Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ROSE12 samego i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki ROSE12 stosowanego w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy Ia/Ib z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki ROSE12 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie będzie składało się z trzech części: części zwiększającej dawkę, części dotyczącej biopsji (część służąca do oceny biomarkerów) oraz części rozszerzającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

219

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym
  • [Części związane ze zwiększaniem dawki i część rozszerzająca] Pacjenci z potwierdzoną dostępnością świeżego guza lub reprezentatywnych próbek guza
  • [Części biopsyjne] Pacjenci z dostępnymi zmianami

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub wątroby
  • Leczenie terapią eksperymentalną i terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 4. o podłożu immunologicznym w wywiadzie, przypisane wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej (inne niż bezobjawowe zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy).
  • Wszystkie imAE z wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej (inne niż endokrynopatia leczona terapią zastępczą, stabilne bielactwo lub stabilne łysienie), które nie ustąpiły całkowicie do poziomu wyjściowego.
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia, bielactwa lub endokrynopatii leczonych terapią zastępczą
  • Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nieleczone przerzuty do OUN wymagające jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego lub aktywne przerzuty do OUN
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Aktywna lub przebyta klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.

[Część rozszerzenia]

  • Wcześniejsze leczenie badanym produktem, który ma niedobór MoA Treg
  • Nowotwory złośliwe inne niż badana choroba w ciągu 5 lat przed cyklem 1 Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Część fazy Ia polegająca na zwiększaniu dawki
Pacjenci otrzymają ROSE12 we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Eksperymentalny: Część B: Część biopsyjna fazy Ia
Seryjna biopsja zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy otrzymają ROSE12 we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Eksperymentalny: Część C: Część fazy Ib polegająca na zwiększaniu dawki
Pacjenci otrzymają ROSE12 i atezolizumab we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Część D: Część biopsyjna fazy Ib
Seria biopsji zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy otrzymają ROSE12 i atezolizumab we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Część E: Część ekspansyjna fazy Ib u pacjentów z wybranymi guzami litymi
Pacjenci otrzymają ROSE12 i atezolizumab we wlewie dożylnym w zalecanej dawce.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka (RD) produktu ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (część A i C)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (cykl 1 trwa 21 dni)
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (cykl 1 trwa 21 dni)
Bezpieczeństwo (wszystkie części) i tolerancja (część A, B, C i D) produktu ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (działania niepożądane)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu, oceniane do końca badania (około 43 miesiące)
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych sklasyfikowane zgodnie ze standardami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Od badania przesiewowego do zakończenia badania, przerwania leczenia lub obserwacji po leczeniu, oceniane do końca badania (około 43 miesiące)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ROSE12 dla profilu PK przy podawaniu w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (wszystkie części)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ROSE12
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) ROSE12 dla profilu PK przy podawaniu w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (wszystkie części)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) ROSE12
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) produktu ROSE12 dla profilu PK podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (wszystkie części)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla ROSE12
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Wstępne działanie przeciwnowotworowe ROSE12 podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem (Część E)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1
Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (Część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (wszystkie części)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź lub stabilizacja choroby (SD), co zostało potwierdzone nie wcześniej niż 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia jako minimalny czas trwania, określony przez badacza za pomocą RECIST v1.1.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (wszystkie części)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (wszystkie części)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od podania pierwszego badanego leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) dla profilu farmakokinetycznego podawanego w skojarzeniu z produktem ROSE12 (część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax).
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu dla profilu PK przy podawaniu w skojarzeniu z produktem ROSE12 (Część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Minimalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin).
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla profilu PK atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z produktem ROSE12 (Część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) atezolizumabu
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Immunogenność ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (wszystkie części)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Rozpowszechnienie i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ROSE12 oraz potencjalna korelacja z parametrami farmakokinetycznymi i bezpieczeństwem
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Immunogenność atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z ROSE12 (Część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Rozpowszechnienie i częstość występowania ADA na atezolizumab oraz potencjalna korelacja z parametrami farmakokinetycznymi i bezpieczeństwem
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSE101CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj