Wpływ Gamma-tACS na pamięć i sen
18 marca 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) przy częstotliwościach pasma gamma na przywoływanie pamięci i sen u zdrowych starszych uczestników
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skuteczności nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS) o częstotliwości gamma w poprawie przywoływania pamięci i modulacji dynamiki sieci snu mierzonej za pomocą domowej elektroencefalografii (EEG) u zdrowych osób starszych.
Kwalifikujący się uczestnicy będą najpierw zbierać EEG podczas snu w domu przez jedną noc, aby przyzwyczaić się do zbierania danych podczas snu.
Uczestnicy są następnie losowo przydzielani do grupy, która najpierw przechodzi tACS przy częstotliwościach pasma gamma (tj.
40 Hz) lub tACS przy częstotliwości kontrolnej (tj.
21 Hz).
Stymulacja jest podawana w laboratorium podczas baterii testów poznawczych, która obejmuje zapamiętywanie elementów.
Po przespanej nocy z EEG w domu uczestnicy wracają następnego dnia do laboratorium, aby zmierzyć pamięć.
Przywołanie jest przeprowadzane ponownie po pięciu dniach.
Ta sekwencja kodowania podczas stymulacji w laboratorium, sen EEG w domu przez jedną noc, a następnie powtórzenie jest powtarzane dla innego warunku stymulacji około tydzień później.
Uczestnicy noszą opaski aktygraficzne przez cały okres badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione urządzenie lub metal w głowie (w tym implant ślimakowy lub inny aparat słuchowy), rozrusznik serca lub inne zasilane urządzenie medyczne
- Znana choroba neurologiczna w wywiadzie (padaczka, zaburzenia snu (bezsenność, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, parasomnia), udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia funkcji poznawczych, choroba neurodegeneracyjna (na przykład choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub stwardnienie zanikowe boczne), zaburzenia immunologiczne pośrednią chorobą ośrodkowego układu nerwowego, przewlekłą zakaźną chorobą mózgu, guzem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu z utratą przytomności i/lub krwawieniem śródczaszkowym, przewlekłym bólem wymagającym codziennego stosowania środków przeciwbólowych)
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku padaczki (kwestionariusz)
- Patologiczna ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA <26/30 punktów)
- Operacja mózgu w przeszłości (za życia)
- Znane zaburzenie psychiczne z historii (schizofrenia (przez całe życie), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD; przez całe życie), zaburzenie osobowości typu borderline (przez całe życie), zaburzenie lękowe (przez całe życie), zaburzenie afektywne dwubiegunowe (przez całe życie), psychoza (przez całe życie), zaburzenie odżywiania (przez całe życie), depresja (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń lękowych (GAD-7 ≥10/21 punktów) lub pozytywne badanie przesiewowe w kierunku depresji (PHQ-9 ≥5/27 punktów)
- Znany inny istotny stan medyczny z wywiadu (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nieprawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min), aktualna choroba wątroby (zdefiniowana jako zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby), rak , cukrzyca, choroby serca (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków i rewaskularyzacja - wszystkie w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Praca na nocnych zmianach lub chodzenie spać po północy przez 3 lub więcej nocy w tygodniu
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zaburzeń snu (PSQI ≥5/21 punktów)
- Leczenie psychotropowe lub nielegalne narkotyki (w tym konopie indyjskie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wskazania do zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: wynik AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; badanie przesiewowe w kierunku niezdrowego spożywania alkoholu) ≥7 dla kobiet i mężczyzn ≥ 65 lat lub ≥8 dla mężczyzn <65 lat
- Brak chęci powstrzymania się od alkoholu na co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą studyjną
- Ciąża, planowana ciąża, planowane lub trwające leczenie niepłodności
- Doświadczyłeś zdarzenia niepożądanego w przeszłości po otrzymaniu TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
- Jeśli po wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego historii medycznej uczestnika, który informuje badaczy o istotnych zdarzeniach, które nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego podczas TMS, badacze dokonają oceny eksperckiej, aby ustalić, czy uczestnik powinien zostać wykluczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw stymulacja gamma (40 Hz), następnie aktywna stymulacja kontrolna (21 Hz).
Po zebraniu EEG podczas snu w domu przez jedną noc, aby zaaklimatyzować się do zbierania danych podczas snu, uczestnicy najpierw otrzymują gamma (40 Hz) tACS w dniu 1, a następnie 5-9 dniowe wypłukiwanie.
Następnie uczestnicy otrzymują aktywną stymulację kontrolną (21 Hz).
|
tACS (częstotliwość gamma, 40 Hz) podczas testów poznawczych (czas trwania około 40 minut).
Inne nazwy:
tACS (częstotliwość kontrolna, 21 Hz) podczas testów poznawczych (czas trwania około 40 minut).
Inne nazwy:
Domowa, ambulatoryjna, jednokanałowa opaska EEG rejestrująca aktywność mózgu podczas snu
Inne nazwy:
Domowy, noszony na nadgarstku akcelerometr, który rejestruje poziom aktywności ruchowej w ciągu całego dnia
|
|
Eksperymentalny: Najpierw aktywna stymulacja kontrolna (21 Hz), następnie stymulacja gamma (40 Hz).
Po zebraniu EEG podczas snu w domu przez jedną noc, aby zaaklimatyzować się do zbierania danych podczas snu, uczestnicy najpierw otrzymują aktywną kontrolę (21 Hz) tACS w dniu 1, a następnie 5-9 dniowe wypłukiwanie.
Następnie uczestnicy otrzymują stymulację gamma (40 Hz).
|
tACS (częstotliwość gamma, 40 Hz) podczas testów poznawczych (czas trwania około 40 minut).
Inne nazwy:
tACS (częstotliwość kontrolna, 21 Hz) podczas testów poznawczych (czas trwania około 40 minut).
Inne nazwy:
Domowa, ambulatoryjna, jednokanałowa opaska EEG rejestrująca aktywność mózgu podczas snu
Inne nazwy:
Domowy, noszony na nadgarstku akcelerometr, który rejestruje poziom aktywności ruchowej w ciągu całego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników tolerujących testy funkcji poznawczych podczas tACS
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Ustalenie akceptowalności tACS w połączeniu z testami funkcji poznawczych u zdrowych uczestników w podeszłym wieku i zostanie uznany za akceptowalny, jeśli co najmniej >/= 80% uczestników toleruje procedurę.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Pamięć werbalna w dniu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Podczas gamma-tACS lub control-tACS uczestnicy nauczą się na pamięć 15 słów („Rey Auditory Verbal Learning Test”).
Będą musieli przypomnieć słowa tego samego dnia.
Liczba poprawnie zapamiętanych słów zostanie zarejestrowana.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Pamięć werbalna w dniu 2
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 2)
|
Podczas gamma-tACS lub control-tACS uczestnicy nauczą się na pamięć 15 słów („Rey Auditory Verbal Learning Test”).
Następnego dnia będą musieli przypomnieć sobie te słowa.
Liczba poprawnie zapamiętanych słów zostanie zarejestrowana.
|
Kontynuacja (dzień 2)
|
|
Pamięć werbalna w dniu 5
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 5)
|
Podczas gamma-tACS lub control-tACS uczestnicy nauczą się na pamięć 15 słów („Rey Auditory Verbal Learning Test”).
Będą musieli przypomnieć sobie słowa po 5 dniach.
Liczba poprawnie zapamiętanych słów zostanie zarejestrowana.
|
Kontynuacja (dzień 5)
|
|
Asocjacyjna pamięć werbalna w dniu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Uczestnicy zapamiętają 8 par słów podczas gamma-tACS lub control-tACS.
Będą musieli odwołać pary tego samego dnia.
Liczba poprawnie zapamiętanych par słów zostanie odnotowana.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Asocjacyjna pamięć werbalna w dniu 2
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 2)
|
Uczestnicy zapamiętają 8 par słów podczas gamma-tACS lub control-tACS.
Będą musieli odwołać pary następnego dnia.
Liczba poprawnie zapamiętanych par słów zostanie odnotowana.
|
Kontynuacja (dzień 2)
|
|
Asocjacyjna pamięć werbalna w dniu 5
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 5)
|
Uczestnicy zapamiętają 8 par słów podczas gamma-tACS lub control-tACS.
Będą musieli odwołać pary po 5 dniach.
Liczba poprawnie zapamiętanych par słów zostanie odnotowana.
|
Kontynuacja (dzień 5)
|
|
Ilość snu wolnofalowego w uśpieniu-EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Zbadanie wpływu pojedynczej sesji gamma-tACS (w porównaniu z kontrolą-tACS) na ilość snu wolnofalowego (sen głęboki/delta) występującego w nocy po interwencji.
Ilość snu wolnofalowego podczas pierwszych dwóch godzin snu-EEG zostanie zliczona.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników, u których możliwe jest uzyskanie co najmniej 4-godzinnego zapisu EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Ustalenie możliwości stosowania w domu jednokanałowego urządzenia EEG podczas snu.
Zostanie to uznane za wykonalne, jeśli >/= 80% uczestników urządzenie było noszone przez co najmniej 4 godziny podczas pierwszej nocy.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników, którzy noszą urządzenie EEG przez wszystkie trzy noce przez co najmniej 4 godziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Ustalenie dopuszczalności stosowania w domu jednokanałowego urządzenia EEG podczas wielu nocy.
Akceptowalność zostanie uznana za przyznaną, jeśli urządzenie było noszone przez co najmniej 4 godziny w ciągu każdej z trzech nocy u >/= 80% uczestników.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Ilość wrzecion snu w sleep-eeg
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
|
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-TAC (w porównaniu z kontrolą) na liczbę wrzecion snu występujących w nocy po interwencji.
Wrzecionki snu w ciągu pierwszych dwóch godzin snu-eeg zostaną policzone.
Wrzeciono snu definiuje się jako pociąg fal sinusoidalnych o częstotliwości 11-16 Hz i czas trwania co najmniej 0,5 sekundy.
|
Linia bazowa (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w słowach o płynności fonematycznej – poprawnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
|
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-tACS (w porównaniu z kontrolnym tACS) na zadanie dotyczące płynności fonematycznej w ciągu 1 minuty.
Zostanie obliczona liczba poprawnych słów.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
|
|
Wydajność w łamaniu zasad płynności fonematycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
|
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-tACS (w porównaniu z kontrolnym tACS) na zadanie dotyczące płynności fonematycznej w ciągu 1 minuty.
Obliczona zostanie liczba poprawnych słów, liczba perseweracji i liczba łamań zasad.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze (czas na wykonanie testu Stroopa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
|
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-tACS (w porównaniu z tACS kontrolnym) na test kolorów i słów Stroopa w trakcie i następnego dnia po interwencji.
Obliczony zostanie czas na wykonanie testu i błędy.
Uwaga selektywna została oceniona za pomocą testu interferencji słów barwnych Stroopa.
W części dotyczącej interferencji badany określa kolor atramentu, którym drukowane są słowa („czerwony”, „zielony” lub „niebieski”), co wymaga od osoby badanej powstrzymania się od naturalnej skłonności do czytania słowa.
Wynik podmiotu to czas potrzebny na zidentyfikowanie 50 elementów bodźcowych.
Czas potrzebny na ukończenie labiryntu jest odwrotnie proporcjonalny do funkcji poznawczych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
|
|
Wydajność w fonematycznych przesyłkach płynności
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
|
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-TAC (w porównaniu z kontrolnymi-TAC) na fonematyczne zadanie płynności (tj.
produkcja słów, które zaczynają się od określonej litery) w ciągu 1 minuty.
Obliczona zostanie liczba poprawnych słów, liczba wytrwałości i liczba łamów reguł.
|
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
|
|
Funkcja wykonawcza (test tworzenia szlaków)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
|
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-TAC (w porównaniu z kontrolnymi-TAC) na test tworzenia szlaku (TMT; jak najszybciej łącząc zestaw liczb, liczb i liter, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności) podczas i na dzień po interwencji.
TMT (część A i część B) jest miarą prędkości przetwarzania/sekwencjonowania wizuomotorycznego.
Uczestnicy muszą jak najszybciej narysować liczby łączące linię w kolejności rosnącej.
Czas ukończenia w sekundach jest rejestrowany (0-120, gdzie niższe wyniki reprezentują lepszą wydajność).
Czas zakończenia części B jest podzielony przez czas zakończenia części A (stosunek b/a).
|
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
|
|
UWAGA PROCEKTY (TAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
|
W celu zbadania wpływu pojedynczej sesji gamma-TAC (w porównaniu z kontrolnymi-TAC) na podtesty testu wydajności uwagi (TAP) w ciągu dnia po interwencji.
Obliczone zostaną stopnie percentylowe dla następujących podtestów: czujność (czas reakcji w dwóch warunkach), GO/NOGO (bodźce wymagające reakcji selektywnej, to znaczy reakcji lub nie reagowania), podzielona uwaga (zadanie wizualne i słuchowe musi być przetwarzane równolegle), wizualne skanowanie (matryca-tytułowe ułożenie bodźców 5 x 5 jest używane, aby wykryć to rozłożenie krytyczne).
|
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie związku (korelacji) pomiędzy liczbą wrzecion snu a snem wolnofalowym z przypominaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
|
Zależność definiuje się jako korelację (Pearsona) pomiędzy wydajnością przywoływania pamięci (ilością przywoływanych słów) a cechami EEG snu (zwłaszcza wrzecionami, falami wolnymi), tj. czy lepsze przywoływanie pamięci jest powiązane z większą liczbą wrzecion snu i większą ilością snu wolnofalowego w noc po stymulacji.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
|
|
Badanie związku (korelacji) zmian w harmonogramie snu i czuwania oraz rodzaju stymulacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
|
Sprawdzenie, czy istnieje korelacja (Pearsona) pomiędzy rodzajem stymulacji/noszeniem EEG a wzorcem aktywności motorycznej (mierzonym za pomocą opaski do aktigrafii).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .