Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (VISABL-AFL)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Imricor Medical Systems
Badanie kliniczne VISABL-AFL jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym, objętym programem Investigational Device Exemption (IDE). Głównym celem VISABL-AFL jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) trzepotania przedsionków typu I wykonywanej za pomocą cewnika ablacyjnego Vision-MR 2.0 w środowisku iCMR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wskazany do ablacji trzepotania przedsionków typu I z co najmniej 1 udokumentowanym epizodem trzepotania przedsionków typu I w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od włączenia
  • Pacjent 18 lat i starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegów MRI
  • Pacjenci, którzy nie mogą mieć leków antyarytmicznych (klasy I lub klasy III) przepisanych w leczeniu trzepotania przedsionków typu I odstawieni w dniu zabiegu
  • Poprzednie procedury ablacji CTI
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Obecna niestabilna dławica piersiowa
  • Kardiochirurgia w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Każde zdarzenie niedokrwienne mózgu (w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od rejestracji
  • Trombocytoza lub małopłytkowość
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Obecnie udokumentowana skrzeplina lub śluzak wewnątrzsercowy
  • Implantacja stałych elektrod wszczepialnego urządzenia do lub przez prawy przedsionek w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Zastawka protetyczna, przez którą musi przejść cewnik
  • Przegroda lub łatka międzyprzedsionkowa, przez którą musi przejść cewnik
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki trójdzielnej
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Ciąża
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan zdrowia
  • Włączenie do jakichkolwiek równoległych badań bez pisemnej zgody firmy Imricor
  • Oczekiwana długość życia mniejsza lub równa 2 lat (730 dni) według opinii lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja trzepotania przedsionków Vision-MR
Ablacja trzepotania przedsionków typu 1 przeprowadzona w iCMR za pomocą cewnika ablacyjnego Vision-MR 2.0 i powiązanego systemu rejestratora i stymulatora EP Advantage-MR.
Urządzenie: Ablacja RF
Ablacja RF trzepotania przedsionków typu I pod kontrolą iCMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: dwukierunkowe potwierdzenie blokady
Ramy czasowe: Czas zabiegu po dostarczeniu ostatniego punktu dostarczania energii ablacji
Potwierdzenie dwukierunkowego bloku przewodzenia CTI z cewnikiem ablacyjnym Vision-MR 2.0 i generatorem RF Osypka HAT 500 oraz pompą irygacyjną.
Czas zabiegu po dostarczeniu ostatniego punktu dostarczania energii ablacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: złożony z poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 7-dniowa procedura post

Połączenie następujących poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną niezależnego komitetu zajmującego się zdarzeniami klinicznymi:

  • Perforacja/tamponada serca
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Całkowity blok serca
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zatorowość płucna
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z rezonansem magnetycznym
  • Nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
  • Śmierć
7-dniowa procedura post

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły punkt końcowy skuteczności: brak trzepotania przedsionków typu 1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące (90 dni)
Odsetek osób wolnych od udokumentowanego nawrotu trzepotania przedsionków typu I
3 miesiące (90 dni)
Przewlekły punkt końcowy bezpieczeństwa: wskaźnik wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 3 miesiące (90 dni)
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania klinicznego, zgodnie z oceną niezależnej komisji ds. zdarzeń klinicznych
3 miesiące (90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kate Lindborg, PhD, Imricor Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISABL-AFL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj