Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konto neurosensoryczne

5 września 2025 zaktualizowane przez: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neurosensoryczne konto PTSD

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowej patofizjologii PTSD poprzez integrację dysfunkcji kory czuciowej (SC) i ciała migdałowatego-PFC w trójdzielny model sensoryczno-przedczołowy-kory-ciała migdałowatego (SPA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje Expt. 1a i eksp. 1b, aby zająć się celami 1 i 2 - wewnętrznym i związanym z nowością odhamowaniem SC i patologią SPA w PTSD.

Badacze zwerbują 80 zdrowych ochotników i 80 pacjentów z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym projektem PTS, w którym tACS będzie dostarczany z indywidualną częstotliwością szczytową alfa (stan aktywny) i częstotliwością losową (1-200 Hz; losowa stymulacja szumem/RNS; aktywny warunek kontroli), losowo przydzielonych wszystkim badanym w każdej grupie. Jednoczesne zapisy EEG-fMRI w stanie spoczynku (Expt. 1a) oraz w trakcie zadania nowości (Expt. 1b) zostanie uzyskany przed i po tACS/RNS.

Podczas tACS/RNS elektrody stymulacyjne będą umieszczane wewnątrz uchwytów nasadki EEG firmy BrainProducts przymocowanej do głowy uczestnika. Bardzo słaby (całkowicie znośny i często niezauważalny) prąd elektryczny zostanie przyłożony do skóry głowy za pomocą elektrod stymulujących.

Ogólnie rzecz biorąc, niniejsze badanie przyjmie podstawowe podejście neuronaukowe w celu zbadania patologicznych mechanizmów leżących u podstaw PTSD

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • Z normalnym lub skorygowanym do normalnego widzeniem i normalnym węchem
  • W wieku od 18 do 50 lat
  • Spełnienie kryteriów przesiewowych tACS (patrz lista I poniżej, np. brak poważnego urazu głowy lub utrata przytomności)
  • Pacjenci: Diagnoza PTSD
  • Pacjenci: jeśli przyjmują leki psychotropowe, stabilność leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • W przypadku łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (dla pacjentów) lub okazjonalnego używania substancji, należy powstrzymać się od używania 48 godzin przed eksperymentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia diagnozy poważnej choroby medycznej (np. raka, zespołu metabolicznego, choroby układu krążenia, zaburzeń zapalnych) lub zaburzenia neurologicznego (np. napad padaczkowy, udar mózgu, choroba Parkinsona).
  • Pacjenci: Jednoczesna diagnoza Osi I (depresja, lęk i łagodne zaburzenia związane z używaniem substancji są dozwolone ze względu na ich wysokie współwystępowanie z zespołem stresu pourazowego).
  • Zdrowe kontrole: historia diagnozy zaburzenia osi I DSM-5 lub aktualne stosowanie leków psychoaktywnych.
  • Poważna niestabilność psychiczna lub poważne sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowody na aktywne samobójstwo lub zabójstwo, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności (> 5 minut)
  • Zgłoś, że regularnie piją 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie.
  • Zgłoś, że nie są w stanie powstrzymać się od używania substancji (w tym alkoholu, nikotyny, konopi indyjskich, amfetaminy, narkotyków, rozpuszczalników, kokainy, halucynogenów, środków uspokajających, barbituranów itp.) ani leków nasennych przez 48 godzin przed skanowaniem.
  • są na blokerach kanału wapniowego (np. werapamil, nifedypina) lub alfa-blokerach (np. prazosyna, terazosyna) i nie są w stanie odstawić tych leków na okres 48 godzin przed badaniem (aby wykluczyć wpływ tych leków na interpretację fMRI/EEG).
  • Nieudany test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu: szybki test przesiewowy moczu, który wykorzystuje przeciwciała monoklonalne do wykrywania podwyższonego poziomu określonych narkotyków (w tym alkoholu, amfetaminy, benzodiazepin, barbituranów, kokainy, marihuany, opiatów itp.) w moczu (iCup)
  • Ciąża na podstawie badania moczu. Bezpieczeństwo systemów MR dla płodów nie zostało określone
  • Posiadanie implantów uruchamianych elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (np. rozruszniki serca), ponieważ pola elektromagnetyczne wytwarzane przez system MR mogą zakłócać działanie tych urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądu naprzemiennego (TAC)
Urządzenie: Naprzemiennie stymulacja prądu (TAC)
Słaby prąd elektryczny zostanie przekazany przez skórę głowy w ukierunkowanych obszarach korowych za pośrednictwem przezczaszkowego systemu stymulacji elektrycznej (Soterix Medical, Inc) przez od 10 do 40 minut na raz. Uczestnicy otrzymają prąd sinusoidalny 2 miliamp (MA) oscylowanie prądu na podstawowych częstotliwościach alfa poszczególnych uczestników (PAF; 7-13 Hz), które zostanie określone przez 3-minutowe rejestrowanie EEG podczas konfiguracji. Obecne intensywności zostaną zmodyfikowane w celu rozwiązania subiektywnych doniesień poszczególnych uczestników o dyskomforcie, z maksymalną intensywnością 2 Ma. Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone w czapce EEG zamontowanej nad głową uczestnika.
Pozorny komparator: Pozorowany do przezczaszkowy naprzemienny stymulacja prądu (TAC)
Urządzenie: Pozorowany do przezczaszkowy naprzemienny stymulacja prądu (TAC)
Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone na skórze głowy, ale żaden prąd nie zostanie przekazany. Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone w czapce EEG zamontowanej nad głową uczestnika.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola - przezczółka losowa stymulacja szumu (TRN)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja losowa (TRN)
Słabe prądy elektryczne zostaną przepuszczone przez skórę głowy w ukierunkowanych obszarach korowych za pośrednictwem przezczaszkowego systemu stymulacji elektrycznej (Soterix Medical, Inc) przez od 10 do 40 minut na raz. Uczestnicy otrzymają 2-Ma sinusoidalne oscylowanie prądu z częstotliwością losową (1-200 Hz). Obecne intensywności zostaną zmodyfikowane w celu rozwiązania subiektywnych doniesień poszczególnych uczestników o dyskomforcie, z maksymalną intensywnością 2 Ma. Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone w czapce EEG zamontowanej nad głową uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności oscylacyjnej nerwowej oceniana za pomocą elektroencefalogramu (EEG) Zmiana mocy alfa
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana aktywności korowej ocenianej przez funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) Zmienia się sygnał zależną od poziomu tlenu (BOLD)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wykrywania istotności i zachowania czujności ocenianych przez przewodność skóry mierzoną w mikrosiemensach (μS)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana wykrywania istotności i zachowań czujności ocenianych przez procentową dokładność zadania wykrywania dziwnego
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana wykrywania istotności i zachowań czujności, jak oceniono czas reakcji w milisekundach (MS) w zadaniu wykrywania nieparzystych
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-1106 (study 1)
  • R01MH132209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami