Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego iNSC-DAP w leczeniu choroby Parkinsona

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych indukowanych nerwowych komórek macierzystych pochodzących z prekursorów dopaminergicznych komórek macierzystych w leczeniu choroby Parkinsona

Jest to jednoramienne, interwencyjne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu prążkowia autologicznych indukowanych komórek prekursorowych DA pochodzących z nerwowych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną, spowodowaną postępującym wyczerpywaniem neuronów dopaminergicznych śródmózgowia w części zbitej istoty czarnej. To badanie kliniczne obejmie przygotowanie prekursorowych neuronalnych komórek dopaminergicznych pochodzących z nerwowych komórek macierzystych poprzez przeprogramowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pacjenta i przeszczepienie uzyskanych komórek do mózgów pacjentów z PD poprzez wstrzyknięcie stereotaktyczne. Bezpieczeństwo, tolerancja, dowody przeżycia komórek (za pomocą skanu PET) oraz skuteczność w leczeniu objawów PD zostaną ocenione w różnych punktach czasowych do 12 miesięcy po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiguo Chen, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Biao Chen, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Guoguang Zhao, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Jie Lu, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 30 do 85 lat, mężczyźni lub kobiety; Zdiagnozowani jako pacjenci z chorobą Parkinsona według MDS-UPDRS; Historia choroby powyżej 3 lat; Stopień Hoehna i Yahra mniejszy lub równy 4 podczas „włączenia” leku; Reaguje na leczenie lewodopą (Maksymalny wskaźnik poprawy w MDS-UPDRS, część Ⅲ, wynosi ponad 30%).

Kryteria wyłączenia:

Atypowy zespół parkinsonowski lub wtórny zespół parkinsonowski; Towarzyszy innym chorobom ośrodkowego układu nerwowego; Z innymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub dysfunkcjami; Z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi; Uczestnicy stosują leki hormonalne lub cytotoksyczne i nie mogą przestać ich przyjmować w trakcie badania; Z zaburzeniami poznawczymi (MMSE<24); Z ciężką dyskinezą (MDS-UPDRS część Ⅳ, punktacja 4,1/4,2 ≥ 2) Pacjenci przeszli wcześniej operację mózgu; Pacjenci są długotrwałymi użytkownikami antykoagulantów; Pacjenci mają zmiany wewnątrzczaszkowe, które mogą mieć wpływ na operację lub badania kontrolne, co oceniono za pomocą obrazowania; Pacjenci nie mogą poddać się badaniu MRI lub PET AV133; Ciąża lub przygotowanie do ciąży; Nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym w ocenie badaczy/lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne indukowane komórki prekursorowe DA pochodzące z nerwowych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają przeszczep autologicznych komórek prekursorowych DA pochodzących z indukowanych nerwowych komórek macierzystych.
Lek: Autologiczne indukowane komórki prekursorowe DA pochodzące z nerwowych komórek macierzystych
Autologiczne indukowane komórki prekursorowe DA pochodzące z nerwowych komórek macierzystych zostaną stereotaktycznie wszczepione do prążkowia pacjentów z PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w czasie „wyłączenia” leku w rewizji sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 132; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian całkowitego dziennego czasu „wyłączenia” leku w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian dziennej dawki ekwiwalentnej lewodopy w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w obrazowaniu AV133 PET w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w rewizji sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część I, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 52; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w rewizji sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część II, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 52; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w rewizji sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część IV, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 24; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian funkcji motorycznych w czasie „odstawienia” leku za pomocą testu Purdue Pegboard i analizatora chodu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w Ujednoliconej Skali Oceny Dyskinezy w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 104; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ocena zmian w International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale (NMSS) w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 960; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W ciągu 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj