Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gfree - dla poprawy poziomu cukru we krwi i zmniejszenia stanu zapalnego.

10 października 2024 zaktualizowane przez: Göteborg University

GFREE — badanie mające na celu poprawę poziomu cukru we krwi, zmniejszenie stanu zapalnego oraz zwiększenie wiedzy na temat związku między cukrzycą a COVID-19.

Celem tego badania klinicznego jest zmniejszenie stanu zapalnego i poprawa kontroli glikemii u zdrowych ochotników, rodziców, a także dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą lub bez. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to: • czy redukcja glutenu pszennego poprawia kontrolę glikemii i/lub biomarkerów zapalnych • czy redukcja niektórych aminokwasów (co jest najbardziej powszechne w glutenie pszennym) poprawia kontrolę glikemii i/lub biomarkerów zapalnych • czy identyfikujemy osoby z reakcją zapalną, która prowadzi do słabej kontroli glikemii. Uczestnicy będą spożywać produkty bezglutenowe oraz podobne produkty zawierające gluten. Będą również spożywać gluten razem z probiotykami, aby sprawdzić, czy działanie glutenu można zmniejszyć. Badacze porównają wszystkich ze sobą (projekt krzyżowy) i, jeśli to możliwe, z osobami z cukrzycą i bez cukrzycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO I CEL Wiele chorób, które są powszechne w krajach o wysokim dochodzie, ma komponent zapalny. W bogatych krajach świata u około 10% populacji w ciągu życia zostanie zdiagnozowana tradycyjna zapalna choroba autoimmunologiczna. W chorobie autoimmunologicznej organizm wytwarza autoprzeciwciała przeciwko własnemu białku organizmu, a układ odpornościowy niszczy własne tkanki organizmu. Istnieją setki różnych rodzajów chorób autoimmunologicznych, z których niektóre są najbardziej powszechne; celiakia (nietolerancja glutenu), łuszczyca, cukrzyca typu 1 (T1D), stwardnienie rozsiane, choroby reumatyczne czy choroby tarczycy. Obecnie uważa się, że choroby takie jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca typu 2 (T2D) i choroba Alzheimera również mają komponenty zapalne i zidentyfikowano tak zwane autoprzeciwciała, które wskazują na autoimmunizację również w tych chorobach. Autoprzeciwciała zidentyfikowano również u pacjentów z COVID-19.

Aby spróbować zrozumieć biologię stojącą za autoimmunizacją i chorobami zapalnymi, badacze przeanalizowali cały genom pacjentów z celiakią jako model autoimmunizacji. Celiakia jest dobrą tak zwaną chorobą modelową dla autoimmunizacji, ponieważ reakcję autoimmunologiczną można włączać i wyłączać za pomocą glutenu w diecie. Dzięki ścisłej diecie bezglutenowej praktycznie wszystkie objawy choroby znikają, a stan zapalny ustaje. Wyniki naszej analizy całego genomu wykazały, że geny zaangażowane w sygnalizację aminokwasową były ważne dla rozwoju choroby i wskazywały na powiązania między celiakią, T2D i anoreksją. Wyniki te były nieco zaskakujące i badacze zaczęli dalej przyglądać się roli sygnalizacji żywieniowej i aminokwasów w procesach zapalnych.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmniejszenie niektórych aminokwasów (co występuje najczęściej w glutenie pszennym) może poprawić kontrolę glikemii u zdrowych ochotników, rodziców, a także dzieci, młodzieży i dorosłych z cukrzycą oraz czy poziom zapalnych aminokwasów kwasy mogą być jednym z czynników odpowiedzialnych za związek między cukrzycą a ciężką infekcją COVID-19.

Uczestnicy przez 4 tygodnie będą jedli tydzień jak zwykle, jeden tydzień bez glutenu pszennego, jeden tydzień z glutenem pszennym i jeden tydzień z glutenem i probiotykami. Uczestnicy otrzymają ciągłe glukometry i bransoletki do śledzenia aktywności. Badacze przeanalizują efektywność wychwytu glukozy za pomocą ciągłych monitorów glukozy (CGM). W ciągu tych czterech tygodni badani zostaną przyjęci na 4 wizyty kliniczne (wyjściowe, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach), podczas których zostaną pobrane próbki krwi. Ponadto w tych tygodniach uczestnik pobierze w domu próbki krwi włośniczkowej, kału, moczu, wymazów z jamy ustnej i śliny oraz wypełni kwestionariusz oparty na diecie i czynnikach ryzyka cukrzycy oraz pytania dotyczące COVID-19.

Łączna liczba uczestników: 60 Okazje pobierania próbek na uczestnika: 15 Okres obserwacji na uczestnika: 4 tygodnie Liczba lat do włączenia: 2 lata (20221201-20241201)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • University of Skövde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- nic

Kryteria wyłączenia:

- Rozpoznanie celiakii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bezglutenowe
Uczestnicy badania rozpoczną dietę bezglutenową i zostaną poproszeni o wymianę produktów, które normalnie kupują, na podobne produkty. Trzy dni w tygodniu zjedzą posiłek z makaronem bezglutenowym. Dwie do sześciu godzin po posiłku pobiorą próbki w domu i będą je przechowywać do czasu powrotu do kliniki.
zobacz informacje w opisie ramienia
Aktywny komparator: gluten
Uczestnicy badania będą kontynuować dietę bezglutenową i zostaną poproszeni o wymianę produktów, które normalnie kupują, na podobne produkty. Natomiast trzy dni w tygodniu zjedzą posiłek ze zwykłym makaronem zawierającym gluten. Dwie do sześciu godzin po posiłku pobiorą próbki w domu i będą je przechowywać do czasu powrotu do kliniki.
zobacz informacje w opisie ramienia
zobacz informacje w opisie ramienia
Aktywny komparator: probiotyk
Uczestnicy badania będą kontynuować dietę bezglutenową i zostaną poproszeni o wymianę produktów, które normalnie kupują, na podobne produkty. W ciągu tygodnia będą również przyjmować probiotyk (Probion, Active) codziennie rano i wieczorem. Natomiast trzy dni w tygodniu zjedzą posiłek ze zwykłym makaronem zawierającym gluten. Dwie do sześciu godzin po posiłku pobiorą próbki w domu i będą je przechowywać do czasu powrotu do kliniki.
zobacz informacje w opisie ramienia
zobacz informacje w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
Dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) będą analizowane razem z danymi dotyczącymi poziomu aktywności, niższymi wartościami szczytowymi glukozy po posiłku, dostosowanymi do poziomu aktywności.
0 dni do 4 tygodni
Metabolizm aminokwasów
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
Obniżenie aminokwasu proliny
0 dni do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
LDL, ulepszona apolipoproteina B (APOB)
0 dni do 4 tygodni
Transferazy glutationowe S
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
Względne poziomy ekspresji transferaz glutationu S
0 dni do 4 tygodni
Fibrynogen
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
Względne poziomy ekspresji fibrynogenu
0 dni do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
multiomiczne analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: 0 dni do 4 tygodni
Planowane są analizy genomiki, transkryptomiki2, metabolomiki i proteomiki
0 dni do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Dyrektor Studium: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów, ale celem jest udostępnianie danych w jak największym stopniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj