Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ROSE12 samego i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki ROSE12 stosowanego w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy Ia/Ib z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki ROSE12 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie będzie składało się z trzech części: części zwiększającej dawkę, części dotyczącej biopsji (część służąca do oceny biomarkerów) oraz części rozszerzającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym
  • [Części związane ze zwiększaniem dawki i część rozszerzająca] Pacjenci z potwierdzoną dostępnością świeżego guza lub reprezentatywnych próbek guza
  • [Części biopsyjne] Pacjenci z dostępnymi zmianami

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub wątroby
  • Leczenie terapią eksperymentalną i terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 4. o podłożu immunologicznym w wywiadzie, przypisane wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej (inne niż bezobjawowe zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy).
  • Wszystkie imAE z wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej (inne niż endokrynopatia leczona terapią zastępczą, stabilne bielactwo lub stabilne łysienie), które nie ustąpiły całkowicie do poziomu wyjściowego.
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia, bielactwa lub endokrynopatii leczonych terapią zastępczą
  • Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nieleczone przerzuty do OUN wymagające jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego lub aktywne przerzuty do OUN
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Aktywna lub przebyta klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.

[Część rozszerzenia]

  • Wcześniejsze leczenie badanym produktem, który ma niedobór MoA Treg
  • Nowotwory złośliwe inne niż badana choroba w ciągu 5 lat przed cyklem 1 Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Część fazy Ia polegająca na zwiększaniu dawki
Pacjenci otrzymają ROSE12 we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Eksperymentalny: Część B: Część biopsyjna fazy Ia
Seryjna biopsja zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy otrzymają ROSE12 we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Eksperymentalny: Część C: Część fazy Ib polegająca na zwiększaniu dawki
Pacjenci otrzymają ROSE12 i atezolizumab we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Część D: Część biopsyjna fazy Ib
Seria biopsji zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy otrzymają ROSE12 i atezolizumab we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Część E: Część ekspansyjna fazy Ib u pacjentów z wybranymi guzami litymi
Pacjenci otrzymają ROSE12 i atezolizumab we wlewie dożylnym w zalecanej dawce.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka (RD) produktu ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (część A i C)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (cykl 1 trwa 21 dni)
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (cykl 1 trwa 21 dni)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Ramy czasowe: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Ramy czasowe: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (Część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) dla profilu farmakokinetycznego podawanego w skojarzeniu z produktem ROSE12 (część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax).
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu dla profilu PK przy podawaniu w skojarzeniu z produktem ROSE12 (Część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Minimalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin).
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla profilu PK atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z produktem ROSE12 (Część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) atezolizumabu
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Immunogenność atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z ROSE12 (Część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Rozpowszechnienie i częstość występowania ADA na atezolizumab oraz potencjalna korelacja z parametrami farmakokinetycznymi i bezpieczeństwem
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chugai Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSE101CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami