Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu iniekcji emulsji olejowej Brucea Javanica na przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, u których nie zastosowano leczenia wieloliniowego

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ying Zhang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji emulsji olejowej Brucea javanica u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego, u których nie zastosowano leczenia wieloliniowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie to obejmowało prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Do randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych około 60 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (n=30) i grupę kontrolną (n=30). Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają iniekcję emulsji olejowej Brucea javanica w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym, w oparciu o wytyczne najlepszego leczenia paliatywnego NCCN (2022. V1). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali najlepsze leczenie wspomagające w oparciu o najlepsze wytyczne dotyczące leczenia paliatywnego NCCN (2022. V1). Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS (przeżycie bez progresji choroby). Protokół badania został zatwierdzony przez właściwą komisję etyczną. Badania przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi dobrej praktyki klinicznej. Pacjent ma pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ying Zhang, proffessor
  • Numer telefonu: 13311027150
  • E-mail: zylzy501@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hanrui Chen, professor
    • Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu, professor
    • Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Huijie Li, professor
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yabin Gong, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • # Pacjenci z rakiem jelita grubego z niepowodzeniem leczenia trzeciej linii lub wyższym w stadium IV lub wyższym potwierdzonym patologicznie

    • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat # Punktacja 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące # Co najmniej jedna zmiana mierzalna radiologicznie według RECIST 1.1 # Chęć dołączenia do kliniki i podpisania świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i zabiegów

Kryteria wyłączenia:

  • Z przerzutami do mózgu, mutacją BRAF-V600E, nadekspresją HER-2, MSI-H, pacjenci z fuzją genu NTRK

    • Pacjenci z guzami pierwotnymi w innych lokalizacjach
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    • Płodne pacjentki, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem do 6 miesięcy po późniejszym zakończeniu badania
    • Zaburzenia psychiczne w wywiadzie # Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, naczyń mózgowych, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub chorobą pierwotną bez skutecznej kontroli # Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych nad badanymi lekami małocząsteczkowymi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków o dużych cząsteczkach w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją # Znana alergia lub nietolerancja na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Brucea javanica emulsja olejowa do iniekcji+Najlepsza kuracja wspomagająca
Inny: Iniekcja emulsji olejowej Brucea javanica
Lek: Brucea javanica emulsja olejowa do iniekcji Brucea javanica emulsja olejowa do iniekcji: kroplówka dożylna, każdorazowo 30 ml (dodać 250 ml jałowej soli fizjologicznej), raz dziennie, 14 kolejnych dni jako cykl, co najmniej 2 cykle zakończone. Najlepsze leczenie wspomagające: Zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi najlepszego leczenia paliatywnego (2022. V1), zapewniają najlepsze leczenie wspomagające
Inny: Najlepsza kuracja wspomagająca
Najlepsze leczenie wspomagające: Zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi najlepszego leczenia paliatywnego (2022. V1), zapewniają najlepsze leczenie wspomagające
Aktywny komparator: grupa kontrolna: Najlepsze leczenie wspomagające
Inny: Najlepsza kuracja wspomagająca
Najlepsze leczenie wspomagające: Zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi najlepszego leczenia paliatywnego (2022. V1), zapewniają najlepsze leczenie wspomagające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.]
Przetrwanie bez progresji
Randomizacja do czasu progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni) aż do progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni) aż do progresji choroby, śmierci lub 12 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
jakość życia
Ramy czasowe: Przed i po każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia, oceniana do 12 miesięcy po randomizacji, równość życia oceniana przez MDASI. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
równość życia oceniana przez MDASI [a następnie informacja o skali w Opisie]")
Przed i po każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia, oceniana do 12 miesięcy po randomizacji, równość życia oceniana przez MDASI. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
jakość życia
Ramy czasowe: Przed i po każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia, ocenianym do 12 miesięcy po randomizacji, równość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
równość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30 [a następnie informacja o skali w Opisie]")
Przed i po każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia, ocenianym do 12 miesięcy po randomizacji, równość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYYCXTD-C-202205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i doniesieniach konferencyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj