowiedzialnością lekarza przepisującego, który ocenia pacjenta, dlatego ośrodki badawcze obejmują wyłącznie pacjentów skierowanych przez lekarza przepisującego.

Kryteria wyłączenia:

Za niekwalifikujących się uczestników zostaną uznani ci, którzy:

  1. nie są dostępne do działań następczych i monitorowania;
  2. Uczestniczyć w badaniach klinicznych fazy I, II, III lub IV;
  3. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Doustny lek przeciwwirusowy A
Pacjenci ze wskazaniem do leczenia nirmatrelwirem + rytonawirem (Paxlovid®).
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Nirmatrelwir/rytonawir
Inne nazwy:
  • Paxlovid
Doustny lek przeciwwirusowy B
Pacjenci ze wskazaniem do leczenia molnupirawirem (Lagevrio®).
Lek: Molnupirawir
Molnupirawir
Inne nazwy:
  • Lagevrio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.

Częstość występowania AE (ze szczególnym uwzględnieniem AE o szczególnym znaczeniu), które pojawiają się w trakcie lub po okresie leczenia, ciężkie AE i AE prowadzące do przerwania leczenia, zgodnie z kodami MedDRA. Dane dotyczące zachorowalności zostaną dostarczone dla każdej grupy leczenia w ramach populacji do analizy bezpieczeństwa, w tym wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku.

Wystąpienie AE zostanie zadane w pytaniu otwartym / niezamówionym. W przypadku każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego zostanie poproszona o podanie daty wystąpienia, wyniku, czasu trwania objawów (jeśli ustąpiły) oraz nasilenia/wpływu objawów (w tym pomocy medycznej i hospitalizacji).
6 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 39 dni po rozpoczęciu leczenia dla kohorty nirmatrelwir/rytonawir.

Częstość występowania AE (ze szczególnym uwzględnieniem AE o szczególnym znaczeniu), które pojawiają się w trakcie lub po okresie leczenia, ciężkie AE i AE prowadzące do przerwania leczenia, zgodnie z kodami MedDRA. Dane dotyczące zachorowalności zostaną dostarczone dla każdej grupy leczenia w ramach populacji do analizy bezpieczeństwa, w tym wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku.

Wystąpienie AE zostanie zadane w pytaniu otwartym / niezamówionym. W przypadku każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego zostanie poproszona o podanie daty wystąpienia, wyniku, czasu trwania objawów (jeśli ustąpiły) oraz nasilenia/wpływu objawów (w tym pomocy medycznej i hospitalizacji).
39 dni po rozpoczęciu leczenia dla kohorty nirmatrelwir/rytonawir.
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 19 dni po rozpoczęciu leczenia dla kohorty molnupirawiru.

Częstość występowania AE (ze szczególnym uwzględnieniem AE o szczególnym znaczeniu), które pojawiają się w trakcie lub po okresie leczenia, ciężkie AE i AE prowadzące do przerwania leczenia, zgodnie z kodami MedDRA. Dane dotyczące zachorowalności zostaną dostarczone dla każdej grupy leczenia w ramach populacji do analizy bezpieczeństwa, w tym wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku.

Wystąpienie AE zostanie zadane w pytaniu otwartym / niezamówionym. W przypadku każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego zostanie poproszona o podanie daty wystąpienia, wyniku, czasu trwania objawów (jeśli ustąpiły) oraz nasilenia/wpływu objawów (w tym pomocy medycznej i hospitalizacji).
19 dni po rozpoczęciu leczenia dla kohorty molnupirawiru.
Wynik efektywności
Ramy czasowe: 29 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.
Częstość hospitalizacji z dowolnej przyczyny (zdefiniowanej jako ≥24 godziny intensywnej opieki w szpitalu lub innej podobnej placówce) lub zgonu z dowolnej przyczyny do 29. dnia.
29 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.
Zostanie zmierzony za pomocą 7-punktowego narzędzia do pomiaru przestrzegania zaleceń terapeutycznych (MTA), które zostało zatwierdzone dla populacji portugalskiej. MTA jest narzędziem psychometrycznym wywodzącym się z Morisky et al. kwestionariusz i ocenia zachowanie poszczególnych osób w zakresie codziennego stosowania leków.
6 dni po rozpoczęciu leczenia dla obu leków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Inny identyfikator: EU PAS Register - ENCePP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Nirmatrelwir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj