Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ROSE12 samego i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki ROSE12 stosowanego w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy Ia/Ib z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki ROSE12 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie będzie składało się z trzech części: części zwiększającej dawkę, części dotyczącej biopsji (część służąca do oceny biomarkerów) oraz części rozszerzającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

209

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym
  • [Części związane ze zwiększaniem dawki i część rozszerzająca] Pacjenci z potwierdzoną dostępnością świeżego guza lub reprezentatywnych próbek guza
  • [Części biopsyjne] Pacjenci z dostępnymi zmianami

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub wątroby
  • Leczenie terapią eksperymentalną i terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 4. o podłożu immunologicznym w wywiadzie, przypisane wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej (inne niż bezobjawowe zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy).
  • Wszystkie imAE z wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej (inne niż endokrynopatia leczona terapią zastępczą, stabilne bielactwo lub stabilne łysienie), które nie ustąpiły całkowicie do poziomu wyjściowego.
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia, bielactwa lub endokrynopatii leczonych terapią zastępczą
  • Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nieleczone przerzuty do OUN wymagające jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego lub aktywne przerzuty do OUN
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Aktywna lub przebyta klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.

[Część rozszerzenia]

  • Wcześniejsze leczenie badanym produktem, który ma niedobór MoA Treg
  • Nowotwory złośliwe inne niż badana choroba w ciągu 5 lat przed cyklem 1 Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Część fazy Ia polegająca na zwiększaniu dawki
Pacjenci otrzymają ROSE12 we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Eksperymentalny: Część B: Część biopsyjna fazy Ia
Seryjna biopsja zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy otrzymają ROSE12 we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Eksperymentalny: Część C: Część fazy Ib polegająca na zwiększaniu dawki
Pacjenci otrzymają ROSE12 i atezolizumab we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Część D: Część biopsyjna fazy Ib
Seria biopsji zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy otrzymają ROSE12 i atezolizumab we wlewie dożylnym w zwiększanych dawkach.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Część E: Część ekspansyjna fazy Ib u pacjentów z wybranymi guzami litymi
Pacjenci otrzymają ROSE12 i atezolizumab we wlewie dożylnym w zalecanej dawce.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Lek: RÓŻA12
ROSE12 jako wlew dożylny
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka (RD) produktu ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (część A i C)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (cykl 1 trwa 21 dni)
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Od cyklu 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (cykl 1 trwa 21 dni)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Ramy czasowe: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Ramy czasowe: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa ROSE12 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem (Część A, B, C i D)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) dla profilu farmakokinetycznego podawanego w skojarzeniu z produktem ROSE12 (część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax).
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu dla profilu PK przy podawaniu w skojarzeniu z produktem ROSE12 (Część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Minimalne stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin).
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla profilu PK atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z produktem ROSE12 (Część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) atezolizumabu
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Immunogenność atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z ROSE12 (Część C, D i E)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Rozpowszechnienie i częstość występowania ADA na atezolizumab oraz potencjalna korelacja z parametrami farmakokinetycznymi i bezpieczeństwem
Od dnia 1 cyklu 1 (cykl 1 trwa 21 dni) do zakończenia badania lub przerwania leczenia, oceniany do końca badania (około 43 miesiące)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSE101CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj