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Um estudo de Fase I de ROSE12 sozinho e em combinação com outros agentes antitumorais em pacientes com tumores sólidos

26 de julho de 2026 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase Ia/Ib para avaliar a segurança e a farmacocinética do ROSE12 como agente único e em combinação com outros agentes antitumorais em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é um estudo aberto de Fase Ia/Ib de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética do ROSE12 como agente único e em combinação com outros agentes antitumorais em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos. O estudo consistirá em três partes: uma parte de escalonamento de dose, uma parte de biópsia (a parte para avaliar biomarcadores) e uma parte de expansão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
209

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Pacientes com documentação histológica de tumor sólido localmente avançado ou metastático
  • [Partes de escalonamento de dose e parte de expansão] Pacientes com disponibilidade confirmada de tumor fresco ou amostras representativas de tumor
  • [Partes da biópsia] Pacientes com lesões acessíveis

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular ou hepática clinicamente significativa
  • Tratamento com terapia experimental e terapia anticâncer dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo
  • Qualquer história de um evento adverso de grau 4 imunomediado atribuído a imunoterapia anterior contra o câncer (exceto elevação assintomática de amilase ou lipase sérica).
  • Todos os imAEs de imunoterapia anterior contra o câncer (exceto endocrinopatia tratada com terapia de reposição, vitiligo estável ou alopecia estável) que não foram completamente resolvidos até a linha de base.
  • Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤ 1, exceto alopecia, vitiligo ou endocrinopatia tratados com terapia de reposição
  • Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases do SNC não tratadas que requerem qualquer tratamento antitumoral ou metástases do SNC ativas
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
  • Ativa ou história de doença autoimune clinicamente significativa
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.

[Parte de expansão]

  • Tratamento prévio com produto experimental que tenha depleção de MoA de Treg
  • Malignidades diferentes da doença em estudo dentro de 5 anos antes do Ciclo 1 Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: Parte de escalonamento de dose da Fase Ia
Os pacientes receberão ROSE12 como uma infusão IV em doses escalonadas.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Experimental: Parte B: Biópsia parte da Fase Ia
A biópsia em série será realizada com pacientes que receberão ROSE12 como uma infusão IV em doses escalonadas.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Experimental: Parte C: Parte de escalonamento de dose da Fase Ib
Os pacientes receberão ROSE12 e atezolizumabe como uma infusão IV em doses escalonadas.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe como uma infusão IV
Experimental: Parte D: Biópsia parte da Fase Ib
A biópsia seriada será realizada com pacientes que receberão ROSE12 e atezolizumabe como uma infusão IV em doses escalonadas.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe como uma infusão IV
Experimental: Parte E: Parte da expansão da Fase Ib em pacientes com tumores sólidos selecionados
Os pacientes receberão ROSE12 e atezolizumabe como uma infusão IV na dose recomendada.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe como uma infusão IV
Experimental: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Medicamento: ROSE12
ROSE12 como uma infusão IV
Medicamento: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada (RD) de ROSE12 quando administrado como agente único e em combinação com atezolizumabe (Parte A e C)
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 1, dia 21 (o ciclo 1 é de 21 dias)
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 1, dia 21 (o ciclo 1 é de 21 dias)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Prazo: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Prazo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral preliminar de ROSE12 quando administrado como agente único e em combinação com atezolizumabe (Parte A, B, C e D)
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
ORR, definido como a proporção de pacientes com uma resposta objetiva em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A concentração sérica máxima (Cmax) de atezolizumabe para perfil PK quando administrado em combinação com ROSE12 (Parte C, D e E)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A concentração sérica máxima (Cmax) de atezolizumabe
Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A concentração sérica mínima (Cmin) de atezolizumabe para perfil PK quando administrado em combinação com ROSE12 (Parte C, D e E)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A concentração sérica mínima (Cmin) de atezolizumabe
Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de atezolizumabe para o perfil PK quando administrado em combinação com ROSE12 (Parte C, D e E)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A área sob a curva concentração-tempo (AUC) de atezolizumabe
Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
A imunogenicidade do atezolizumabe quando administrado em combinação com ROSE12 (Parte C, D e E)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
Prevalência e incidência de ADAs para atezolizumabe e correlação potencial com parâmetros farmacocinéticos e segurança
Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento, avaliado até o final do estudo (aproximadamente 43 meses)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Prazo: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chugai Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSE101CT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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