Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konto neurosensoryczne

5 września 2025 zaktualizowane przez: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neurosensoryczne konto PTSD

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowej patofizjologii PTSD poprzez integrację dysfunkcji kory czuciowej (SC) i ciała migdałowatego-PFC w trójdzielny model sensoryczno-przedczołowy-kory-ciała migdałowatego (SPA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje Expt. 1a i eksp. 1b, aby zająć się celami 1 i 2 - wewnętrznym i związanym z nowością odhamowaniem SC i patologią SPA w PTSD.

Badacze zwerbują 80 zdrowych ochotników i 80 pacjentów z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym projektem PTS, w którym tACS będzie dostarczany z indywidualną częstotliwością szczytową alfa (stan aktywny) i częstotliwością losową (1-200 Hz; losowa stymulacja szumem/RNS; aktywny warunek kontroli), losowo przydzielonych wszystkim badanym w każdej grupie. Jednoczesne zapisy EEG-fMRI w stanie spoczynku (Expt. 1a) oraz w trakcie zadania nowości (Expt. 1b) zostanie uzyskany przed i po tACS/RNS.

Podczas tACS/RNS elektrody stymulacyjne będą umieszczane wewnątrz uchwytów nasadki EEG firmy BrainProducts przymocowanej do głowy uczestnika. Bardzo słaby (całkowicie znośny i często niezauważalny) prąd elektryczny zostanie przyłożony do skóry głowy za pomocą elektrod stymulujących.

Ogólnie rzecz biorąc, niniejsze badanie przyjmie podstawowe podejście neuronaukowe w celu zbadania patologicznych mechanizmów leżących u podstaw PTSD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • Z normalnym lub skorygowanym do normalnego widzeniem i normalnym węchem
  • W wieku od 18 do 50 lat
  • Spełnienie kryteriów przesiewowych tACS (patrz lista I poniżej, np. brak poważnego urazu głowy lub utrata przytomności)
  • Pacjenci: Diagnoza PTSD
  • Pacjenci: jeśli przyjmują leki psychotropowe, stabilność leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • W przypadku łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (dla pacjentów) lub okazjonalnego używania substancji, należy powstrzymać się od używania 48 godzin przed eksperymentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia diagnozy poważnej choroby medycznej (np. raka, zespołu metabolicznego, choroby układu krążenia, zaburzeń zapalnych) lub zaburzenia neurologicznego (np. napad padaczkowy, udar mózgu, choroba Parkinsona).
  • Pacjenci: Jednoczesna diagnoza Osi I (depresja, lęk i łagodne zaburzenia związane z używaniem substancji są dozwolone ze względu na ich wysokie współwystępowanie z zespołem stresu pourazowego).
  • Zdrowe kontrole: historia diagnozy zaburzenia osi I DSM-5 lub aktualne stosowanie leków psychoaktywnych.
  • Poważna niestabilność psychiczna lub poważne sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowody na aktywne samobójstwo lub zabójstwo, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności (> 5 minut)
  • Zgłoś, że regularnie piją 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie.
  • Zgłoś, że nie są w stanie powstrzymać się od używania substancji (w tym alkoholu, nikotyny, konopi indyjskich, amfetaminy, narkotyków, rozpuszczalników, kokainy, halucynogenów, środków uspokajających, barbituranów itp.) ani leków nasennych przez 48 godzin przed skanowaniem.
  • są na blokerach kanału wapniowego (np. werapamil, nifedypina) lub alfa-blokerach (np. prazosyna, terazosyna) i nie są w stanie odstawić tych leków na okres 48 godzin przed badaniem (aby wykluczyć wpływ tych leków na interpretację fMRI/EEG).
  • Nieudany test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu: szybki test przesiewowy moczu, który wykorzystuje przeciwciała monoklonalne do wykrywania podwyższonego poziomu określonych narkotyków (w tym alkoholu, amfetaminy, benzodiazepin, barbituranów, kokainy, marihuany, opiatów itp.) w moczu (iCup)
  • Ciąża na podstawie badania moczu. Bezpieczeństwo systemów MR dla płodów nie zostało określone
  • Posiadanie implantów uruchamianych elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (np. rozruszniki serca), ponieważ pola elektromagnetyczne wytwarzane przez system MR mogą zakłócać działanie tych urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądu naprzemiennego (TAC)
Urządzenie: Naprzemiennie stymulacja prądu (TAC)
Słaby prąd elektryczny zostanie przekazany przez skórę głowy w ukierunkowanych obszarach korowych za pośrednictwem przezczaszkowego systemu stymulacji elektrycznej (Soterix Medical, Inc) przez od 10 do 40 minut na raz. Uczestnicy otrzymają prąd sinusoidalny 2 miliamp (MA) oscylowanie prądu na podstawowych częstotliwościach alfa poszczególnych uczestników (PAF; 7-13 Hz), które zostanie określone przez 3-minutowe rejestrowanie EEG podczas konfiguracji. Obecne intensywności zostaną zmodyfikowane w celu rozwiązania subiektywnych doniesień poszczególnych uczestników o dyskomforcie, z maksymalną intensywnością 2 Ma. Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone w czapce EEG zamontowanej nad głową uczestnika.
Pozorny komparator: Pozorowany do przezczaszkowy naprzemienny stymulacja prądu (TAC)
Urządzenie: Pozorowany do przezczaszkowy naprzemienny stymulacja prądu (TAC)
Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone na skórze głowy, ale żaden prąd nie zostanie przekazany. Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone w czapce EEG zamontowanej nad głową uczestnika.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola - przezczółka losowa stymulacja szumu (TRN)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja losowa (TRN)
Słabe prądy elektryczne zostaną przepuszczone przez skórę głowy w ukierunkowanych obszarach korowych za pośrednictwem przezczaszkowego systemu stymulacji elektrycznej (Soterix Medical, Inc) przez od 10 do 40 minut na raz. Uczestnicy otrzymają 2-Ma sinusoidalne oscylowanie prądu z częstotliwością losową (1-200 Hz). Obecne intensywności zostaną zmodyfikowane w celu rozwiązania subiektywnych doniesień poszczególnych uczestników o dyskomforcie, z maksymalną intensywnością 2 Ma. Elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone w czapce EEG zamontowanej nad głową uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności oscylacyjnej nerwowej oceniana za pomocą elektroencefalogramu (EEG) Zmiana mocy alfa
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana aktywności korowej ocenianej przez funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) Zmienia się sygnał zależną od poziomu tlenu (BOLD)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wykrywania istotności i zachowania czujności ocenianych przez przewodność skóry mierzoną w mikrosiemensach (μS)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana wykrywania istotności i zachowań czujności ocenianych przez procentową dokładność zadania wykrywania dziwnego
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
Zmiana wykrywania istotności i zachowań czujności, jak oceniono czas reakcji w milisekundach (MS) w zadaniu wykrywania nieparzystych
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)
linia podstawowa (przed stymulacją); natychmiast po stymulacji (około 10 do 40 minut po rozpoczęciu stymulacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-1106 (study 1)
  • R01MH132209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj